Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ядерной камеры для визуализации груди высокого разрешения (MBI) у пациентов, которым вводили Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20 апреля 2012 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Пилотный, единый центр, проспективное клиническое исследование приемлемости специальной камеры для ядерной визуализации груди высокого разрешения (MBI) при визуализации груди у пациентов, которым вводили Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Этот исследовательский протокол предназначен для оценки новой камеры обработки изображений, единственной из трех существующих, в диагностике рака молочной железы. Молекулярная камера для визуализации молочной железы (MBI) представляет собой гамма-камеру, которая отображает накопление 99mTc-Sestamibi, радиофармацевтического препарата с высоким сродством к тканям с высокой клеточностью и митохондриальным содержанием; общая характеристика рака молочной железы.

Эта камера представляет собой значительный шаг вперед по сравнению со своими предшественниками, поскольку она имеет улучшенную геометрию изображения, поскольку она может находиться в прямом контакте с тканью молочной железы, и улучшенную способность обнаружения гамма-фотонов за счет использования кристаллов теллурида кадмия-цинка (CZT) (полупроводниковый материал) вместо NaI. используется в стандартных гамма-камерах.

Этот проект включает визуализацию пациентов с исходным популяционным риском рака молочной железы, направленных на визуализацию перфузии миокарда (MPI). Это возможно, потому что 99mTc-sestamibi также используется для визуализации ткани миокарда. После того, как исследование MPI выполнено в соответствии со стандартными клиническими спецификациями, пациенту просто делают визуализацию с помощью MBI.

Основной конечной целью этого проекта является оценка приемлемости этого устройства визуализации пациентом с помощью опроса пациентов. Вторичные конечные точки заключаются в сопоставлении любых результатов исследований MBI со стандартными методами визуализации груди, включая маммографию, УЗИ и МРТ. Качество изображения будет оцениваться врачами-интерпретаторами. Кроме того, в целях снижения поглощенной дозы излучения на женскую грудь изображения с низкой инъекционной дозой, полученные в результате постобработки путем повторного кадрирования полученных изображений, будут оцениваться на предмет приемлемого качества изображения и диагностической точности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8B 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Tammy Murray, Research Officer
          • Номер телефона: 35019 905-522-1155
          • Электронная почта: tmurray@stjosham.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, прошедшие кардиологический стресс-тест с Tc-99m Sestamibi (в тот же день), будут иметь право на участие в исследовании. Женщины старше 18 лет и подписали форму согласия. Субъекты будут набраны из кардиологической клиники на Зоне.

Описание

Критерии включения:

  • девушки старше 18 лет
  • в тот же день завершили стресс-тест сердца с использованием Tc-99m Sestamibi в качестве радиофармпрепарата перед визуализацией MBI.
  • подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие
  • история инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ
  • предшествующая двусторонняя мастэктомия
  • предшествующая биопсия молочной железы или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев
  • любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HHSC-CPDC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться