Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy felbontású nukleáris emlő képalkotó kamera (MBI) vizsgálata Tc-99m Sestamibit (ROSE) kezelt betegeknél (ROSE)

2012. április 20. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Kísérleti, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat egy dedikált, nagy felbontású nukleáris emlő képalkotó kamera (MBI) elfogadhatóságáról a Tc-99m Sestamibit (ROSE) kezelt betegek emlőképalkotásában

Ez a kutatási protokoll egy új képalkotó kamera értékelésére szolgál, amely csak egy a három létező típus közül, az emlőrák diagnózisában. A Molecular Breast Imaging Camera (MBI) egy gamma kamera, amely leképezi a 99mTc-Sestamibi felhalmozódását, amely radiofarmakon nagy affinitással rendelkezik a magas sejtszintű és mitokondriális tartalmú szövetekhez; az emlőrák általános jellemzője.

Ez a kamera jelentős előrelépést jelent elődeihez képest, mivel jobb képalkotó geometriával rendelkezik, mivel közvetlen érintkezésbe kerülhet a mellszövettel, és jobb gamma-foton-észlelési képességgel rendelkezik a kadmium-cink-tellurid (CZT) kristályok (egy félvezető anyag) NaI helyett. szabványos gamma kamerákban használják.

Ez a projekt olyan betegek képalkotó vizsgálatát foglalja magában, akiknél az emlőrák kiindulási populációjában fennáll a kockázata, és szívizom perfúziós képalkotásra (MPI) utalják be. Ez azért lehetséges, mert a 99mTc-sestamibit a szívizomszövet képalkotására is használják. Miután az MPI-vizsgálatot a standard klinikai előírásoknak megfelelően elvégezték, a páciens egyszerűen leképeződik az MBI-val.

Ennek a projektnek az elsődleges végpontja a képalkotó eszköz páciens általi elfogadhatóságának felmérése páciensfelmérés segítségével. A másodlagos végpontok az MBI-vizsgálatok eredményeinek korrelációja a standard emlőképalkotási módszerekkel, beleértve a mammográfiát, az ultrahangot és az MRI-t. A képminőséget a tolmácsoló orvosok értékelik. Ezenkívül a női emlő sugárelnyelt dózisának csökkentése érdekében az alacsony befecskendezési dózisú képeket, amelyeket utófeldolgozással, a kapott képek újrakeretezésével nyernek, értékelik elfogadható képminőség és diagnosztikai pontosság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik szívterhelési tesztet végeztek Tc-99m Sestamibival (ugyanazon a napon), jogosultak a vizsgálatba való felvételre. 18 év feletti, aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkező nők. Az alanyokat a helyszínen található szívgyógyászati ​​klinikáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Ugyanazon a napon végzett egy szívterhelési tesztet Tc-99m Sestamibi radiotracer alkalmazásával az MBI képalkotás előtt.
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató
  • invazív emlőrák vagy in situ ductalis karcinóma anamnézisében
  • korábbi kétoldali mastectomia
  • előzetes emlőbiopszia vagy műtét 3 hónapon belül
  • minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSC-CPDC-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel