- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01368939
Korkean resoluution ydinrintojen kuvantamiskameran (MBI) tutkiminen potilailla, joille on annettu Tc-99m sestamibi (ROSE) (ROSE)
Pilotti, yksi keskus, tuleva kliininen tutkimus, joka tutkii erityisen korkearesoluutioisen ydinrintakuvauskameran (MBI) hyväksyttävyyttä Tc-99m sestamibia (ROSE) saaneiden potilaiden rintojen kuvantamisessa
Tämä tutkimusprotokolla on suunniteltu arvioimaan uutta kuvantamiskameraa, joka on vain yksi kolmesta olemassa olevasta lajista, rintasyövän diagnosoinnissa. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) on gammakamera, joka kuvaa 99mTc-Sestamibin kerääntymistä, radiofarmaseuttista ainetta, jolla on korkea affiniteetti kudoksiin, joissa on korkea sellulaarisuus ja mitokondriopitoisuus; rintasyöpien yleinen ominaisuus.
Tämä kamera edustaa merkittävää edistystä edeltäjiinsä verrattuna, sillä se on parantanut kuvantamisgeometriaa, koska se voi olla suorassa kosketuksessa rintakudoksen kanssa ja parantaa gammafotonien havaitsemiskykyä käyttämällä kadmiumsinkkitelluridi (CZT) kiteitä (puolijohdemateriaali) NaI:n sijasta. käytetään tavallisissa gammakameroissa.
Tässä hankkeessa kuvataan potilaita, joilla on peruspopulaatioriski saada rintasyöpä ja jotka ohjataan sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MPI). Tämä on mahdollista, koska 99mTc-sestamibia käytetään myös sydänkudoksen kuvaamiseen. Kun MPI-tutkimus on suoritettu standardien kliinisten vaatimusten mukaisesti, potilas yksinkertaisesti kuvataan MBI:llä.
Tämän projektin ensisijainen päätepiste on arvioida, hyväksyykö potilas tämän kuvantamislaitteen potilastutkimuksen avulla. Toissijaisena päätepisteenä on korreloida kaikki MBI-tutkimusten tulokset standardien rintojen kuvantamismenetelmien kanssa, mukaan lukien mammografia, ultraääni ja MRI. Kuvan laadun arvioivat tulkitsevat lääkärit. Naisen rintojen absorboituneen säteilyannoksen pienentämiseksi pienen ruiskeannoksen kuvista, jotka on saatu jälkikäsittelyllä kehystämällä hankitut kuvat, arvioidaan hyväksyttävä kuvanlaatu ja diagnostinen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Murray, Research Officer
- Puhelinnumero: 35019 905-522-1155
- Sähköposti: tmurray@stjosham.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- suoritti sydämen stressitestin käyttämällä Tc-99m Sestamibia radiomerkkiaineena ennen MBI-kuvausta samana päivänä.
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä
- aiempi invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ
- aikaisempi kahdenvälinen mastektomia
- rintojen biopsia tai leikkaus 3 kuukauden sisällä
- kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvioon perustuvat voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSC-CPDC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .