- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368939
Untersuchung einer hochauflösenden nuklearen Brustbildkamera (MBI) bei Patienten, denen Tc-99m Sestamibi (ROSE) verabreicht wurde (ROSE)
Eine prospektive klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Akzeptanz einer speziellen hochauflösenden nuklearen Brustbildkamera (MBI) bei der Brustbildgebung von Patientinnen, denen Tc-99m Sestamibi (ROSE) verabreicht wurde.
Dieses Forschungsprotokoll dient der Evaluierung einer neuartigen Bildkamera, die nur eine von dreien dieser Art ist, bei der Diagnose von Brustkrebs. Die Molecular Breast Imaging Camera (MBI) ist eine Gammakamera, die die Ansammlung von 99mTc-Sestamibi aufzeichnet, einem Radiopharmazeutikum mit hoher Affinität zu Geweben mit hoher Zellularität und hohem Mitochondriengehalt; ein gemeinsames Merkmal von Brustkrebs.
Diese Kamera stellt einen erheblichen Fortschritt gegenüber ihren Vorgängern dar, da sie über eine verbesserte Abbildungsgeometrie verfügt, da sie in direktem Kontakt mit Brustgewebe stehen kann, und eine verbesserte Gammaphotonen-Detektionsfähigkeit durch die Verwendung von Cadmium-Zink-Tellurid-Kristallen (CZT) (einem Halbleitermaterial) anstelle von NaI Wird in Standard-Gammakameras verwendet.
Dieses Projekt umfasst die Bildgebung von Patientinnen mit einem Grundrisiko für Brustkrebs in der Bevölkerung, die zur Myokardperfusionsbildgebung (MPI) überwiesen werden. Dies ist möglich, da 99mTc-Sestamibi auch zur Abbildung von Myokardgewebe verwendet wird. Nachdem die MPI-Studie gemäß den klinischen Standardspezifikationen durchgeführt wurde, wird der Patient einfach mit dem MBI abgebildet.
Der primäre Endpunkt dieses Projekts besteht darin, die Akzeptanz dieses Bildgebungsgeräts durch den Patienten mithilfe einer Patientenbefragung zu beurteilen. Sekundäre Endpunkte bestehen darin, alle Ergebnisse der MBI-Studien mit Standardmodalitäten der Brustbildgebung zu korrelieren, einschließlich Mammographie, Ultraschall und MRT. Die Bildqualität wird von den interpretierenden Ärzten beurteilt. Um die absorbierte Strahlungsdosis der weiblichen Brust zu reduzieren, werden außerdem Bilder mit niedriger injizierter Dosis, die durch Nachbearbeitung durch Neuformatierung erfasster Bilder erhalten werden, auf akzeptable Bildqualität und diagnostische Genauigkeit beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8B 1C3
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Murray, Research Officer
- Telefonnummer: 35019 905-522-1155
- E-Mail: tmurray@stjosham.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- führte vor der MBI-Bildgebung am selben Tag einen Herzbelastungstest mit Tc-99m Sestamibi als Radiotracer durch.
- unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
- vorherige bilaterale Mastektomie
- vorherige Brustbiopsie oder Operation innerhalb von 3 Monaten
- Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSC-CPDC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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