Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højopløsnings Nuclear Breast Imaging Camera (MBI) hos patienter administreret Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20. april 2012 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

En pilot, enkelt center, prospektiv klinisk undersøgelse undersøgelse af acceptabiliteten af ​​et dedikeret højopløsnings nuklear brystbilledkamera (MBI) i brystbilleddannelse af patienter administreret Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Denne forskningsprotokol er designet til at evaluere et nyt billedkamera, kun et af tre af den slags, der findes, til diagnosticering af brystkræft. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) er et gammakamera, der afbilder akkumulering af 99mTc-Sestamibi, et radioaktivt lægemiddel med høj affinitet for væv med høj cellularitet og mitokondrieindhold; et almindeligt kendetegn ved brystkræft.

Dette kamera repræsenterer et væsentligt fremskridt i forhold til dets forgængere, da det har forbedret billedgeometri, da det kan være i direkte kontakt med brystvæv og forbedret gamma-foton-detektionsevne ved brug af cadmium zink tellurid (CZT) krystaller (et halvledermateriale) i stedet for NaI bruges i standard gammakameraer.

Dette projekt involverer billeddannelse af patienter med en baseline populationsrisiko for brystkræft, henvist til myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI). Dette er muligt, fordi 99mTc-sestamibi også bruges til at afbilde myokardievæv. Efter at MPI-studiet er udført i henhold til kliniske standardspecifikationer, bliver patienten blot afbildet med MBI.

Det primære endepunkt for dette projekt er at vurdere accepten af ​​denne billeddannende enhed af patienten ved brug af en patientundersøgelse. Sekundære endepunkter er at korrelere eventuelle fund på MBI-studierne med standard brystbilleddannelsesmodaliteter, herunder mammografi, ultralyd og MR. Billedkvaliteten vil blive vurderet af de tolkende læger. I et forsøg på at reducere den strålingsabsorberede dosis til det kvindelige bryst, vil billeder med lav injiceret dosis, opnået gennem efterbehandling ved at reframing erhvervede billeder, blive vurderet for acceptabel billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemført en hjertestresstest med Tc-99m Sestamibi (samme dag), vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Kvinder over 18 år og underskrevet samtykkeerklæring. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hjerteklinikken på stedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18 år
  • gennemførte en hjertestresstest med Tc-99m Sestamibi som radiotracer før MBI billeddannelse samme dag.
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • historie med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ
  • tidligere bilateral mastektomi
  • forudgående brystbiopsi eller operation inden for 3 måneder
  • andre forhold, der baseret på investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSC-CPDC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystlæsioner

3
Abonner