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Étude pour tester l'efficacité d'un nouveau traitement contre le psoriasis du cuir chevelu

7 juin 2011 mis à jour par: DermiPsor, Ltd.

Étude de phase II d'un nouveau traitement non stéroïdien pour le psoriasis du cuir chevelu

Le but de cette étude est de tester l'efficacité du DPS-102 de DermiPsor (produit test) chez des patients atteints de psoriasis du cuir chevelu. L'étude vise également à évaluer la sécurité du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une affection cutanée non contagieuse qui touche jusqu'à 2 % de la population mondiale. On estime que 26 millions de personnes aux États-Unis et en Europe souffrent de psoriasis. Quarante pour cent (40 %) d'entre eux souffrent de psoriasis du cuir chevelu. Actuellement, il existe trois modalités principales pour le traitement du psoriasis : les traitements topiques, la photothérapie et les traitements systémiques. Bien que les traitements existants procurent divers degrés de soulagement pour cette maladie, ils n'offrent pas de guérison à long terme. De plus, il existe des preuves que certains de ces traitements existants peuvent provoquer des effets secondaires importants. Le but de cette étude est de démontrer que le DPS-102 (produit test) de DermiPsor est statistiquement plus efficace pour le traitement des options actuelles de traitement topique du psoriasis. Il est également prévu d'évaluer la sécurité du DPS-102.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Brockton VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Patient ayant des antécédents personnels de psoriasis du cuir chevelu
  • Patient avec des lésions traitables
  • Patient avec un score TSS égal ou inférieur à 9.
  • Patient avec un score PGA égal ou inférieur à 5.
  • Patiente avec un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion pour les femmes en âge de procréer et utilisant un contraceptif efficace (contraceptifs oraux, stérilet ou ligature des trompes)
  • Patient acceptant de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient traité avec un traitement topique du cuir chevelu pour le psoriasis du cuir chevelu dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude (corticoïdes, rétinoïdes, dérivés de la vitamine D),
  • Patient traité par un traitement systémique pour le psoriasis (produits biologiques, méthotrexate, cyclosporine, rétinoïdes) dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Patient prenant de la niacine systémique ou des multivitamines au cours des deux dernières semaines
  • Patient ayant commencé ou modifié un traitement par bêta-bloquants dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Patient allergique au PEG (Poly Ethylène Glycol)
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme n'utilisant pas de contraception,
  • Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à Dovonex/Daivonex
  • Patient ayant participé à un essai clinique dans les trois mois précédant l'inclusion,
  • Patients sous carbamazépine et primidione (la clairance de la primidione et de la carbamazépine peut être réduite avec l'utilisation concomitante de nicotinamide)
  • Patient sous tutelle, ou incapable de comprendre les informations (pour des raisons linguistiques ou mentales), ou qui ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Véhicule
Autre: Véhicule / Placebo
Le patient appliquera le véhicule deux fois par jour le matin et au coucher sur la zone concernée uniquement. La durée de traitement prévue est de 12 semaines. Le patient doit commencer le traitement le soir de la visite 1.
EXPÉRIMENTAL: 1
DPS-102
Médicament: DPS-102
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour le matin et au coucher sur la zone concernée uniquement. La durée de traitement prévue est de 12 semaines. Le patient doit commencer le traitement le soir de la visite 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol en monothérapie
Médicament: Calcipotriol en monothérapie
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour le matin et au coucher sur la zone concernée uniquement. La durée de traitement prévue est de 12 semaines. Le patient doit commencer le traitement le soir de la visite 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nicotinamide en monothérapie
Médicament: Nicotinamide en monothérapie
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour le matin et au coucher sur la zone concernée uniquement. La durée de traitement prévue est de 12 semaines. Le patient doit commencer le traitement le soir de la visite 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation globale du médecin ("PGA"). Le PGA implique une échelle de 7 points (clair, minime, léger, modéré, sévère et très sévère) et une notation effectuée à 0, 2, 4, 8 et 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants à chaque niveau d'échelle PGA évalué à 0, 2, 4, 8 et 12 semaines et une comparaison des évaluations d'échelle de chaque individu sur la période de 12 semaines pour évaluer tout changement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des résultats des tests d'hématologie et de chimie du sang et de tout rapport d'événement indésirable reçu.
Délai: 12 semaines
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables et type d'événement indésirable dans chaque cas.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DermiPsor, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Chercheur principal: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Chercheur principal: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Chercheur principal: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DermiPsor 2008-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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