- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01368887
Undersøgelse for at teste effektiviteten af en ny behandling for psoriasis i hovedbunden
7. juni 2011 opdateret af: DermiPsor, Ltd.
Fase II-undersøgelse af en ikke-steroid ny behandling for psoriasis i hovedbunden
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af DermiPsors DPS-102 (testprodukt) hos patienter med psoroasis i hovedbunden.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere produktets sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en ikke-smitsom hudsygdom, der rammer op til 2 % af verdens befolkning.
Det anslås, at 26 millioner mennesker i USA og Europa lider af psoriasis.
Fyrre procent (40%) af disse lider af psoriasis i hovedbunden.
I øjeblikket er der tre primære modaliteter til behandling af psoriasis: topisk, fototerapi og systemisk behandling.
Mens eksisterende behandlinger giver forskellige grader af lindring for denne sygdom, giver de ikke en langsigtet helbredelse.
Derudover er der tegn på, at nogle af disse eksisterende behandlinger kan forårsage betydelige bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at DermiPsors DPS-102 (testprodukt) er statistisk mere effektiv til behandling af psoriasis nuværende topiske behandlingsmuligheder.
Det er også beregnet til at vurdere sikkerheden af DPS-102.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Brockton VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Patient med en personlig historie med psoriasis i hovedbunden
- Patient med læsioner, der kan behandles
- Patient med en TSS-score lig med eller lavere end 9.
- Patient med en PGA-score lig med eller lavere end 5.
- Patient med en negativ uringraviditetstest ved inklusion for kvinder i den fødedygtige alder og bruger et effektivt præventionsmiddel (orale præventionsmidler, spiral eller tubal ligation)
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og at underskrive et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med topisk hovedbundsbehandling for psoriasis i hovedbunden inden for to uger før optagelsen i undersøgelsen (kortikoider, retinoider, D-vitaminderivater),
- Patient behandlet med systemisk behandling for psoriasis (biologiske lægemidler, methotrexat, ciclosporin, retinoider) inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen
- Patient, der tager systemisk niacin eller multivitaminer inden for de sidste to uger
- Patient, der starter eller modificerer en behandling med betablokkere inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen
- Patient med PEG-allergi (polyethylenglycol).
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger prævention,
- Patient med en anamnese med overfølsomhed over for Dovonex/Daivonex
- Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for tre måneder før inklusion,
- Patienter på carbamazepin og primidion (clearance af primidion og carbamazepin kan reduceres ved samtidig brug af nikotinamid)
- Patient, der er under værgemål eller ude af stand til at forstå oplysningerne (af sproglige eller mentale årsager), eller som ikke er villig til at give sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Køretøj
|
Patienten vil kun anvende køretøjet to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
DPS-102
|
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
|
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
|
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA indebærer en 7-punkts skala (klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig) og gradering udført efter 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere på hvert PGA-skalaniveau vurderet til 0,2,4,8 og 12 uger og en sammenligning af hver enkelt persons skalavurderinger over 12 ugersperioden for at vurdere eventuelle ændringer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af hæmatologi- og blodkemitestresultater og alle modtagne rapporter om uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og type af uønsket hændelse i hvert enkelt tilfælde.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- Ledende efterforsker: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- Ledende efterforsker: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- Ledende efterforsker: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2011
Først opslået (SKØN)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Calcipotrien
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- DermiPsor 2008-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med DPS-102
-
Synapse BiomedicalUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Shepherd Center, Atlanta GAAfsluttetRygmarvsskade | QuadriplegiForenede Stater, Canada
-
AO Innovation Translation CenterRekrutteringKnoglebrud | Nøgleben | Akromioklavikulært ledForenede Stater, Tyskland, Østrig, Schweiz
-
Synapse BiomedicalTrukket tilbageTrakeostomi | Ventilator-induceret lungeskade | DiafragmaproblemerKalkun
-
Synapse BiomedicalTrukket tilbageAmyotrofisk lateral sklerose
-
Umeå UniversityCounty Council of Norrbotten, SwedenAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Type 2 diabetes | DyslipidæmiSverige
-
Synapse BiomedicalAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
University of MiamiThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttet
-
Neothetics, IncAfsluttet
-
Waikato HospitalIkke rekrutterer endnuOndartet biliær obstruktion | Avanceret kræft i bugspytkirtlen og cholangiocarcinom | Inoperable malign galdeobstruktion | Lumen apposerende metalstenterNew Zealand
-
Aegle TherapeuticsRekruttering