Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności nowego leczenia łuszczycy skóry głowy

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: DermiPsor, Ltd.

Faza II badania nad niesteroidowym nowym sposobem leczenia łuszczycy skóry głowy

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności preparatu DermiPsor DPS-102 (produkt testowy) u pacjentów z łuszczycą skóry głowy. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa produktu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca to niezakaźna choroba skóry, na którą cierpi do 2% światowej populacji. Szacuje się, że 26 milionów ludzi w USA i Europie cierpi na łuszczycę. Czterdzieści procent (40%) z nich cierpi na łuszczycę skóry głowy. Obecnie istnieją trzy podstawowe metody leczenia łuszczycy: leczenie miejscowe, fototerapia i leczenie ogólnoustrojowe. Chociaż istniejące terapie zapewniają różne stopnie ulgi w tej chorobie, nie zapewniają one długoterminowego wyleczenia. Ponadto istnieją dowody na to, że niektóre z tych istniejących metod leczenia mogą powodować znaczące skutki uboczne. Celem tego badania jest wykazanie, że DPS-102 firmy DermiPsor (produkt testowy) jest statystycznie skuteczniejszy w leczeniu łuszczycy obecnymi opcjami leczenia miejscowego. Ma również na celu ocenę bezpieczeństwa DPS-102.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Brockton VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent z osobistą historią łuszczycy skóry głowy
  • Pacjent z możliwymi do wyleczenia zmianami
  • Pacjent z wynikiem TSS równym lub niższym niż 9.
  • Pacjent z wynikiem PGA równym lub niższym niż 5.
  • Pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przy włączeniu dla kobiet w wieku rozrodczym i stosująca skuteczną antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów)
  • Wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody oraz spełnienie wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony miejscowo na łuszczycę owłosionej skóry głowy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania (kortykoidy, retinoidy, pochodne witaminy D),
  • Pacjent leczony ogólnoustrojowo na łuszczycę (leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna, retinoidy) w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjent przyjmujący ogólnoustrojowo niacynę lub multiwitaminy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmodyfikowali leczenie beta-blokerami w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjent z alergią na PEG (glikol polietylenowy).
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące antykoncepcji,
  • Pacjent z nadwrażliwością na Dovonex/Daivonex w wywiadzie
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem,
  • Pacjenci przyjmujący karbamazepinę i prymidion (klirens prymidionu i karbamazepiny może być zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania nikotynamidu)
  • Pacjent, który jest pod opieką lub nie jest w stanie zrozumieć informacji (z powodów językowych lub psychicznych) lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pojazd
Inny: Nośnik / Placebo
Pacjent nakłada nośnik dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zaatakowany obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.
EKSPERYMENTALNY: 1
DPS-102
Lek: DPS-102
Pacjent będzie stosował lek dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zajęty obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Monoterapia kalcypotriolem
Lek: Monoterapia kalcypotriolem
Pacjent będzie stosował lek dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zajęty obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Monoterapia nikotynamidem
Lek: Monoterapia nikotynamidem
Pacjent będzie stosował lek dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zajęty obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Ogólnej Oceny Lekarskiej („PGA”). PGA obejmuje 7-punktową skalę (wyraźny, minimalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki) oraz ocenę przeprowadzaną w 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników na każdym poziomie skali PGA oceniana w 0,2,4,8 i 12 tygodniu oraz porównanie ocen skali każdej osoby w okresie 12 tygodni w celu oceny wszelkich zmian.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd wyników badań hematologicznych i biochemicznych krwi oraz wszelkich otrzymanych raportów o zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i rodzaj zdarzenia niepożądanego w każdym przypadku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DermiPsor, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Główny śledczy: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Główny śledczy: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Główny śledczy: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DermiPsor 2008-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj