Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit van een nieuwe behandeling voor hoofdhuidpsoriasis te testen

7 juni 2011 bijgewerkt door: DermiPsor, Ltd.

Fase II-studie van een niet-steroïde nieuwe behandeling voor hoofdhuidpsoriasis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van DermiPsor's DPS-102 (testproduct) te testen bij patiënten met hoofdhuidpsoroasis. Het onderzoek is ook bedoeld om de veiligheid van het product te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een niet-besmettelijke huidaandoening die tot 2% van de wereldbevolking treft. Naar schatting lijden 26 miljoen mensen in de VS en Europa aan psoriasis. Veertig procent (40%) hiervan lijdt aan psoriasis van de hoofdhuid. Momenteel zijn er drie primaire modaliteiten voor de behandeling van psoriasis: lokale, fototherapie en systemische behandelingen. Hoewel bestaande behandelingen in verschillende mate verlichting bieden voor deze ziekte, bieden ze geen genezing op de lange termijn. Bovendien zijn er aanwijzingen dat sommige van deze bestaande behandelingen aanzienlijke bijwerkingen kunnen veroorzaken. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat DermiPsor's DPS-102 (testproduct) statistisch effectiever is voor de behandeling van de huidige plaatselijke behandelingsopties van psoriasis. Het is ook bedoeld om de veiligheid van DPS-102 te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Brockton VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van psoriasis op de hoofdhuid
  • Patiënt met behandelbare laesies
  • Patiënt met een TSS-score gelijk aan of lager dan 9.
  • Patiënt met een PGA-score gelijk aan of lager dan 5.
  • Patiënt met een negatieve urine-zwangerschapstest bij opname voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die een efficiënt anticonceptiemiddel gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje of afbinden van de eileiders)
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandeld met lokale hoofdhuidbehandeling voor psoriasis op de hoofdhuid binnen twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek (corticoïden, retinoïden, vitamine D-derivaten),
  • Patiënt behandeld met systemische behandeling voor psoriasis (biologische geneesmiddelen, methotrexaat, ciclosporine, retinoïden) binnen een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënt die in de afgelopen twee weken systemische niacine of multivitaminen gebruikt
  • Patiënt die een behandeling met bètablokkers start of wijzigt binnen een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënt met PEG-allergie (Poly Ethyleen Glycol).
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die geen anticonceptie gebruikt,
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Dovonex/Daivonex
  • Patiënt die binnen drie maanden voorafgaand aan opname heeft deelgenomen aan een klinische studie,
  • Patiënten die carbamazepine en primidion gebruiken (de klaring van primidion en carbamazepine kan verminderd zijn bij gelijktijdig gebruik van nicotinamide)
  • Patiënt die onder voogdij staat, of de informatie niet kan begrijpen (om taalkundige of mentale redenen), of niet bereid is haar/zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Voertuig
De patiënt brengt het voertuig tweemaal daags 's morgens en voor het slapengaan alleen op het aangedane gebied aan. De geplande behandelingsduur is 12 weken. Patiënt begint met behandeling op de avond van bezoek 1.
EXPERIMENTEEL: 1
DPS-102
De patiënt zal de behandeling tweemaal daags 's morgens en voor het slapengaan alleen op het aangedane gebied aanbrengen. De geplande behandelingsduur is 12 weken. Patiënt begint met behandeling op de avond van bezoek 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monotherapie
De patiënt zal de behandeling tweemaal daags 's morgens en voor het slapengaan alleen op het aangedane gebied aanbrengen. De geplande behandelingsduur is 12 weken. Patiënt begint met behandeling op de avond van bezoek 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nicotinamide monotherapie
De patiënt zal de behandeling tweemaal daags 's morgens en voor het slapengaan alleen op het aangedane gebied aanbrengen. De geplande behandelingsduur is 12 weken. Patiënt begint met behandeling op de avond van bezoek 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De criteria van de Physician's Global Assessment ("PGA"). De PGA bestaat uit een 7-puntsschaal (duidelijk, minimaal, licht, matig, ernstig en zeer ernstig) en wordt beoordeeld op 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers op elk PGA-schaalniveau beoordeeld op 0,2,4,8 en 12 weken en een vergelijking van de schaalbeoordelingen van elk individu gedurende de periode van 12 weken om eventuele veranderingen te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de resultaten van hematologie- en bloedchemietests en eventuele ontvangen meldingen van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart en type bijwerking in elk geval.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren