Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fejbőr pikkelysömörének új kezelésének hatékonyságának tesztelésére

2011. június 7. frissítette: DermiPsor, Ltd.

Phase II Study of a Non-Steroidal Novel Treatment for Scalp Psoriasis

A tanulmány célja a DermiPsor DPS-102 (teszttermék) hatékonyságának tesztelése fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a termék biztonságosságának felmérése is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy nem fertőző bőrbetegség, amely a világ népességének legfeljebb 2%-át érinti. Becslések szerint az Egyesült Államokban és Európában 26 millió ember szenved pikkelysömörben. Ezek negyven százaléka (40%) fejbőr pikkelysömörben szenved. Jelenleg három elsődleges módszer létezik a pikkelysömör kezelésére: helyi, fényterápia és szisztémás kezelés. Míg a meglévő kezelések különböző mértékű enyhülést nyújtanak ezen a betegségen, nem nyújtanak hosszú távú gyógyulást. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy ezen meglévő kezelések némelyike ​​jelentős mellékhatásokat okozhat. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a DermiPsor DPS-102 (teszttermék) statisztikailag hatékonyabb a pikkelysömör jelenlegi helyi kezelési lehetőségeinek kezelésében. Célja a DPS-102 biztonságának értékelése is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Brockton VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Beteg, akinek személyes anamnézisében fejbőr pikkelysömör szerepelt
  • Kezelhető elváltozásokkal rendelkező beteg
  • 9-es vagy annál alacsonyabb TSS-pontszámú beteg.
  • Beteg, akinek a PGA pontszáma 5 vagy annál alacsonyabb.
  • Negatív vizelet terhességi teszttel rendelkező beteg fogamzóképes korú nők felvételekor, és hatékony fogamzásgátlót (orális fogamzásgátlót, IUD-t vagy petevezeték-lekötést) használ.
  • A beteg beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való bevonást megelőző két héten belül a fejbőr pikkelysömörének helyi kezelésében részesült beteg (kortikoidok, retinoidok, D-vitamin származékok),
  • A vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapon belül a pikkelysömör szisztémás kezelésében (biológiai szerek, metotrexát, ciklosporin, retinoidok) kezelt beteg
  • A beteg szisztémás niacint vagy multivitamint szed az elmúlt két hétben
  • Az a beteg, aki a vizsgálatba való bevonását megelőző egy hónapon belül megkezdi vagy módosítja a béta-blokkolók kezelését
  • PEG (polietilénglikol) allergiás beteg
  • Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki nem használ fogamzásgátlást,
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékeny a Dovonex/Daivonex
  • az a beteg, aki a felvételt megelőző három hónapon belül klinikai vizsgálatban vett részt,
  • Karbamazepint és primidiont szedő betegek (a primidion és a karbamazepin clearance-e csökkenhet a nikotinamid egyidejű alkalmazásakor)
  • Az a beteg, aki gondnokság alatt áll, vagy nem képes megérteni az információt (nyelvi vagy mentális okok miatt), vagy nem hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jármű
Egyéb: Jármű / Placebo
A páciens naponta kétszer, reggel és lefekvéskor helyezze fel a járművet az érintett területen. A tervezett kezelés időtartama 12 hét. A beteg az 1. látogatás éjszakáján kezdi meg a kezelést.
KÍSÉRLETI: 1
DPS-102
Drog: DPS-102
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést reggel és lefekvés előtt az érintett területen. A tervezett kezelés időtartama 12 hét. A beteg az 1. látogatás éjszakáján kezdi meg a kezelést.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterápia
Drog: Calcipotriol monoterápia
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést reggel és lefekvés előtt az érintett területen. A tervezett kezelés időtartama 12 hét. A beteg az 1. látogatás éjszakáján kezdi meg a kezelést.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterápia
Drog: Nikotinamid monoterápia
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést reggel és lefekvés előtt az érintett területen. A tervezett kezelés időtartama 12 hét. A beteg az 1. látogatás éjszakáján kezdi meg a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Physician's Global Assessment ("PGA") kritériumai. A PGA egy 7 pontos skálát foglal magában (egyértelmű, minimális, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos), valamint a 0, 2, 4, 8 és 12 héten végzett osztályozást.
Időkeret: 12 hét
A résztvevők száma az egyes PGA skálaszinteken 0, 2, 4, 8 és 12 héten értékelve, valamint az egyes személyek skálaértékeléseinek összehasonlítása a 12 hetes periódus során az esetleges változások értékeléséhez.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai és vérkémiai vizsgálati eredmények, valamint a beérkezett mellékhatásokról szóló jelentések áttekintése.
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma és a nemkívánatos esemény típusa minden esetben.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DermiPsor, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Kutatásvezető: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Kutatásvezető: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Kutatásvezető: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DermiPsor 2008-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a DPS-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel