- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01368939
Undersökning av högupplöst nukleär bröstavbildningskamera (MBI) hos patienter som administreras Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)
En pilot, ett centrum, prospektiv klinisk studie Undersökning av acceptansen av en dedikerad högupplöst nukleär bröstavbildningskamera (MBI) vid bröstavbildning av patienter som administreras Tc-99m Sestamibi (ROSE)
Detta forskningsprotokoll är utformat för att utvärdera en ny bildkamera, endast en av tre av det slag som finns, vid diagnos av bröstcancer. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) är en gammakamera som avbildar ackumulering av 99mTc-Sestamibi, ett radiofarmaceut med hög affinitet för vävnader med hög cellularitet och mitokondrieinnehåll; ett vanligt kännetecken för bröstcancer.
Denna kamera representerar ett betydande framsteg jämfört med sina föregångare eftersom den har förbättrad bildgeometri eftersom den kan vara i direkt kontakt med bröstvävnad och förbättrad förmåga att detektera gammafoton genom användning av kadmiumzinktellurid (CZT) kristaller (ett halvledarmaterial) istället för NaI används i vanliga gammakameror.
Detta projekt involverar avbildning av patienter med en baslinjepopulationsrisk för bröstcancer, hänvisad till myokardperfusionsavbildning (MPI). Detta är möjligt eftersom 99mTc-sestamibi också används för att avbilda myokardvävnad. Efter att MPI-studien har utförts enligt kliniska standardspecifikationer, avbildas patienten helt enkelt med MBI.
Den primära slutpunkten för detta projekt är att bedöma acceptansen av denna bildbehandlingsenhet av patienten genom att använda en patientundersökning. Sekundära effektmått är att korrelera eventuella resultat från MBI-studierna med standardmetoder för bröstavbildning, inklusive mammografi, ultraljud och MRI. Bildkvaliteten kommer att utvärderas av de tolkande läkarna. I ett försök att minska den strålningsabsorberade dosen till det kvinnliga bröstet, kommer bilder med låg injicerad dos, erhållna genom efterbehandling genom omramning av förvärvade bilder, att bedömas för acceptabel bildkvalitet och diagnostisk noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
- Rekrytering
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Murray, Research Officer
- Telefonnummer: 35019 905-522-1155
- E-post: tmurray@stjosham.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18 år
- avslutade ett hjärtstresstest med Tc-99m Sestamibi som radiospårämne före MBI-avbildning samma dag.
- undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande
- historia av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
- tidigare bilateral mastektomi
- före bröstbiopsi eller operation inom 3 månader
- alla andra tillstånd som baserat på utredarens bedömning kan påverka patientens förmåga att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HHSC-CPDC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .