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Enquête sur la caméra d'imagerie mammaire nucléaire à haute résolution (MBI) chez les patientes ayant reçu du Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20 avril 2012 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Une étude clinique prospective, monocentrique et pilote portant sur l'acceptabilité d'une caméra d'imagerie mammaire nucléaire (MBI) dédiée à haute résolution dans l'imagerie mammaire des patientes ayant reçu du Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Ce protocole de recherche est conçu pour évaluer une nouvelle caméra d'imagerie, l'une des trois seules existantes, dans le diagnostic du cancer du sein. La caméra d'imagerie moléculaire du sein (MBI) est une gamma-caméra qui image l'accumulation de 99mTc-Sestamibi, un radiopharmaceutique à haute affinité pour les tissus à haute cellularité et à contenu mitochondrial ; une caractéristique commune des cancers du sein.

Cette caméra représente une avancée significative par rapport à ses prédécesseurs car elle a une géométrie d'imagerie améliorée car elle peut être en contact direct avec le tissu mammaire et une capacité de détection de photons gamma améliorée grâce à l'utilisation de cristaux de tellurure de cadmium-zinc (CZT) (un matériau semi-conducteur) au lieu de NaI utilisé dans les caméras gamma standard.

Ce projet implique l'imagerie de patientes présentant un risque initial de cancer du sein dans la population, référées pour une imagerie de perfusion myocardique (MPI). Cela est possible car le 99mTc-sestamibi est également utilisé pour imager le tissu myocardique. Une fois l'étude MPI réalisée selon les spécifications cliniques standard, le patient est simplement imagé avec le MBI.

Le principal objectif de ce projet est d'évaluer l'acceptabilité de cet appareil d'imagerie par le patient grâce à l'utilisation d'un sondage auprès des patients. Les critères d'évaluation secondaires consistent à corréler les résultats des études MBI avec les modalités d'imagerie mammaire standard, y compris la mammographie, l'échographie et l'IRM. La qualité de l'image sera évaluée par les médecins interprètes. De plus, dans le but de réduire la dose de rayonnement absorbée par le sein féminin, les images à faible dose injectée, obtenues par post-traitement en recadrant les images acquises, seront évaluées pour une qualité d'image acceptable et une précision diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont terminé un test de stress cardiaque avec Tc-99m Sestamibi (le même jour) seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Femmes de plus de 18 ans et formulaire de consentement signé. Les sujets seront recrutés à partir de la clinique de soins cardiaques sur place.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de plus de 18 ans
  • a effectué un test de stress cardiaque en utilisant le Tc-99m Sestamibi comme radiotraceur avant l'imagerie MBI le même jour.
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ
  • mastectomie bilatérale antérieure
  • biopsie ou chirurgie mammaire antérieure dans les 3 mois
  • toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur la capacité du patient à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSC-CPDC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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