Estudo para testar a eficácia de um novo tratamento para a psoríase do couro cabeludo
7 de junho de 2011 atualizado por: DermiPsor, Ltd.
Estudo de Fase II de um Novo Tratamento Não Esteroidal para Psoríase do Couro Cabeludo
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do DPS-102 da DermiPsor (produto de teste) em pacientes com psoroase do couro cabeludo.
O estudo destina-se também a avaliar a segurança do produto.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença de pele não contagiosa que afeta até 2% da população mundial.
Estima-se que 26 milhões de pessoas nos EUA e na Europa sofram de psoríase.
Quarenta por cento (40%) destes sofrem de psoríase do couro cabeludo.
Atualmente, existem três modalidades principais para o tratamento da psoríase: tratamentos tópicos, fototerapia e sistêmicos.
Embora os tratamentos existentes forneçam vários graus de alívio para esta doença, eles não fornecem uma cura a longo prazo.
Além disso, há evidências de que alguns desses tratamentos existentes podem causar efeitos colaterais significativos.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o DPS-102 da DermiPsor (produto de teste) é estatisticamente mais eficaz para o tratamento das opções atuais de tratamento tópico da psoríase.
Também se destina a avaliar a segurança do DPS-102.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Brockton VA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 anos ou mais
- Paciente com história pessoal de psoríase do couro cabeludo
- Paciente com lesões tratáveis
- Paciente com pontuação TSS igual ou inferior a 9.
- Paciente com pontuação PGA igual ou inferior a 5.
- Paciente com teste de gravidez de urina negativo na inclusão para mulheres com potencial para engravidar e em uso de anticoncepcional eficiente (anticoncepcionais orais, DIU ou laqueadura tubária)
- Paciente concordando em participar do estudo e em assinar um consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com tratamento tópico do couro cabeludo para psoríase do couro cabeludo nas duas semanas anteriores à inclusão no estudo (corticóides, retinóides, derivados da vitamina D),
- Paciente tratado com tratamento sistêmico para psoríase (biológicos, metotrexato, ciclosporina, retinóides) no período de um mês antes da inclusão no estudo
- Paciente tomando niacina sistêmica ou multivitaminas nas últimas duas semanas
- Paciente que iniciou ou modificou um tratamento com betabloqueadores até um mês antes da inclusão no estudo
- Paciente com alergia a PEG (Poli Etileno Glicol)
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não usam métodos contraceptivos,
- Paciente com história de hipersensibilidade a Dovonex/Daivonex
- Paciente que tenha participado de um ensaio clínico dentro de três meses antes da inclusão,
- Pacientes em uso de Carbamazepina e Primidiona (o clearance de Primidiona e Carbamazepina pode ser reduzido com o uso concomitante de Nicotinamida)
- Paciente que está sob tutela, ou incapaz de entender as informações (por motivos linguísticos ou mentais), ou que não quer dar seu consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Veículo
|
O paciente aplicará o veículo duas vezes ao dia pela manhã e ao deitar apenas na área envolvida.
A duração programada do tratamento é de 12 semanas.
O paciente deve iniciar o tratamento na noite da Visita 1.
|
|
EXPERIMENTAL: 1
DPS-102
|
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia pela manhã e ao deitar apenas na área afetada.
A duração programada do tratamento é de 12 semanas.
O paciente deve iniciar o tratamento na noite da Visita 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Monoterapia com Calcipotriol
|
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia pela manhã e ao deitar apenas na área afetada.
A duração programada do tratamento é de 12 semanas.
O paciente deve iniciar o tratamento na noite da Visita 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Monoterapia com nicotinamida
|
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia pela manhã e ao deitar apenas na área afetada.
A duração programada do tratamento é de 12 semanas.
O paciente deve iniciar o tratamento na noite da Visita 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de Avaliação Global do Médico ("PGA"). O PGA envolve uma escala de 7 pontos (claro, mínimo, leve, moderado, grave e muito grave) e classificação realizada em 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
O número de participantes em cada nível da escala PGA avaliado em 0,2,4,8 e 12 semanas e uma comparação das avaliações da escala de cada indivíduo durante o período de 12 semanas para avaliar quaisquer alterações.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revisão dos resultados dos testes de hematologia e química do sangue e quaisquer relatórios de eventos adversos recebidos.
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos e tipo de evento adverso em cada caso.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- Investigador principal: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- Investigador principal: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- Investigador principal: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Calcipotrieno
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- DermiPsor 2008-103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .