Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden hoidon tehokkuuden testaamiseksi päänahan psoriaasin hoitoon

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: DermiPsor, Ltd.

Vaiheen II tutkimus ei-steroidisesta uudesta hoidosta päänahan psoriaasin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata DermiPsorin DPS-102:n (testituotteen) tehokkuutta potilailla, joilla on päänahan psoriaasi. Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida tuotteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on ei-tarttuva ihosairaus, joka vaikuttaa jopa 2 %:iin maailman väestöstä. On arvioitu, että 26 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa ja Euroopassa kärsii psoriaasista. Näistä 40 prosenttia (40 %) kärsii päänahan psoriaasista. Tällä hetkellä psoriaasin hoitoon on kolme ensisijaista menetelmää: paikallinen, valohoito ja systeeminen hoito. Vaikka olemassa olevat hoidot tarjoavat vaihtelevaa helpotusta tähän sairauteen, ne eivät tarjoa pitkäaikaista parannuskeinoa. Lisäksi on näyttöä siitä, että jotkut näistä olemassa olevista hoidoista voivat aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DermiPsorin DPS-102 (testituote) on tilastollisesti tehokkaampi psoriaasin nykyisten paikallisten hoitovaihtoehtojen hoidossa. Se on myös tarkoitettu arvioimaan DPS-102:n turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Brockton VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilas, jolla on ollut päänahan psoriaasi
  • Potilas, jolla on hoidettavissa olevia vaurioita
  • Potilas, jonka TSS-pistemäärä on 9 tai pienempi.
  • Potilas, jonka PGA-pistemäärä on 5 tai pienempi.
  • Potilas, jonka virtsan raskaustesti on negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille ja joka käyttää tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka tai munanjohdinsidonta)
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidettiin paikallisella päänahan hoidolla päänahan psoriaasin vuoksi kahden viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista (kortikoidit, retinoidit, D-vitamiinijohdannaiset),
  • Potilas, jota hoidettiin psoriaasin systeemisellä hoidolla (biologiset lääkkeet, metotreksaatti, syklosporiini, retinoidit) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on ottanut systeemistä niasiinia tai monivitamiinivalmistetta viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilas, joka aloittaa tai muuttaa hoidon beetasalpaajilla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, jolla on PEG (polyetyleeniglykoli) -allergia
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käytä ehkäisyä,
  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyys Dovonex/Daivonexille
  • Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
  • Potilaat, jotka saavat karbamatsepiinia ja primidionia (primidionin ja karbamatsepiinin puhdistuma saattaa heikentyä, jos nikotiiniamidia käytetään samanaikaisesti)
  • Potilas, joka on holhouksen alainen tai ei pysty ymmärtämään tietoja (kielellisistä tai henkisistä syistä) tai ei halua antaa tietoista suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ajoneuvo
Muut: Ajoneuvo / Placebo
Potilas käyttää ajoneuvoa kahdesti päivässä aamulla ja nukkumaan mennessä vain kyseiselle alueelle. Suunniteltu hoidon kesto on 12 viikkoa. Potilas aloittaa hoidon 1. käynnin yönä.
KOKEELLISTA: 1
DPS-102
Lääke: DPS-102
Potilas levittää hoitoa kahdesti päivässä aamulla ja nukkumaan mennessä vain kyseiselle alueelle. Suunniteltu hoidon kesto on 12 viikkoa. Potilas aloittaa hoidon 1. käynnin yönä.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kalsipotriolimonoterapia
Lääke: Kalsipotriolimonoterapia
Potilas levittää hoitoa kahdesti päivässä aamulla ja nukkumaan mennessä vain kyseiselle alueelle. Suunniteltu hoidon kesto on 12 viikkoa. Potilas aloittaa hoidon 1. käynnin yönä.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotiiniamidi monoterapia
Lääke: Nikotiiniamidi monoterapia
Potilas levittää hoitoa kahdesti päivässä aamulla ja nukkumaan mennessä vain kyseiselle alueelle. Suunniteltu hoidon kesto on 12 viikkoa. Potilas aloittaa hoidon 1. käynnin yönä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Assessment ("PGA") -kriteerit. PGA sisältää 7 pisteen asteikon (kirkas, minimaalinen, lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea) ja arvosanan, joka suoritetaan viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien määrä kullakin PGA-asteikon tasolla arvioituna 0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla sekä kunkin henkilön asteikon arvioiden vertailu 12 viikon aikana mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisten ja veren kemiallisten testien tulosten ja vastaanotettujen haittavaikutusraporttien tarkastelu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtuman tyyppi kussakin tapauksessa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DermiPsor, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Päätutkija: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Päätutkija: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Päätutkija: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DermiPsor 2008-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset DPS-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa