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Investigação de Câmera de Imagem Nuclear de Mama de Alta Resolução (MBI) em Pacientes Administrados com Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20 de abril de 2012 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Um estudo clínico prospectivo de centro único, piloto, sobre a aceitabilidade de uma câmera nuclear de alta resolução dedicada para imagens de mama (MBI) em imagens de mama de pacientes administrados com Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Este protocolo de pesquisa é projetado para avaliar uma nova câmera de imagem, apenas uma das três existentes, no diagnóstico de câncer de mama. A Molecular Breast Imaging Camera (MBI) é uma câmera gama que visualiza o acúmulo de 99mTc-Sestamibi, um radiofármaco com alta afinidade para tecidos de alta celularidade e conteúdo mitocondrial; uma característica comum dos cânceres de mama.

Esta câmera representa um avanço significativo em relação às suas antecessoras, pois melhorou a geometria da imagem, pois pode estar em contato direto com o tecido mamário e melhorou a capacidade de detecção de fótons gama por meio do uso de cristais de telureto de cádmio e zinco (CZT) (um material semicondutor) em vez de NaI usado em câmeras gama padrão.

Este projeto envolve pacientes de imagem com um risco populacional de base de câncer de mama, encaminhados para imagem de perfusão miocárdica (MPI). Isso é possível porque o 99mTc-sestamibi também é usado para obter imagens do tecido miocárdico. Depois que o estudo MPI é realizado de acordo com as especificações clínicas padrão, o paciente é simplesmente fotografado com o MBI.

O objetivo principal deste projeto é avaliar a aceitabilidade deste dispositivo de imagem pelo paciente por meio do uso de uma pesquisa do paciente. Os objetivos secundários são correlacionar quaisquer achados nos estudos MBI com as modalidades padrão de imagem da mama, incluindo mamografia, ultrassom e ressonância magnética. A qualidade da imagem será avaliada pelos médicos intérpretes. Além disso, em um esforço para reduzir a dose de radiação absorvida na mama feminina, imagens de baixa dose injetada, obtidas por meio de pós-processamento por reenquadramento de imagens adquiridas, serão avaliadas quanto à qualidade de imagem aceitável e precisão diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8B 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que concluíram um teste de esforço cardíaco com Tc-99m Sestamibi (no mesmo dia) serão elegíveis para inscrição no estudo. Mulheres maiores de 18 anos e termo de consentimento assinado. Os indivíduos serão recrutados na clínica de cuidados cardíacos no local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres maiores de 18 anos
  • completou um teste de estresse cardíaco usando Tc-99m Sestamibi como radiotraçador antes da imagem MBI no mesmo dia.
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • história de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
  • mastectomia bilateral prévia
  • biópsia de mama prévia ou cirurgia dentro de 3 meses
  • quaisquer outras condições que, com base no julgamento do investigador, possam afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHSC-CPDC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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