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Studio per testare l'efficacia di un nuovo trattamento per la psoriasi del cuoio capelluto

7 giugno 2011 aggiornato da: DermiPsor, Ltd.

Studio di fase II di un nuovo trattamento non steroideo per la psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del DPS-102 di DermiPsor (prodotto di prova) in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia della pelle non contagiosa che colpisce fino al 2% della popolazione mondiale. Si stima che 26 milioni di persone negli Stati Uniti e in Europa soffrano di psoriasi. Il quaranta per cento (40%) di questi soffre di psoriasi del cuoio capelluto. Attualmente esistono tre modalità principali per il trattamento della psoriasi: trattamenti topici, fototerapici e sistemici. Sebbene i trattamenti esistenti forniscano vari gradi di sollievo per questa malattia, non forniscono una cura a lungo termine. Inoltre, ci sono prove che alcuni di questi trattamenti esistenti possono causare effetti collaterali significativi. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il DPS-102 di DermiPsor (prodotto di prova) è statisticamente più efficace per il trattamento delle attuali opzioni di trattamento topico della psoriasi. Ha anche lo scopo di valutare la sicurezza di DPS-102.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Brockton VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con anamnesi personale di psoriasi del cuoio capelluto
  • Paziente con lesioni trattabili
  • Paziente con un punteggio TSS uguale o inferiore a 9.
  • Paziente con un punteggio PGA uguale o inferiore a 5.
  • Paziente con un test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione per le donne in età fertile e che utilizzano un contraccettivo efficace (contraccettivi orali, IUD o legatura delle tube)
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e di firmare un consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con trattamento topico del cuoio capelluto per la psoriasi del cuoio capelluto entro due settimane prima dell'inclusione nello studio (corticoidi, retinoidi, derivati ​​della vitamina D),
  • Paziente trattato con trattamento sistemico per la psoriasi (farmaci biologici, metotrexato, ciclosporina, retinoidi) entro un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente che assume niacina sistemica o multivitaminici nelle ultime due settimane
  • Pazienti che iniziano o modificano un trattamento con beta-bloccanti entro un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente con allergia al PEG (Poly Ethylene Glycol).
  • Donne incinte o che allattano o donne che non usano contraccettivi,
  • Paziente con anamnesi di ipersensibilità a Dovonex/Daivonex
  • Paziente che ha partecipato a uno studio clinico entro tre mesi prima dell'inclusione,
  • Pazienti trattati con Carbamazepina e Primidione (la clearance di Primidione e Carbamazepina può essere ridotta con l'uso concomitante di Nicotinamide)
  • Paziente sotto tutela, o incapace di comprendere le informazioni (per motivi linguistici o mentali), o non disposto a dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Veicolo
Altro: Veicolo / Placebo
Il paziente applicherà il veicolo due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sull'area interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.
SPERIMENTALE: 1
DPS-102
Droga: DPS-102
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sulla zona interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Monoterapia con calcipotriolo
Droga: Monoterapia con calcipotriolo
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sulla zona interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Monoterapia con nicotinammide
Droga: Monoterapia con nicotinammide
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sulla zona interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione globale del medico ("PGA"). Il PGA prevede una scala a 7 punti (chiaro, minimo, lieve, moderato, grave e molto grave) e una classificazione condotta a 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti a ciascun livello della scala PGA valutato a 0, 2, 4, 8 e 12 settimane e un confronto delle valutazioni della scala di ciascun individuo nel periodo di 12 settimane per valutare eventuali cambiamenti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei risultati dei test di ematologia e chimica del sangue e di eventuali segnalazioni di eventi avversi ricevute.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e tipo di evento avverso in ciascun caso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermiPsor, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Investigatore principale: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Investigatore principale: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Investigatore principale: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DermiPsor 2008-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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