Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nucleaire borstbeeldcamera's (MBI) met hoge resolutie bij patiënten die Tc-99m Sestamibi (ROSE) kregen toegediend (ROSE)

20 april 2012 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Een prospectieve klinische pilotstudie in één centrum Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van een speciale hoge resolutie nucleaire borstbeeldcamera (MBI) bij borstbeeldvorming van patiënten die Tc-99m Sestamibi (ROSE) toegediend krijgen

Dit onderzoeksprotocol is ontworpen om een ​​nieuwe beeldcamera, slechts een van de drie bestaande in zijn soort, te evalueren bij de diagnose van borstkanker. De Molecular Breast Imaging Camera (MBI) is een gammacamera die de accumulatie van 99mTc-Sestamibi in beeld brengt, een radiofarmacon met hoge affiniteit voor weefsels met een hoge cellulariteit en mitochondriale inhoud; een gemeenschappelijk kenmerk van borstkanker.

Deze camera vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang ten opzichte van zijn voorgangers, aangezien hij een verbeterde beeldgeometrie heeft omdat hij in direct contact kan staan ​​met borstweefsel en een verbeterde gammafotonendetectiecapaciteit door het gebruik van cadmiumzinktelluride (CZT) kristallen (een halfgeleidermateriaal) in plaats van NaI gebruikt in standaard gammacamera's.

Dit project betreft beeldvorming van patiënten met een basispopulatierisico op borstkanker, verwezen voor myocardperfusiebeeldvorming (MPI). Dit is mogelijk omdat 99mTc-sestamibi ook wordt gebruikt om myocardweefsel in beeld te brengen. Nadat de MPI-studie is uitgevoerd volgens standaard klinische specificaties, wordt de patiënt eenvoudig afgebeeld met de MBI.

Het primaire eindpunt van dit project is het beoordelen van de aanvaardbaarheid van dit beeldvormingsapparaat door de patiënt door middel van een patiëntenenquête. Secundaire eindpunten zijn om eventuele bevindingen van de MBI-onderzoeken te correleren met standaard beeldvormingsmodaliteiten van de borst, waaronder mammografie, echografie en MRI. De beeldkwaliteit wordt beoordeeld door de tolkende artsen. Ook zullen, in een poging om de door straling geabsorbeerde dosis voor de vrouwelijke borst te verminderen, beelden met een lage geïnjecteerde dosis, verkregen door nabewerking door verworven beelden opnieuw in te kaderen, worden beoordeeld op aanvaardbare beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een cardiale stresstest met Tc-99m Sestamibi (dezelfde dag) hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen ouder dan 18 jaar en ondertekend toestemmingsformulier. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de hartkliniek ter plaatse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18 jaar
  • voltooide een cardiale stresstest met Tc-99m Sestamibi als de radiotracer voorafgaand aan MBI-beeldvorming op dezelfde dag.
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of lacterend
  • voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
  • eerdere bilaterale borstamputatie
  • eerdere borstbiopsie of operatie binnen 3 maanden
  • alle andere omstandigheden die op basis van het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHSC-CPDC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren