- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01368887
Studie for å teste effektiviteten til en ny behandling for psoriasis i hodebunnen
7. juni 2011 oppdatert av: DermiPsor, Ltd.
Fase II-studie av en ikke-steroid ny behandling for psoriasis i hodebunnen
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til DermiPsors DPS-102 (testprodukt) hos pasienter med psoroasis i hodebunnen.
Studien er også ment å vurdere sikkerheten til produktet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en ikke-smittsom hudlidelse som rammer opptil 2 % av verdens befolkning.
Det er anslått at 26 millioner mennesker i USA og Europa lider av psoriasis.
Førti prosent (40%) av disse lider av psoriasis i hodebunnen.
For tiden er det tre primære modaliteter for behandling av psoriasis: topikal, fototerapi og systemisk behandling.
Mens eksisterende behandlinger gir ulik grad av lindring for denne sykdommen, gir de ikke en langsiktig kur.
I tillegg er det bevis på at noen av disse eksisterende behandlingene kan forårsake betydelige bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at DermiPsors DPS-102 (testprodukt) er statistisk mer effektiv for behandling av psoriasis gjeldende topiske behandlingsalternativer.
Det er også ment å vurdere sikkerheten til DPS-102.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Brockton VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Pasient med en personlig historie med psoriasis i hodebunnen
- Pasient med behandlingsbare lesjoner
- Pasient med en TSS-score lik eller lavere enn 9.
- Pasient med en PGA-score lik eller lavere enn 5.
- Pasient med negativ uringraviditetstest ved inkludering for kvinner i fertil alder og som bruker et effektivt prevensjonsmiddel (orale prevensjonsmidler, spiral eller tubal ligering)
- Pasienten godtar å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med topisk hodebunnsbehandling for psoriasis i hodebunnen innen to uker før inkludering i studien (kortikoider, retinoider, vitamin D-derivater),
- Pasient behandlet med systemisk behandling for psoriasis (biologiske legemidler, metotreksat, ciklosporin, retinoider) innen en måned før inkludering i studien
- Pasient som tar systemisk niacin eller multivitaminer i løpet av de siste to ukene
- Pasient som starter eller endrer en behandling med betablokkere innen en måned før inkludering i studien
- Pasient med PEG-allergi (polyetylenglykol).
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker prevensjon,
- Pasient med en historie med overfølsomhet overfor Dovonex/Daivonex
- Pasient som har deltatt i en klinisk studie innen tre måneder før inkludering,
- Pasienter på karbamazepin og primidion (clearance av primidion og karbamazepin kan reduseres ved samtidig bruk av nikotinamid)
- Pasient som er under vergemål, eller som ikke er i stand til å forstå informasjonen (av språklige eller mentale årsaker), eller som ikke er villig til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kjøretøy
|
Pasienten vil bruke kjøretøyet to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det involverte området.
Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker.
Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
DPS-102
|
Pasienten vil påføre behandlingen to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det aktuelle området.
Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker.
Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
|
Pasienten vil påføre behandlingen to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det aktuelle området.
Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker.
Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
|
Pasienten vil påføre behandlingen to ganger daglig om morgenen og ved sengetid kun på det aktuelle området.
Planlagt behandlingsvarighet er 12 uker.
Pasienten skal begynne behandlingen natt til besøk 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA innebærer en 7-punkts skala (klar, minimal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig) og gradering utført ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere på hvert PGA-skalanivå vurdert til 0,2,4,8 og 12 uker og en sammenligning av hver enkelts skalavurderinger over 12-ukersperioden for å vurdere eventuelle endringer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgang av hematologi- og blodkjemitestresultater, og eventuelle bivirkningsrapporter mottatt.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser og type uønsket hendelse i hvert tilfelle.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- Hovedetterforsker: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- Hovedetterforsker: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- Hovedetterforsker: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Kalsipotrien
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- DermiPsor 2008-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .