Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en ny behandling for psoriasis i hovedbunden

7. juni 2011 opdateret af: DermiPsor, Ltd.

Fase II-undersøgelse af en ikke-steroid ny behandling for psoriasis i hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​DermiPsors DPS-102 (testprodukt) hos patienter med psoroasis i hovedbunden. Undersøgelsen har også til formål at vurdere produktets sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en ikke-smitsom hudsygdom, der rammer op til 2 % af verdens befolkning. Det anslås, at 26 millioner mennesker i USA og Europa lider af psoriasis. Fyrre procent (40%) af disse lider af psoriasis i hovedbunden. I øjeblikket er der tre primære modaliteter til behandling af psoriasis: topisk, fototerapi og systemisk behandling. Mens eksisterende behandlinger giver forskellige grader af lindring for denne sygdom, giver de ikke en langsigtet helbredelse. Derudover er der tegn på, at nogle af disse eksisterende behandlinger kan forårsage betydelige bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at DermiPsors DPS-102 (testprodukt) er statistisk mere effektiv til behandling af psoriasis nuværende topiske behandlingsmuligheder. Det er også beregnet til at vurdere sikkerheden af ​​DPS-102.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Brockton VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Patient med en personlig historie med psoriasis i hovedbunden
  • Patient med læsioner, der kan behandles
  • Patient med en TSS-score lig med eller lavere end 9.
  • Patient med en PGA-score lig med eller lavere end 5.
  • Patient med en negativ uringraviditetstest ved inklusion for kvinder i den fødedygtige alder og bruger et effektivt præventionsmiddel (orale præventionsmidler, spiral eller tubal ligation)
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og at underskrive et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med topisk hovedbundsbehandling for psoriasis i hovedbunden inden for to uger før optagelsen i undersøgelsen (kortikoider, retinoider, D-vitaminderivater),
  • Patient behandlet med systemisk behandling for psoriasis (biologiske lægemidler, methotrexat, ciclosporin, retinoider) inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen
  • Patient, der tager systemisk niacin eller multivitaminer inden for de sidste to uger
  • Patient, der starter eller modificerer en behandling med betablokkere inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen
  • Patient med PEG-allergi (polyethylenglycol).
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger prævention,
  • Patient med en anamnese med overfølsomhed over for Dovonex/Daivonex
  • Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for tre måneder før inklusion,
  • Patienter på carbamazepin og primidion (clearance af primidion og carbamazepin kan reduceres ved samtidig brug af nikotinamid)
  • Patient, der er under værgemål eller ude af stand til at forstå oplysningerne (af sproglige eller mentale årsager), eller som ikke er villig til at give sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Køretøj
Patienten vil kun anvende køretøjet to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område. Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger. Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
EKSPERIMENTEL: 1
DPS-102
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område. Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger. Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område. Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger. Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område. Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger. Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA indebærer en 7-punkts skala (klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig) og gradering udført efter 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere på hvert PGA-skalaniveau vurderet til 0,2,4,8 og 12 uger og en sammenligning af hver enkelt persons skalavurderinger over 12 ugersperioden for at vurdere eventuelle ændringer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af hæmatologi- og blodkemitestresultater og alle modtagne rapporter om uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og type af uønsket hændelse i hvert enkelt tilfælde.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Ledende efterforsker: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Ledende efterforsker: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Ledende efterforsker: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med DPS-102

Abonner