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Tc-99m セスタミビ (ROSE) を投与された患者における高解像度核乳房画像カメラ (MBI) の研究 (ROSE)

2012年4月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

Tc-99m セスタミビ (ROSE) を投与された患者の乳房イメージングにおける専用の高解像度核乳房イメージング カメラ (MBI) の受容性に関するパイロット、単一センター、前向き臨床研究

この研究プロトコルは、乳がんの診断において、現存するこの種のカメラは 3 台のうちの 1 台だけである新しいイメージング カメラを評価するように設計されています。 分子乳房イメージング カメラ (MBI) は、細胞密度とミトコンドリア含有量の高い組織に対して高い親和性を持つ放射性医薬品である 99mTc-Sestamibi の蓄積を画像化するガンマ線カメラです。乳がんに共通する特徴。

このカメラは、乳房組織と直接接触できるためイメージング形状が改善され、NaI の代わりにカドミウム亜鉛テルル化物 (CZT) 結晶 (半導体材料) を使用することでガンマ線検出能力が向上したため、前世代に比べて大幅な進歩を示しています。標準的なガンマカメラで使用されます。

このプロジェクトには、心筋灌流イメージング (MPI) の対象となる、乳がんのベースライン集団リスクを持つ患者のイメージングが含まれます。 99mTc-sestamibi は心筋組織の画像化にも使用されるため、これが可能です。 MPI 研究が標準的な臨床仕様に従って実行された後、患者は MBI を使用して単純に画像化されます。

このプロジェクトの主要エンドポイントは、患者アンケートを使用して、この画像装置が患者に受け入れられるかどうかを評価することです。 副次評価項目は、MBI 研究の所見をマンモグラム、超音波、MRI などの標準的な乳房画像診断法と関連付けることです。 画質は読影医が評価します。 また、女性の乳房への放射線吸収線量を低減するために、取得した画像を再構成することによる後処理を通じて得られた低注入線量画像が、許容可能な画質と診断精度について評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8B 1C3
        • 募集
        • Juravinski Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Tc-99mセスタミビによる心臓負荷試験（同日）を完了した被験者は、研究に登録する資格がある。 18歳以上の女性で、同意書に署名した方。 被験者はサイト内の心臓ケアクリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 同日の MBI イメージングの前に、放射性トレーサとして Tc-99m Sestamibi を使用した心臓負荷検査を完了しました。
  • 署名済みの同意書

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がんの病歴
  • 事前の両側乳房切除術
  • 3か月以内に乳房生検または手術を受けたことがある
  • 研究者の判断に基づく、患者が研究を完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Amit Singnurkar, MD, FRCPC、HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月20日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HHSC-CPDC-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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