Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av högupplöst nukleär bröstavbildningskamera (MBI) hos patienter som administreras Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20 april 2012 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

En pilot, ett centrum, prospektiv klinisk studie Undersökning av acceptansen av en dedikerad högupplöst nukleär bröstavbildningskamera (MBI) vid bröstavbildning av patienter som administreras Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Detta forskningsprotokoll är utformat för att utvärdera en ny bildkamera, endast en av tre av det slag som finns, vid diagnos av bröstcancer. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) är en gammakamera som avbildar ackumulering av 99mTc-Sestamibi, ett radiofarmaceut med hög affinitet för vävnader med hög cellularitet och mitokondrieinnehåll; ett vanligt kännetecken för bröstcancer.

Denna kamera representerar ett betydande framsteg jämfört med sina föregångare eftersom den har förbättrad bildgeometri eftersom den kan vara i direkt kontakt med bröstvävnad och förbättrad förmåga att detektera gammafoton genom användning av kadmiumzinktellurid (CZT) kristaller (ett halvledarmaterial) istället för NaI används i vanliga gammakameror.

Detta projekt involverar avbildning av patienter med en baslinjepopulationsrisk för bröstcancer, hänvisad till myokardperfusionsavbildning (MPI). Detta är möjligt eftersom 99mTc-sestamibi också används för att avbilda myokardvävnad. Efter att MPI-studien har utförts enligt kliniska standardspecifikationer, avbildas patienten helt enkelt med MBI.

Den primära slutpunkten för detta projekt är att bedöma acceptansen av denna bildbehandlingsenhet av patienten genom att använda en patientundersökning. Sekundära effektmått är att korrelera eventuella resultat från MBI-studierna med standardmetoder för bröstavbildning, inklusive mammografi, ultraljud och MRI. Bildkvaliteten kommer att utvärderas av de tolkande läkarna. I ett försök att minska den strålningsabsorberade dosen till det kvinnliga bröstet, kommer bilder med låg injicerad dos, erhållna genom efterbehandling genom omramning av förvärvade bilder, att bedömas för acceptabel bildkvalitet och diagnostisk noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomfört ett hjärtstresstest med Tc-99m Sestamibi (samma dag) kommer att vara berättigade att delta i studien. Kvinnor över 18 år och undertecknat samtyckesformulär. Försökspersoner kommer att rekryteras från hjärtkliniken på plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18 år
  • avslutade ett hjärtstresstest med Tc-99m Sestamibi som radiospårämne före MBI-avbildning samma dag.
  • undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • historia av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
  • tidigare bilateral mastektomi
  • före bröstbiopsi eller operation inom 3 månader
  • alla andra tillstånd som baserat på utredarens bedömning kan påverka patientens förmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHSC-CPDC-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera