- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01368939
Investigación de la cámara nuclear de imágenes mamarias (MBI) de alta resolución en pacientes a las que se administró Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)
Un estudio clínico prospectivo piloto, de un solo centro, que investiga la aceptabilidad de una cámara nuclear de imágenes de mama (MBI) de alta resolución dedicada en imágenes de mama de pacientes a las que se les administró Tc-99m Sestamibi (ROSE)
Este protocolo de investigación está diseñado para evaluar una cámara de imágenes novedosa, solo una de las tres de su tipo que existen, en el diagnóstico del cáncer de mama. La Molecular Breast Imaging Camera (MBI) es una cámara gamma que captura imágenes de la acumulación de 99mTc-Sestamibi, un radiofármaco con alta afinidad por tejidos de alta celularidad y contenido mitocondrial; una característica común de los cánceres de mama.
Esta cámara representa un avance significativo con respecto a sus predecesoras, ya que ha mejorado la geometría de la imagen, ya que puede estar en contacto directo con el tejido mamario y ha mejorado la capacidad de detección de fotones gamma mediante el uso de cristales de telururo de cadmio y zinc (CZT) (un material semiconductor) en lugar de NaI. utilizado en cámaras gamma estándar.
Este proyecto consiste en obtener imágenes de pacientes con un riesgo poblacional inicial de cáncer de mama, remitidos para imágenes de perfusión miocárdica (MPI). Esto es posible porque el 99mTc-sestamibi también se usa para obtener imágenes del tejido miocárdico. Después de realizar el estudio MPI según las especificaciones clínicas estándar, simplemente se toman imágenes del paciente con el MBI.
El criterio principal de valoración de este proyecto es evaluar la aceptabilidad de este dispositivo de imágenes por parte del paciente mediante el uso de una encuesta de pacientes. Los criterios de valoración secundarios son correlacionar cualquier hallazgo en los estudios MBI con las modalidades estándar de imágenes mamarias, incluidas la mamografía, la ecografía y la resonancia magnética. La calidad de la imagen será evaluada por los médicos intérpretes. Además, en un esfuerzo por reducir la dosis de radiación absorbida por el seno femenino, se evaluará la calidad de imagen aceptable y la precisión diagnóstica de las imágenes de baja dosis inyectada, obtenidas a través del procesamiento posterior mediante el reencuadre de las imágenes adquiridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8B 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital
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Contacto:
- Tammy Murray, Research Officer
- Número de teléfono: 35019 905-522-1155
- Correo electrónico: tmurray@stjosham.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- completó una prueba de esfuerzo cardíaco usando Tc-99m Sestamibi como radiotrazador antes de la imagenología MBI el mismo día.
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
- mastectomía bilateral previa
- biopsia mamaria previa o cirugía dentro de los 3 meses
- cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HHSC-CPDC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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