- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01368939
Enquête sur la caméra d'imagerie mammaire nucléaire à haute résolution (MBI) chez les patientes ayant reçu du Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)
Une étude clinique prospective, monocentrique et pilote portant sur l'acceptabilité d'une caméra d'imagerie mammaire nucléaire (MBI) dédiée à haute résolution dans l'imagerie mammaire des patientes ayant reçu du Tc-99m Sestamibi (ROSE)
Ce protocole de recherche est conçu pour évaluer une nouvelle caméra d'imagerie, l'une des trois seules existantes, dans le diagnostic du cancer du sein. La caméra d'imagerie moléculaire du sein (MBI) est une gamma-caméra qui image l'accumulation de 99mTc-Sestamibi, un radiopharmaceutique à haute affinité pour les tissus à haute cellularité et à contenu mitochondrial ; une caractéristique commune des cancers du sein.
Cette caméra représente une avancée significative par rapport à ses prédécesseurs car elle a une géométrie d'imagerie améliorée car elle peut être en contact direct avec le tissu mammaire et une capacité de détection de photons gamma améliorée grâce à l'utilisation de cristaux de tellurure de cadmium-zinc (CZT) (un matériau semi-conducteur) au lieu de NaI utilisé dans les caméras gamma standard.
Ce projet implique l'imagerie de patientes présentant un risque initial de cancer du sein dans la population, référées pour une imagerie de perfusion myocardique (MPI). Cela est possible car le 99mTc-sestamibi est également utilisé pour imager le tissu myocardique. Une fois l'étude MPI réalisée selon les spécifications cliniques standard, le patient est simplement imagé avec le MBI.
Le principal objectif de ce projet est d'évaluer l'acceptabilité de cet appareil d'imagerie par le patient grâce à l'utilisation d'un sondage auprès des patients. Les critères d'évaluation secondaires consistent à corréler les résultats des études MBI avec les modalités d'imagerie mammaire standard, y compris la mammographie, l'échographie et l'IRM. La qualité de l'image sera évaluée par les médecins interprètes. De plus, dans le but de réduire la dose de rayonnement absorbée par le sein féminin, les images à faible dose injectée, obtenues par post-traitement en recadrant les images acquises, seront évaluées pour une qualité d'image acceptable et une précision diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
- Recrutement
- Juravinski Hospital
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Contact:
- Tammy Murray, Research Officer
- Numéro de téléphone: 35019 905-522-1155
- E-mail: tmurray@stjosham.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- a effectué un test de stress cardiaque en utilisant le Tc-99m Sestamibi comme radiotraceur avant l'imagerie MBI le même jour.
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ
- mastectomie bilatérale antérieure
- biopsie ou chirurgie mammaire antérieure dans les 3 mois
- toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur la capacité du patient à terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSC-CPDC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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