- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01368939
Undersøgelse af højopløsnings Nuclear Breast Imaging Camera (MBI) hos patienter administreret Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)
En pilot, enkelt center, prospektiv klinisk undersøgelse undersøgelse af acceptabiliteten af et dedikeret højopløsnings nuklear brystbilledkamera (MBI) i brystbilleddannelse af patienter administreret Tc-99m Sestamibi (ROSE)
Denne forskningsprotokol er designet til at evaluere et nyt billedkamera, kun et af tre af den slags, der findes, til diagnosticering af brystkræft. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) er et gammakamera, der afbilder akkumulering af 99mTc-Sestamibi, et radioaktivt lægemiddel med høj affinitet for væv med høj cellularitet og mitokondrieindhold; et almindeligt kendetegn ved brystkræft.
Dette kamera repræsenterer et væsentligt fremskridt i forhold til dets forgængere, da det har forbedret billedgeometri, da det kan være i direkte kontakt med brystvæv og forbedret gamma-foton-detektionsevne ved brug af cadmium zink tellurid (CZT) krystaller (et halvledermateriale) i stedet for NaI bruges i standard gammakameraer.
Dette projekt involverer billeddannelse af patienter med en baseline populationsrisiko for brystkræft, henvist til myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI). Dette er muligt, fordi 99mTc-sestamibi også bruges til at afbilde myokardievæv. Efter at MPI-studiet er udført i henhold til kliniske standardspecifikationer, bliver patienten blot afbildet med MBI.
Det primære endepunkt for dette projekt er at vurdere accepten af denne billeddannende enhed af patienten ved brug af en patientundersøgelse. Sekundære endepunkter er at korrelere eventuelle fund på MBI-studierne med standard brystbilleddannelsesmodaliteter, herunder mammografi, ultralyd og MR. Billedkvaliteten vil blive vurderet af de tolkende læger. I et forsøg på at reducere den strålingsabsorberede dosis til det kvindelige bryst, vil billeder med lav injiceret dosis, opnået gennem efterbehandling ved at reframing erhvervede billeder, blive vurderet for acceptabel billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
- Rekruttering
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Murray, Research Officer
- Telefonnummer: 35019 905-522-1155
- E-mail: tmurray@stjosham.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år
- gennemførte en hjertestresstest med Tc-99m Sestamibi som radiotracer før MBI billeddannelse samme dag.
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- historie med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ
- tidligere bilateral mastektomi
- forudgående brystbiopsi eller operation inden for 3 måneder
- andre forhold, der baseret på investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSC-CPDC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystlæsioner
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien