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Estudio para probar la eficacia de un nuevo tratamiento para la psoriasis del cuero cabelludo

7 de junio de 2011 actualizado por: DermiPsor, Ltd.

Estudio de fase II de un nuevo tratamiento no esteroideo para la psoriasis del cuero cabelludo

El propósito de este estudio es probar la efectividad del DPS-102 de DermiPsor (producto de prueba) en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo. El estudio también está destinado a evaluar la seguridad del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es un trastorno de la piel no contagioso que afecta hasta al 2% de la población mundial. Se estima que 26 millones de personas en los EE. UU. y Europa sufren de psoriasis. El cuarenta por ciento (40%) de estos padecen psoriasis del cuero cabelludo. Actualmente, existen tres modalidades principales para el tratamiento de la psoriasis: tratamientos tópicos, de fototerapia y sistémicos. Si bien los tratamientos existentes brindan diversos grados de alivio para esta enfermedad, no brindan una cura a largo plazo. Además, existe evidencia de que algunos de estos tratamientos existentes pueden causar efectos secundarios significativos. El propósito de este estudio es demostrar que el DPS-102 (producto de prueba) de DermiPsor es estadísticamente más efectivo para el tratamiento de la psoriasis con las opciones actuales de tratamiento tópico. También se pretende evaluar la seguridad de DPS-102.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Brockton VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Paciente con antecedentes personales de psoriasis del cuero cabelludo
  • Paciente con lesiones tratables
  • Paciente con una puntuación TSS igual o inferior a 9.
  • Paciente con una puntuación PGA igual o inferior a 5.
  • Paciente con prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inclusión para mujeres en edad fértil y que usan un anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, DIU o ligadura de trompas)
  • Paciente que acepta participar en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente tratado con tratamiento tópico del cuero cabelludo para la psoriasis del cuero cabelludo dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio (corticoides, retinoides, derivados de la vitamina D),
  • Paciente tratado con tratamiento sistémico para la psoriasis (biológicos, metotrexato, ciclosporina, retinoides) dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio
  • Paciente que toma niacina sistémica o multivitaminas en las últimas dos semanas
  • Paciente que inicia o modifica un tratamiento con bloqueadores beta en el mes anterior a la inclusión en el estudio
  • Paciente con alergia al PEG (Poly Ethylene Glycol)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que no usan métodos anticonceptivos,
  • Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a Dovonex/Daivonex
  • Paciente que haya participado en un ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la inclusión,
  • Pacientes en tratamiento con Carbamazepina y Primidiona (el aclaramiento de Primidiona y Carbamazepina puede reducirse con el uso concomitante de Nicotinamida)
  • Paciente que está bajo tutela o que no puede comprender la información (por razones lingüísticas o mentales) o que no desea dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Vehículo
Otro: Vehículo / Placebo
El paciente aplicará el vehículo dos veces al día por la mañana ya la hora de acostarse únicamente en la zona afectada. La duración programada del tratamiento es de 12 semanas. Paciente para iniciar tratamiento la noche de la Visita 1.
EXPERIMENTAL: 1
DPS-102
Droga: DPS-102
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día por la mañana y al acostarse únicamente en la zona afectada. La duración programada del tratamiento es de 12 semanas. Paciente para iniciar tratamiento la noche de la Visita 1.
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Monoterapia con calcipotriol
Droga: Monoterapia con calcipotriol
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día por la mañana y al acostarse únicamente en la zona afectada. La duración programada del tratamiento es de 12 semanas. Paciente para iniciar tratamiento la noche de la Visita 1.
COMPARADOR_ACTIVO: 4
Monoterapia con nicotinamida
Droga: Monoterapia con nicotinamida
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día por la mañana y al acostarse únicamente en la zona afectada. La duración programada del tratamiento es de 12 semanas. Paciente para iniciar tratamiento la noche de la Visita 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de Evaluación Global del Médico ("PGA"). El PGA implica una escala de 7 puntos (claro, mínimo, leve, moderado, grave y muy grave) y la calificación se realiza a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de participantes en cada nivel de escala de PGA evaluado a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas y una comparación de las evaluaciones de escala de cada individuo durante el período de 12 semanas para evaluar cualquier cambio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión de los resultados de las pruebas de hematología y química sanguínea, y cualquier informe de eventos adversos recibido.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que experimentan eventos adversos y tipo de evento adverso en cada caso.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DermiPsor, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Investigador principal: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Investigador principal: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Investigador principal: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DermiPsor 2008-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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