Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování nukleární zobrazovací kamery prsu (MBI) s vysokým rozlišením u pacientek, kterým byl podáván Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20. dubna 2012 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilotní, jediné centrum, prospektivní klinická studie Zkoumání přijatelnosti specializované nukleární zobrazovací kamery prsu (MBI) s vysokým rozlišením při zobrazování prsů pacientek, kterým byl podáván Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Tento výzkumný protokol je navržen tak, aby vyhodnotil novou zobrazovací kameru, pouze jednu ze tří existujících svého druhu, při diagnostice rakoviny prsu. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) je gama kamera, která zobrazuje akumulaci 99mTc-Sestamibi, radiofarmaka s vysokou afinitou pro tkáně s vysokou buněčností a mitochondriálním obsahem; společný znak rakoviny prsu.

Tato kamera představuje významný pokrok oproti svým předchůdcům, protože má vylepšenou zobrazovací geometrii, protože může být v přímém kontaktu s prsní tkání a zlepšenou schopnost detekce fotonů gama díky použití krystalů teluridu kadmia a zinku (CZT) (polovodičový materiál) namísto NaI. používané ve standardních gama kamerách.

Tento projekt zahrnuje zobrazování pacientů se základním populačním rizikem rakoviny prsu, doporučovaných pro zobrazování myokardiální perfuze (MPI). To je možné, protože 99mTc-sestamibi se také používá k zobrazení tkáně myokardu. Po provedení studie MPI podle standardních klinických specifikací je pacient jednoduše zobrazen pomocí MBI.

Primárním cílem tohoto projektu je posoudit přijatelnost tohoto zobrazovacího zařízení pacientem pomocí průzkumu mezi pacienty. Sekundární koncové body mají korelovat jakékoli nálezy ze studií MBI se standardními modalitami zobrazování prsou včetně mamografie, ultrazvuku a MRI. Kvalitu obrazu posoudí tlumoční lékaři. Ve snaze snížit dávku absorbovanou zářením do ženského prsu bude také hodnocena přijatelná kvalita obrazu a diagnostická přesnost u snímků s nízkou injekcí dávky, získaných prostřednictvím následného zpracování přerámováním získaných snímků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dokončily srdeční zátěžový test s Tc-99m Sestamibi (tentýž den), budou způsobilé k zápisu do studie. Ženy starší 18 let a podepsaný souhlas. Subjekty budou rekrutovány z kliniky srdeční péče na místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let
  • dokončili srdeční zátěžový test s použitím Tc-99m Sestamibi jako radioindikátoru před zobrazením MBI ve stejný den.
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
  • předchozí bilaterální mastektomie
  • předchozí biopsie prsu nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců
  • jakékoli další stavy, které na základě úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HHSC-CPDC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze prsů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit