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接受 Tc-99m Sestamibi (ROSE) 治疗的患者的高分辨率核乳腺成像相机 (MBI) 调查 (ROSE)

2012年4月20日更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

一项试点、单中心、前瞻性临床研究，调查专用高分辨率核乳腺成像相机 (MBI) 在接受 Tc-99m Sestamibi (ROSE) 治疗的患者乳腺成像中的可接受性

该研究方案旨在评估一种新型成像相机，它是现有三种同类相机中的一种，用于诊断乳腺癌。分子乳腺成像相机 (MBI) 是一种伽马相机，可对 99mTc-Sestamibi 的积累进行成像，这是一种对高细胞性和线粒体含量的组织具有高亲和力的放射性药物；乳腺癌的共同特征。

该相机代表了其前身的重大进步，因为它改进了成像几何结构，因为它可以直接接触乳房组织，并通过使用镉锌碲 (CZT) 晶体（一种半导体材料）代替 NaI 提高了伽马光子检测能力用于标准伽玛相机。

该项目涉及对具有基线人群乳腺癌风险的患者进行成像，并转介进行心肌灌注成像 (MPI)。这是可能的，因为 99mTc-sestamibi 也用于对心肌组织成像。在按照标准临床规格执行 MPI 研究后，只需使用 MBI 对患者进行成像。

该项目的主要终点是通过患者调查评估患者对该成像设备的可接受性。次要终点是将 MBI 研究的任何发现与标准乳腺成像方式（包括乳房 X 线照片、超声和 MRI）相关联。图像质量将由口译医师进行评估。此外，为了减少对女性乳房的辐射吸收剂量，将对通过重构采集图像进行后处理获得的低注射剂量图像进行评估，以获得可接受的图像质量和诊断准确性。

研究概览

地位

未知

条件

乳腺病变

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8B 1C3
    - 招聘中
    - Juravinski Hospital
    - 接触：
      
      Tammy Murray, Research Officer
      
      电话号码：35019 905-522-1155
      
      邮箱：tmurray@stjosham.on.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

已完成 Tc-99m Sestamibi 心脏压力测试（同一天）的受试者将有资格参加该研究。年满18周岁并签署同意书的女性。受试者将从 Site 的心脏护理诊所招募。

描述

纳入标准：

18岁以上的女性
在同一天进行 MBI 成像之前，使用 Tc-99m Sestamibi 作为放射性示踪剂完成了心脏压力测试。
签署同意书

排除标准：

怀孕或哺乳
浸润性乳腺癌或导管原位癌病史
既往双侧乳房切除术
在 3 个月内进行过乳房活检或手术
根据研究者的判断，可能影响患者完成研究的能力的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

调查人员

首席研究员：Amit Singnurkar, MD, FRCPC、HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月20日

最后验证

2012年4月1日