- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01368939
Investigação de Câmera de Imagem Nuclear de Mama de Alta Resolução (MBI) em Pacientes Administrados com Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)
Um estudo clínico prospectivo de centro único, piloto, sobre a aceitabilidade de uma câmera nuclear de alta resolução dedicada para imagens de mama (MBI) em imagens de mama de pacientes administrados com Tc-99m Sestamibi (ROSE)
Este protocolo de pesquisa é projetado para avaliar uma nova câmera de imagem, apenas uma das três existentes, no diagnóstico de câncer de mama. A Molecular Breast Imaging Camera (MBI) é uma câmera gama que visualiza o acúmulo de 99mTc-Sestamibi, um radiofármaco com alta afinidade para tecidos de alta celularidade e conteúdo mitocondrial; uma característica comum dos cânceres de mama.
Esta câmera representa um avanço significativo em relação às suas antecessoras, pois melhorou a geometria da imagem, pois pode estar em contato direto com o tecido mamário e melhorou a capacidade de detecção de fótons gama por meio do uso de cristais de telureto de cádmio e zinco (CZT) (um material semicondutor) em vez de NaI usado em câmeras gama padrão.
Este projeto envolve pacientes de imagem com um risco populacional de base de câncer de mama, encaminhados para imagem de perfusão miocárdica (MPI). Isso é possível porque o 99mTc-sestamibi também é usado para obter imagens do tecido miocárdico. Depois que o estudo MPI é realizado de acordo com as especificações clínicas padrão, o paciente é simplesmente fotografado com o MBI.
O objetivo principal deste projeto é avaliar a aceitabilidade deste dispositivo de imagem pelo paciente por meio do uso de uma pesquisa do paciente. Os objetivos secundários são correlacionar quaisquer achados nos estudos MBI com as modalidades padrão de imagem da mama, incluindo mamografia, ultrassom e ressonância magnética. A qualidade da imagem será avaliada pelos médicos intérpretes. Além disso, em um esforço para reduzir a dose de radiação absorvida na mama feminina, imagens de baixa dose injetada, obtidas por meio de pós-processamento por reenquadramento de imagens adquiridas, serão avaliadas quanto à qualidade de imagem aceitável e precisão diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8B 1C3
- Recrutamento
- Juravinski Hospital
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Contato:
- Tammy Murray, Research Officer
- Número de telefone: 35019 905-522-1155
- E-mail: tmurray@stjosham.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres maiores de 18 anos
- completou um teste de estresse cardíaco usando Tc-99m Sestamibi como radiotraçador antes da imagem MBI no mesmo dia.
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- história de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
- mastectomia bilateral prévia
- biópsia de mama prévia ou cirurgia dentro de 3 meses
- quaisquer outras condições que, com base no julgamento do investigador, possam afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HHSC-CPDC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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