- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01368887
Studie för att testa effektiviteten av en ny behandling för psoriasis i hårbotten
7 juni 2011 uppdaterad av: DermiPsor, Ltd.
Fas II-studie av en icke-steroid ny behandling för psoriasis i hårbotten
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av DermiPsors DPS-102 (testprodukt) hos patienter med psoroasis i hårbotten.
Studien syftar också till att bedöma produktens säkerhet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en icke-smittsam hudsjukdom som drabbar upp till 2 % av världens befolkning.
Det uppskattas att 26 miljoner människor i USA och Europa lider av psoriasis.
Fyrtio procent (40%) av dessa lider av psoriasis i hårbotten.
För närvarande finns det tre primära metoder för behandling av psoriasis: topikal, fototerapi och systemisk behandling.
Medan befintliga behandlingar ger olika grader av lindring för denna sjukdom, ger de inte ett långsiktigt botemedel.
Dessutom finns det bevis för att vissa av dessa befintliga behandlingar kan orsaka betydande biverkningar.
Syftet med denna studie är att visa att DermiPsors DPS-102 (testprodukt) är statistiskt mer effektiv för behandling av psoriasis nuvarande topikala behandlingsalternativ.
Det är också avsett att bedöma säkerheten för DPS-102.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Brockton VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Patient med en personlig historia av psoriasis i hårbotten
- Patient med behandlingsbara lesioner
- Patient med en TSS-poäng lika med eller lägre än 9.
- Patient med PGA-poäng lika med eller lägre än 5.
- Patient med negativt uringraviditetstest vid inkludering för fertila kvinnor och som använder ett effektivt preventivmedel (p-piller, spiral eller tubal ligation)
- Patienten samtycker till att delta i studien och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad med topikal hårbottenbehandling för psoriasis i hårbotten inom två veckor före inkluderingen i studien (kortikoider, retinoider, vitamin D-derivat),
- Patient behandlad med systemisk behandling för psoriasis (biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin, retinoider) inom en månad före inkluderingen i studien
- Patient som tagit systemiskt niacin eller multivitaminer inom de senaste två veckorna
- Patient som påbörjar eller modifierar en behandling med betablockerare inom en månad före inkluderingen i studien
- Patient med PEG-allergi (polyetylenglykol).
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder preventivmedel,
- Patient med en historia av överkänslighet mot Dovonex/Daivonex
- Patient som har deltagit i en klinisk prövning inom tre månader före inkluderingen,
- Patienter på karbamazepin och primidion (clearance av primidion och karbamazepin kan minska vid samtidig användning av nikotinamid)
- Patient som är under förmyndarskap, eller som inte kan förstå informationen (av språkliga eller mentala skäl), eller ovillig att ge sitt informerade samtycke att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fordon
|
Patienten kommer att applicera fordonet två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området.
Den planerade behandlingstiden är 12 veckor.
Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
|
|
EXPERIMENTELL: 1
DPS-102
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området.
Den planerade behandlingstiden är 12 veckor.
Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området.
Den planerade behandlingstiden är 12 veckor.
Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen på morgonen och vid sänggåendet endast på det berörda området.
Den planerade behandlingstiden är 12 veckor.
Patienten ska påbörja behandlingen natten till besök 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA innefattar en 7-gradig skala (tydlig, minimal, mild, måttlig, svår och mycket svår) och gradering utförd efter 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet deltagare på varje PGA-skalnivå bedömt vid 0,2,4,8 och 12 veckor och en jämförelse av varje individs skalbedömningar under 12-veckorsperioden för att bedöma eventuella förändringar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granskning av hematologi- och blodkemitestresultat och eventuella biverkningsrapporter som mottagits.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som upplever biverkningar och typ av biverkning i varje fall.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- Huvudutredare: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- Huvudutredare: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- Huvudutredare: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Kalcipotrien
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- DermiPsor 2008-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .