Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Testen der Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Psoriasis der Kopfhaut

7. Juni 2011 aktualisiert von: DermiPsor, Ltd.

Phase-II-Studie einer nichtsteroidalen neuartigen Behandlung für Psoriasis der Kopfhaut

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DPS-102 (Testprodukt) von DermiPsor bei Patienten mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut zu testen. Die Studie soll auch die Sicherheit des Produkts bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine nicht ansteckende Hauterkrankung, von der bis zu 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Es wird geschätzt, dass 26 Millionen Menschen in den USA und Europa an Psoriasis leiden. Vierzig Prozent (40 %) davon leiden an Psoriasis der Kopfhaut. Derzeit gibt es drei primäre Modalitäten für die Behandlung von Psoriasis: topische, Phototherapie und systemische Behandlungen. Obwohl bestehende Behandlungen diese Krankheit in unterschiedlichem Maße lindern, bieten sie keine langfristige Heilung. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass einige dieser bestehenden Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen verursachen können. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass DPS-102 (Testprodukt) von DermiPsor für die Behandlung von Psoriasis die aktuellen topischen Behandlungsoptionen statistisch wirksamer ist. Es soll auch die Sicherheit von DPS-102 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Brockton VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patient mit einer persönlichen Vorgeschichte von Psoriasis der Kopfhaut
  • Patient mit behandelbaren Läsionen
  • Patient mit einem TSS-Score von gleich oder weniger als 9.
  • Patient mit einem PGA-Score von gleich oder weniger als 5.
  • Patientin mit negativem Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem wirksamen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Spirale oder Tubenligatur)
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Einschluss in die Studie mit einer topischen Kopfhautbehandlung gegen Kopfhaut-Psoriasis behandelt wurde (Corticoide, Retinoide, Vitamin-D-Derivate),
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie mit einer systemischen Behandlung gegen Psoriasis (Biologika, Methotrexat, Cyclosporin, Retinoide) behandelt wurde
  • Patient, der innerhalb der letzten zwei Wochen systemisches Niacin oder Multivitamine eingenommen hat
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss eine Behandlung mit Betablockern beginnen oder ändern
  • Patient mit PEG (Polyethylenglykol)-Allergie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht verhüten,
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dovonex/Daivonex
  • Patient, der innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
  • Patienten unter Carbamazepin und Primidion (die Clearance von Primidion und Carbamazepin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Nicotinamid verringert sein)
  • Patient, der unter Vormundschaft steht oder die Informationen nicht verstehen kann (aus sprachlichen oder mentalen Gründen) oder nicht bereit ist, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fahrzeug
Der Patient trägt das Vehikel zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
EXPERIMENTAL: 1
DPS-102
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol-Monotherapie
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nicotinamid-Monotherapie
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Physician's Global Assessment ("PGA")-Kriterien. Die PGA umfasst eine 7-Punkte-Skala (klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer) und eine Einstufung, die nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wird.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer auf jeder PGA-Skalenstufe, die nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet wurde, und ein Vergleich der Skalenbewertungen jeder Person über den 12-Wochen-Zeitraum, um etwaige Änderungen zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der hämatologischen und blutchemischen Testergebnisse und aller erhaltenen Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, und Art der Nebenwirkungen in jedem Fall.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Hauptermittler: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Hauptermittler: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Hauptermittler: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur DPS-102

Abonnieren