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Untersuchung einer hochauflösenden nuklearen Brustbildkamera (MBI) bei Patienten, denen Tc-99m Sestamibi (ROSE) verabreicht wurde (ROSE)

20. April 2012 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine prospektive klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Akzeptanz einer speziellen hochauflösenden nuklearen Brustbildkamera (MBI) bei der Brustbildgebung von Patientinnen, denen Tc-99m Sestamibi (ROSE) verabreicht wurde.

Dieses Forschungsprotokoll dient der Evaluierung einer neuartigen Bildkamera, die nur eine von dreien dieser Art ist, bei der Diagnose von Brustkrebs. Die Molecular Breast Imaging Camera (MBI) ist eine Gammakamera, die die Ansammlung von 99mTc-Sestamibi aufzeichnet, einem Radiopharmazeutikum mit hoher Affinität zu Geweben mit hoher Zellularität und hohem Mitochondriengehalt; ein gemeinsames Merkmal von Brustkrebs.

Diese Kamera stellt einen erheblichen Fortschritt gegenüber ihren Vorgängern dar, da sie über eine verbesserte Abbildungsgeometrie verfügt, da sie in direktem Kontakt mit Brustgewebe stehen kann, und eine verbesserte Gammaphotonen-Detektionsfähigkeit durch die Verwendung von Cadmium-Zink-Tellurid-Kristallen (CZT) (einem Halbleitermaterial) anstelle von NaI Wird in Standard-Gammakameras verwendet.

Dieses Projekt umfasst die Bildgebung von Patientinnen mit einem Grundrisiko für Brustkrebs in der Bevölkerung, die zur Myokardperfusionsbildgebung (MPI) überwiesen werden. Dies ist möglich, da 99mTc-Sestamibi auch zur Abbildung von Myokardgewebe verwendet wird. Nachdem die MPI-Studie gemäß den klinischen Standardspezifikationen durchgeführt wurde, wird der Patient einfach mit dem MBI abgebildet.

Der primäre Endpunkt dieses Projekts besteht darin, die Akzeptanz dieses Bildgebungsgeräts durch den Patienten mithilfe einer Patientenbefragung zu beurteilen. Sekundäre Endpunkte bestehen darin, alle Ergebnisse der MBI-Studien mit Standardmodalitäten der Brustbildgebung zu korrelieren, einschließlich Mammographie, Ultraschall und MRT. Die Bildqualität wird von den interpretierenden Ärzten beurteilt. Um die absorbierte Strahlungsdosis der weiblichen Brust zu reduzieren, werden außerdem Bilder mit niedriger injizierter Dosis, die durch Nachbearbeitung durch Neuformatierung erfasster Bilder erhalten werden, auf akzeptable Bildqualität und diagnostische Genauigkeit beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die einen Herzbelastungstest mit Tc-99m Sestamibi (am selben Tag) abgeschlossen haben, können in die Studie aufgenommen werden. Frauen über 18 Jahre und unterschriebenes Einverständnisformular. Die Probanden werden aus der Herzklinik vor Ort rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • führte vor der MBI-Bildgebung am selben Tag einen Herzbelastungstest mit Tc-99m Sestamibi als Radiotracer durch.
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  • vorherige bilaterale Mastektomie
  • vorherige Brustbiopsie oder Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSC-CPDC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustläsionen

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