Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности нового лечения псориаза кожи головы

7 июня 2011 г. обновлено: DermiPsor, Ltd.

Фаза II исследования нового нестероидного средства для лечения псориаза кожи головы

Целью данного исследования является проверка эффективности DPS-102 компании DermiPsor (тестовый продукт) у пациентов с псориазом кожи головы. Исследование также предназначено для оценки безопасности продукта.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз — незаразное кожное заболевание, поражающее до 2% населения земного шара. Подсчитано, что 26 миллионов человек в США и Европе страдают псориазом. Сорок процентов (40%) из них страдают от псориаза волосистой части головы. В настоящее время существует три основных метода лечения псориаза: местное, фототерапия и системное лечение. Хотя существующие методы лечения обеспечивают разную степень облегчения этой болезни, они не обеспечивают долгосрочного излечения. Кроме того, есть доказательства того, что некоторые из этих существующих методов лечения могут вызывать значительные побочные эффекты. Целью данного исследования является демонстрация того, что DPS-102 от DermiPsor (тестовый продукт) статистически более эффективен для лечения псориаза, применяемого в настоящее время для местного лечения. Он также предназначен для оценки безопасности ДПС-102.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Brockton VA Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с личным анамнезом псориаза волосистой части головы
  • Пациент с излечимыми поражениями
  • Пациент с оценкой TSS, равной или ниже 9.
  • Пациент с оценкой PGA, равной или ниже 5.
  • Пациентка с отрицательным тестом мочи на беременность при включении женщин детородного возраста и с использованием эффективного контрацептива (оральные контрацептивы, ВМС или перевязка маточных труб)
  • Согласие пациента на участие в исследовании, подписание письменного информированного согласия и соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, получавший местное лечение псориаза кожи головы в течение двух недель до включения в исследование (кортикоиды, ретиноиды, производные витамина D),
  • Пациент, получавший системное лечение псориаза (биопрепараты, метотрексат, циклоспорин, ретиноиды) в течение одного месяца до включения в исследование
  • Пациент, принимающий системно никотиновую кислоту или поливитамины в течение последних двух недель
  • Пациенты, которые начинают или изменяют лечение бета-блокаторами в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Пациент с аллергией на ПЭГ (полиэтиленгликоль)
  • Беременная или кормящая женщина или женщина, не использующая контрацепцию,
  • Пациент с гиперчувствительностью к Dovonex/Daivonex в анамнезе.
  • Пациент, участвовавший в клиническом исследовании в течение трех месяцев до включения,
  • Пациенты, принимающие карбамазепин и примидион (клиренс примидиона и карбамазепина может снижаться при одновременном применении никотинамида)
  • Пациент, находящийся под опекой, или неспособный понять информацию (по лингвистическим или умственным причинам), или не желающий дать свое информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Транспортное средство
Другой: Транспортное средство/плацебо
Пациент будет наносить средство два раза в день утром и перед сном только на пораженную область. Запланированная продолжительность лечения составляет 12 недель. Пациент должен начать лечение в ночь визита 1.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ДПС-102
Лекарство: ДПС-102
Пациент будет применять лечение два раза в день утром и перед сном только на пораженной области. Запланированная продолжительность лечения составляет 12 недель. Пациент должен начать лечение в ночь визита 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Монотерапия кальципотриолом
Лекарство: Монотерапия кальципотриолом
Пациент будет применять лечение два раза в день утром и перед сном только на пораженной области. Запланированная продолжительность лечения составляет 12 недель. Пациент должен начать лечение в ночь визита 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Никотинамид монотерапия
Лекарство: Никотинамид монотерапия
Пациент будет применять лечение два раза в день утром и перед сном только на пораженной области. Запланированная продолжительность лечения составляет 12 недель. Пациент должен начать лечение в ночь визита 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии глобальной оценки врача («PGA»). PGA включает 7-балльную шкалу (чистая, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая) и оценку, проводимую через 0, 2, 4, 8 и 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников на каждом уровне шкалы PGA, оцененное через 0, 2, 4, 8 и 12 недель, и сравнение оценок по шкале каждого человека за 12-недельный период для оценки любых изменений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор результатов гематологических и биохимических анализов крови, а также любых полученных отчетов о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, и тип нежелательных явлений в каждом случае.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DermiPsor, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Главный следователь: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Главный следователь: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Главный следователь: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DermiPsor 2008-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться