Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa effektiviteten av en ny behandling för psoriasis i hårbotten

7 juni 2011 uppdaterad av: DermiPsor, Ltd.

Fas II-studie av en icke-steroid ny behandling för psoriasis i hårbotten

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av DermiPsors DPS-102 (testprodukt) hos patienter med psoroasis i hårbotten. Studien syftar också till att bedöma produktens säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en icke-smittsam hudsjukdom som drabbar upp till 2 % av världens befolkning. Det uppskattas att 26 miljoner människor i USA och Europa lider av psoriasis. Fyrtio procent (40%) av dessa lider av psoriasis i hårbotten. För närvarande finns det tre primära metoder för behandling av psoriasis: topikal, fototerapi och systemisk behandling. Medan befintliga behandlingar ger olika grader av lindring för denna sjukdom, ger de inte ett långsiktigt botemedel. Dessutom finns det bevis för att vissa av dessa befintliga behandlingar kan orsaka betydande biverkningar. Syftet med denna studie är att visa att DermiPsors DPS-102 (testprodukt) är statistiskt mer effektiv för behandling av psoriasis nuvarande topikala behandlingsalternativ. Det är också avsett att bedöma säkerheten för DPS-102.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Brockton VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Patient med en personlig historia av psoriasis i hårbotten
  • Patient med behandlingsbara lesioner
  • Patient med en TSS-poäng lika med eller lägre än 9.
  • Patient med PGA-poäng lika med eller lägre än 5.
  • Patient med negativt uringraviditetstest vid inkludering för fertila kvinnor och som använder ett effektivt preventivmedel (p-piller, spiral eller tubal ligation)
  • Patienten samtycker till att delta i studien och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Patient behandlad med topikal hårbottenbehandling för psoriasis i hårbotten inom två veckor före inkluderingen i studien (kortikoider, retinoider, vitamin D-derivat),
  • Patient behandlad med systemisk behandling för psoriasis (biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin, retinoider) inom en månad före inkluderingen i studien
  • Patient som tagit systemiskt niacin eller multivitaminer inom de senaste två veckorna
  • Patient som påbörjar eller modifierar en behandling med betablockerare inom en månad före inkluderingen i studien
  • Patient med PEG-allergi (polyetylenglykol).
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder preventivmedel,
  • Patient med en historia av överkänslighet mot Dovonex/Daivonex
  • Patient som har deltagit i en klinisk prövning inom tre månader före inkluderingen,
  • Patienter på karbamazepin och primidion (clearance av primidion och karbamazepin kan minska vid samtidig användning av nikotinamid)
  • Patient som är under förmyndarskap, eller som inte kan förstå informationen (av språkliga eller mentala skäl), eller ovillig att ge sitt informerade samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fordon
Patienten kommer att applicera fordonet två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området. Den planerade behandlingstiden är 12 veckor. Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
EXPERIMENTELL: 1
DPS-102
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området. Den planerade behandlingstiden är 12 veckor. Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området. Den planerade behandlingstiden är 12 veckor. Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området. Den planerade behandlingstiden är 12 veckor. Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA innefattar en 7-gradig skala (tydlig, minimal, mild, måttlig, svår och mycket svår) och gradering utförd efter 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Antalet deltagare på varje PGA-skalnivå bedömt vid 0,2,4,8 och 12 veckor och en jämförelse av varje individs skalbedömningar under 12-veckorsperioden för att bedöma eventuella förändringar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Granskning av hematologi- och blodkemitestresultat och eventuella biverkningsrapporter som mottagits.
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som upplever biverkningar och typ av biverkning i varje fall.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Huvudutredare: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Huvudutredare: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Huvudutredare: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera