頭皮乾癬の新しい治療法の有効性をテストするための研究
2011年6月7日 更新者：DermiPsor, Ltd.
頭皮乾癬の非ステロイド系新規治療薬の第II相試験
この研究の目的は、頭皮乾癬患者における DermiPsor の DPS-102 (テスト製品) の有効性をテストすることです。
この研究は、製品の安全性を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は非伝染性の皮膚疾患で、世界人口の最大 2% が罹患しています。
米国とヨーロッパで 2,600 万人が乾癬に苦しんでいると推定されています。
これらの 40% (40%) は、頭皮の乾癬に苦しんでいます。
現在、乾癬の治療には、局所治療、光線療法、全身治療の 3 つの主要な治療法があります。
既存の治療法は、この病気の軽減にさまざまな程度を提供しますが、長期的な治癒にはなりません。
さらに、これらの既存の治療法の一部が重大な副作用を引き起こす可能性があるという証拠があります。
この研究の目的は、DermiPsor の DPS-102 (試験製品) が乾癬の現在の局所治療オプションの治療に対して統計的により効果的であることを実証することです。
また、DPS-102 の安全性を評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Boston VA Hospital
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Brockton VA Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 頭皮乾癬の既往歴のある患者
- 治療可能な病変を有する患者
- -TSSスコアが9以下の患者。
- -PGAスコアが5以下の患者。
- -出産の可能性のある女性の包含時に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊薬（経口避妊薬、IUD、または卵管結紮）を使用している患者
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の要件に従うことに同意する患者。
除外基準:
- -研究に含める前の2週間以内に頭皮乾癬の局所頭皮治療で治療された患者（コルチコイド、レチノイド、ビタミンD誘導体）、
- -乾癬の全身治療（生物製剤、メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイド）で治療された患者 研究に含める前の1か月以内
- -過去2週間以内に全身ナイアシンまたはマルチビタミンを服用している患者
- -ベータ遮断薬による治療を開始または変更する患者 研究に含める前の1か月以内
- PEG（ポリエチレングリコール）アレルギーの患者
- 妊娠中または授乳中の女性または避妊をしていない女性、
- ドボネックス/ダイボネックスに対する過敏症の既往歴のある患者
- 組み入れ前3か月以内に臨床試験に参加した患者、
- カルバマゼピンとプリミジオンを服用している患者（プリミジオンとカルバマゼピンのクリアランスは、ニコチンアミドの併用により減少する可能性があります）
- -後見人、または情報を理解できない患者（言語的または精神的な理由で）、または研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
車両
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患者は、朝と就寝時に 1 日 2 回、患部のみにビヒクルを塗布します。
予定治療期間は12週間です。
患者は来院 1 の夜に治療を開始します。
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実験的：1
DPS-102
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患者は、1日2回、朝と就寝時に患部のみに治療を適用します.
予定治療期間は12週間です。
患者は来院 1 の夜に治療を開始します。
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ACTIVE_COMPARATOR：3
カルシポトリオール単剤療法
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患者は、1日2回、朝と就寝時に患部のみに治療を適用します.
予定治療期間は12週間です。
患者は来院 1 の夜に治療を開始します。
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ACTIVE_COMPARATOR：4
ニコチンアミド単剤療法
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患者は、1日2回、朝と就寝時に患部のみに治療を適用します.
予定治療期間は12週間です。
患者は来院 1 の夜に治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physician's Global Assessment (「PGA」) 基準。 PGA には 7 段階のスケール (クリア、最小限、軽度、中等度、重度、非常に重度) があり、0、2、4、8、12 週で評価されます。
時間枠：12週間
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0、2、4、8、および 12 週間で評価された各 PGA スケール レベルの参加者数と、12 週間にわたる各個人のスケール評価を比較して、変化を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学および血液化学検査結果のレビュー、および受け取った有害事象報告。
時間枠：12週間
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各ケースで有害事象を経験した参加者の数と有害事象の種類。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shay Marcus、Sponsor / DermiPsor Ltd.
- 主任研究者：Nelli Konnikov, M.D.、Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- 主任研究者：Nancy Naguib, M.D.、Brockton VA Hospital
- 主任研究者：Carolyn Stanger、Boston VA Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年11月1日
研究の完了 (予期された)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。