- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368939
Onderzoek naar nucleaire borstbeeldcamera's (MBI) met hoge resolutie bij patiënten die Tc-99m Sestamibi (ROSE) kregen toegediend (ROSE)
Een prospectieve klinische pilotstudie in één centrum Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van een speciale hoge resolutie nucleaire borstbeeldcamera (MBI) bij borstbeeldvorming van patiënten die Tc-99m Sestamibi (ROSE) toegediend krijgen
Dit onderzoeksprotocol is ontworpen om een nieuwe beeldcamera, slechts een van de drie bestaande in zijn soort, te evalueren bij de diagnose van borstkanker. De Molecular Breast Imaging Camera (MBI) is een gammacamera die de accumulatie van 99mTc-Sestamibi in beeld brengt, een radiofarmacon met hoge affiniteit voor weefsels met een hoge cellulariteit en mitochondriale inhoud; een gemeenschappelijk kenmerk van borstkanker.
Deze camera vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang ten opzichte van zijn voorgangers, aangezien hij een verbeterde beeldgeometrie heeft omdat hij in direct contact kan staan met borstweefsel en een verbeterde gammafotonendetectiecapaciteit door het gebruik van cadmiumzinktelluride (CZT) kristallen (een halfgeleidermateriaal) in plaats van NaI gebruikt in standaard gammacamera's.
Dit project betreft beeldvorming van patiënten met een basispopulatierisico op borstkanker, verwezen voor myocardperfusiebeeldvorming (MPI). Dit is mogelijk omdat 99mTc-sestamibi ook wordt gebruikt om myocardweefsel in beeld te brengen. Nadat de MPI-studie is uitgevoerd volgens standaard klinische specificaties, wordt de patiënt eenvoudig afgebeeld met de MBI.
Het primaire eindpunt van dit project is het beoordelen van de aanvaardbaarheid van dit beeldvormingsapparaat door de patiënt door middel van een patiëntenenquête. Secundaire eindpunten zijn om eventuele bevindingen van de MBI-onderzoeken te correleren met standaard beeldvormingsmodaliteiten van de borst, waaronder mammografie, echografie en MRI. De beeldkwaliteit wordt beoordeeld door de tolkende artsen. Ook zullen, in een poging om de door straling geabsorbeerde dosis voor de vrouwelijke borst te verminderen, beelden met een lage geïnjecteerde dosis, verkregen door nabewerking door verworven beelden opnieuw in te kaderen, worden beoordeeld op aanvaardbare beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
- Werving
- Juravinski Hospital
-
Contact:
- Tammy Murray, Research Officer
- Telefoonnummer: 35019 905-522-1155
- E-mail: tmurray@stjosham.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- voltooide een cardiale stresstest met Tc-99m Sestamibi als de radiotracer voorafgaand aan MBI-beeldvorming op dezelfde dag.
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
- eerdere bilaterale borstamputatie
- eerdere borstbiopsie of operatie binnen 3 maanden
- alle andere omstandigheden die op basis van het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HHSC-CPDC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .