测试头皮牛皮癣新疗法有效性的研究
2011年6月7日 更新者：DermiPsor, Ltd.
非甾体类头皮银屑病新疗法的 II 期研究
本研究的目的是测试 DermiPsor 的 DPS-102（测试产品）对头皮牛皮癣患者的疗效。
该研究还旨在评估产品的安全性。
研究概览
详细说明
银屑病是一种非传染性皮肤病，影响着世界上多达 2% 的人口。
据估计，美国和欧洲有 2600 万人患有牛皮癣。
其中百分之四十 (40%) 患有头皮牛皮癣。
目前，银屑病的治疗主要有三种方式：局部治疗、光疗和全身治疗。
虽然现有的治疗方法可以不同程度地缓解这种疾病，但它们不能提供长期治愈方法。
此外，有证据表明，这些现有治疗中的一些可能会导致严重的副作用。
本研究的目的是证明 DermiPsor 的 DPS-102（测试产品）在统计学上更有效地治疗银屑病当前的局部治疗方案。
它还旨在评估 DPS-102 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Brockton VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 有头皮银屑病个人史的患者
- 患有可治疗病变的患者
- TSS 评分等于或低于 9 分的患者。
- PGA 评分等于或低于 5 分的患者。
- 纳入具有生育潜力并使用有效避孕药（口服避孕药、宫内节育器或输卵管结扎术）的女性时尿妊娠试验阴性的患者
- 同意参加研究并签署书面知情同意书并遵守研究要求的患者。
排除标准：
- 在纳入研究前两周内接受头皮牛皮癣局部头皮治疗的患者（皮质激素、类视黄醇、维生素 D 衍生物），
- 在纳入研究前一个月内接受过银屑病全身治疗（生物制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素、维甲酸类药物）的患者
- 在过去两周内全身服用烟酸或多种维生素的患者
- 在纳入研究前一个月内开始或修改 β 受体阻滞剂治疗的患者
- PEG（聚乙二醇）过敏患者
- 怀孕或哺乳期女性或未采取避孕措施的女性，
- 对 Dovonex/Daivonex 有过敏史的患者
- 在入组前三个月内参加过临床试验的患者，
- 服用卡马西平和扑米二酮的患者（普米西平和卡马西平的清除率可能会因同时使用烟酰胺而降低）
- 处于监护之下，或无法理解信息（出于语言或精神原因），或不愿给予她/他参与研究的知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
车辆
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患者将在早上和睡前每天两次仅在相关区域使用该车辆。
预定的治疗持续时间为 12 周。
患者在第 1 次就诊当晚开始治疗。
|
|
实验性的：1个
DPS-102
|
患者将在早上和睡前每天两次仅在受累区域进行治疗。
预定的治疗持续时间为 12 周。
患者在第 1 次就诊当晚开始治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
钙泊三醇单药治疗
|
患者将在早上和睡前每天两次仅在受累区域进行治疗。
预定的治疗持续时间为 12 周。
患者在第 1 次就诊当晚开始治疗。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4个
烟酰胺单药治疗
|
患者将在早上和睡前每天两次仅在受累区域进行治疗。
预定的治疗持续时间为 12 周。
患者在第 1 次就诊当晚开始治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师的整体评估（“PGA”）标准。 PGA 涉及 7 分制（清晰、最小、轻度、中度、严重和非常严重），并在第 0、2、4、8 和 12 周进行分级。
大体时间：12周
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在 0、2、4、8 和 12 周评估的每个 PGA 量表级别的参与者人数，以及在 12 周期间对每个人的量表评估进行比较以评估任何变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审查血液学和血液化学测试结果，以及收到的任何不良事件报告。
大体时间：12周
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每种情况下经历不良事件的参与者人数和不良事件类型。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shay Marcus、Sponsor / DermiPsor Ltd.
- 首席研究员：Nelli Konnikov, M.D.、Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- 首席研究员：Nancy Naguib, M.D.、Brockton VA Hospital
- 首席研究员：Carolyn Stanger、Boston VA Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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