두피 건선에 대한 새로운 치료법의 효과를 테스트하기 위한 연구
2011년 6월 7일 업데이트: DermiPsor, Ltd.
두피 건선에 대한 비스테로이드성 신규 치료법의 2상 연구
본 연구의 목적은 두피 건선 환자에서 DermiPsor의 DPS-102(시험 제품)의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 제품의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 전 세계 인구의 최대 2%에 영향을 미치는 비전염성 피부 질환입니다.
미국과 유럽에서 2600만명이 건선을 앓고 있는 것으로 추산된다.
이들 중 40%는 두피 건선을 앓고 있습니다.
현재 건선 치료에는 국소 치료, 광선 요법 및 전신 치료의 세 가지 주요 방식이 있습니다.
기존 치료법은 이 질병에 대해 다양한 정도의 완화를 제공하지만 장기적인 치료법은 제공하지 않습니다.
또한 이러한 기존 치료법 중 일부는 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 DermiPsor의 DPS-102(테스트 제품)가 현재의 국소 치료 옵션의 건선 치료에 통계적으로 더 효과적임을 입증하는 것입니다.
또한 DPS-102의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Brockton VA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 두피 건선의 개인 병력이 있는 환자
- 치료 가능한 병변이 있는 환자
- TSS 점수가 9 이하인 환자.
- PGA 점수가 5 이하인 환자.
- 가임기 여성을 대상으로 포함하고 효율적인 피임법(경구 피임법, IUD 또는 난관 결찰)을 사용하는 경우 소변 임신 테스트 결과가 음성인 환자
- 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 두피 건선에 대한 국소 두피 치료를 받은 환자(코르티코이드, 레티노이드, 비타민 D 유도체),
- 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 건선에 대한 전신 치료(생물학적 제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 레티노이드)로 치료받은 환자
- 지난 2주 이내에 전신성 나이아신 또는 종합 비타민제를 복용한 환자
- 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 베타 차단제로 치료를 시작하거나 수정한 환자
- PEG(Poly Ethylene Glycol) 알레르기 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임법을 사용하지 않는 여성,
- Dovonex/Daivonex에 과민증 병력이 있는 환자
- 포함 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 환자,
- 카르바마제핀 및 프리미디온을 복용 중인 환자(프리미디온 및 카르바마제핀의 청소율은 니코틴아미드와 병용 시 감소할 수 있음)
- 보호자가 있거나 정보를 이해할 수 없거나(언어적 또는 정신적 이유로) 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
차량
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환자는 아침과 취침 시간에 1일 2회 해당 부위에만 차량을 적용합니다.
예정된 치료 기간은 12주입니다.
방문 1의 밤에 치료를 시작하는 환자.
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실험적: 1
DPS-102
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환자는 하루에 두 번 아침과 취침 시간에 해당 부위에만 치료를 적용합니다.
예정된 치료 기간은 12주입니다.
방문 1의 밤에 치료를 시작하는 환자.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
칼시포트리올 단일 요법
|
환자는 하루에 두 번 아침과 취침 시간에 해당 부위에만 치료를 적용합니다.
예정된 치료 기간은 12주입니다.
방문 1의 밤에 치료를 시작하는 환자.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
니코틴아미드 단일 요법
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환자는 하루에 두 번 아침과 취침 시간에 해당 부위에만 치료를 적용합니다.
예정된 치료 기간은 12주입니다.
방문 1의 밤에 치료를 시작하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 종합 평가("PGA") 기준. PGA는 0, 2, 4, 8 및 12주에 수행되는 7점 척도(깨끗함, 최소, 경증, 중등도, 심함 및 매우 심함) 및 등급화를 포함합니다.
기간: 12주
|
0,2,4,8 및 12주에 평가된 각 PGA 척도 수준의 참가자 수와 12주 동안 각 개인의 척도 평가를 비교하여 변경 사항을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학 및 혈액 화학 검사 결과 검토 및 받은 부작용 보고서.
기간: 12주
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부작용을 경험한 참가자의 수와 각 경우의 부작용 유형.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- 수석 연구원: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- 수석 연구원: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- 수석 연구원: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .