Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste effektiviteten til en ny behandling for psoriasis i hodebunnen

7. juni 2011 oppdatert av: DermiPsor, Ltd.

Fase II-studie av en ikke-steroid ny behandling for psoriasis i hodebunnen

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til DermiPsors DPS-102 (testprodukt) hos pasienter med psoroasis i hodebunnen. Studien er også ment å vurdere sikkerheten til produktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en ikke-smittsom hudlidelse som rammer opptil 2 % av verdens befolkning. Det er anslått at 26 millioner mennesker i USA og Europa lider av psoriasis. Førti prosent (40%) av disse lider av psoriasis i hodebunnen. For tiden er det tre primære modaliteter for behandling av psoriasis: topikal, fototerapi og systemisk behandling. Mens eksisterende behandlinger gir ulik grad av lindring for denne sykdommen, gir de ikke en langsiktig kur. I tillegg er det bevis på at noen av disse eksisterende behandlingene kan forårsake betydelige bivirkninger. Hensikten med denne studien er å demonstrere at DermiPsors DPS-102 (testprodukt) er statistisk mer effektiv for behandling av psoriasis gjeldende topiske behandlingsalternativer. Det er også ment å vurdere sikkerheten til DPS-102.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Brockton VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Pasient med en personlig historie med psoriasis i hodebunnen
  • Pasient med behandlingsbare lesjoner
  • Pasient med en TSS-score lik eller lavere enn 9.
  • Pasient med en PGA-score lik eller lavere enn 5.
  • Pasient med negativ uringraviditetstest ved inkludering for kvinner i fertil alder og som bruker et effektivt prevensjonsmiddel (orale prevensjonsmidler, spiral eller tubal ligering)
  • Pasienten godtar å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med topisk hodebunnsbehandling for psoriasis i hodebunnen innen to uker før inkludering i studien (kortikoider, retinoider, vitamin D-derivater),
  • Pasient behandlet med systemisk behandling for psoriasis (biologiske legemidler, metotreksat, ciklosporin, retinoider) innen en måned før inkludering i studien
  • Pasient som tar systemisk niacin eller multivitaminer i løpet av de siste to ukene
  • Pasient som starter eller endrer en behandling med betablokkere innen en måned før inkludering i studien
  • Pasient med PEG-allergi (polyetylenglykol).
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker prevensjon,
  • Pasient med en historie med overfølsomhet overfor Dovonex/Daivonex
  • Pasient som har deltatt i en klinisk studie innen tre måneder før inkludering,
  • Pasienter på karbamazepin og primidion (clearance av primidion og karbamazepin kan reduseres ved samtidig bruk av nikotinamid)
  • Pasient som er under vergemål, eller som ikke er i stand til å forstå informasjonen (av språklige eller mentale årsaker), eller som ikke er villig til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kjøretøy
Pasienten vil bruke kjøretøyet to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det involverte området. Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker. Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
EKSPERIMENTELL: 1
DPS-102
Pasienten vil påføre behandlingen to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det aktuelle området. Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker. Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
Pasienten vil påføre behandlingen to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det aktuelle området. Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker. Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
Pasienten vil påføre behandlingen to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det aktuelle området. Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker. Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA innebærer en 7-punkts skala (klar, minimal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig) og gradering utført ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere på hvert PGA-skalanivå vurdert til 0,2,4,8 og 12 uker og en sammenligning av hver enkelts skalavurderinger over 12-ukersperioden for å vurdere eventuelle endringer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgang av hematologi- og blodkjemitestresultater, og eventuelle bivirkningsrapporter mottatt.
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser og type uønsket hendelse i hvert tilfelle.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Hovedetterforsker: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Hovedetterforsker: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Hovedetterforsker: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere