- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368887
Studie zum Testen der Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Psoriasis der Kopfhaut
7. Juni 2011 aktualisiert von: DermiPsor, Ltd.
Phase-II-Studie einer nichtsteroidalen neuartigen Behandlung für Psoriasis der Kopfhaut
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DPS-102 (Testprodukt) von DermiPsor bei Patienten mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut zu testen.
Die Studie soll auch die Sicherheit des Produkts bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine nicht ansteckende Hauterkrankung, von der bis zu 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind.
Es wird geschätzt, dass 26 Millionen Menschen in den USA und Europa an Psoriasis leiden.
Vierzig Prozent (40 %) davon leiden an Psoriasis der Kopfhaut.
Derzeit gibt es drei primäre Modalitäten für die Behandlung von Psoriasis: topische, Phototherapie und systemische Behandlungen.
Obwohl bestehende Behandlungen diese Krankheit in unterschiedlichem Maße lindern, bieten sie keine langfristige Heilung.
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass einige dieser bestehenden Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen verursachen können.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass DPS-102 (Testprodukt) von DermiPsor für die Behandlung von Psoriasis die aktuellen topischen Behandlungsoptionen statistisch wirksamer ist.
Es soll auch die Sicherheit von DPS-102 bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Brockton VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Patient mit einer persönlichen Vorgeschichte von Psoriasis der Kopfhaut
- Patient mit behandelbaren Läsionen
- Patient mit einem TSS-Score von gleich oder weniger als 9.
- Patient mit einem PGA-Score von gleich oder weniger als 5.
- Patientin mit negativem Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem wirksamen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Spirale oder Tubenligatur)
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Einschluss in die Studie mit einer topischen Kopfhautbehandlung gegen Kopfhaut-Psoriasis behandelt wurde (Corticoide, Retinoide, Vitamin-D-Derivate),
- Patient, der innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie mit einer systemischen Behandlung gegen Psoriasis (Biologika, Methotrexat, Cyclosporin, Retinoide) behandelt wurde
- Patient, der innerhalb der letzten zwei Wochen systemisches Niacin oder Multivitamine eingenommen hat
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss eine Behandlung mit Betablockern beginnen oder ändern
- Patient mit PEG (Polyethylenglykol)-Allergie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht verhüten,
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dovonex/Daivonex
- Patient, der innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
- Patienten unter Carbamazepin und Primidion (die Clearance von Primidion und Carbamazepin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Nicotinamid verringert sein)
- Patient, der unter Vormundschaft steht oder die Informationen nicht verstehen kann (aus sprachlichen oder mentalen Gründen) oder nicht bereit ist, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fahrzeug
|
Der Patient trägt das Vehikel zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf.
Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
|
|
EXPERIMENTAL: 1
DPS-102
|
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf.
Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol-Monotherapie
|
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf.
Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nicotinamid-Monotherapie
|
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf.
Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Physician's Global Assessment ("PGA")-Kriterien. Die PGA umfasst eine 7-Punkte-Skala (klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer) und eine Einstufung, die nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wird.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer auf jeder PGA-Skalenstufe, die nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet wurde, und ein Vergleich der Skalenbewertungen jeder Person über den 12-Wochen-Zeitraum, um etwaige Änderungen zu bewerten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfung der hämatologischen und blutchemischen Testergebnisse und aller erhaltenen Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, und Art der Nebenwirkungen in jedem Fall.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- Hauptermittler: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- Hauptermittler: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- Hauptermittler: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Calcipotrien
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- DermiPsor 2008-103
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