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Investigación de la cámara nuclear de imágenes mamarias (MBI) de alta resolución en pacientes a las que se administró Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20 de abril de 2012 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Un estudio clínico prospectivo piloto, de un solo centro, que investiga la aceptabilidad de una cámara nuclear de imágenes de mama (MBI) de alta resolución dedicada en imágenes de mama de pacientes a las que se les administró Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Este protocolo de investigación está diseñado para evaluar una cámara de imágenes novedosa, solo una de las tres de su tipo que existen, en el diagnóstico del cáncer de mama. La Molecular Breast Imaging Camera (MBI) es una cámara gamma que captura imágenes de la acumulación de 99mTc-Sestamibi, un radiofármaco con alta afinidad por tejidos de alta celularidad y contenido mitocondrial; una característica común de los cánceres de mama.

Esta cámara representa un avance significativo con respecto a sus predecesoras, ya que ha mejorado la geometría de la imagen, ya que puede estar en contacto directo con el tejido mamario y ha mejorado la capacidad de detección de fotones gamma mediante el uso de cristales de telururo de cadmio y zinc (CZT) (un material semiconductor) en lugar de NaI. utilizado en cámaras gamma estándar.

Este proyecto consiste en obtener imágenes de pacientes con un riesgo poblacional inicial de cáncer de mama, remitidos para imágenes de perfusión miocárdica (MPI). Esto es posible porque el 99mTc-sestamibi también se usa para obtener imágenes del tejido miocárdico. Después de realizar el estudio MPI según las especificaciones clínicas estándar, simplemente se toman imágenes del paciente con el MBI.

El criterio principal de valoración de este proyecto es evaluar la aceptabilidad de este dispositivo de imágenes por parte del paciente mediante el uso de una encuesta de pacientes. Los criterios de valoración secundarios son correlacionar cualquier hallazgo en los estudios MBI con las modalidades estándar de imágenes mamarias, incluidas la mamografía, la ecografía y la resonancia magnética. La calidad de la imagen será evaluada por los médicos intérpretes. Además, en un esfuerzo por reducir la dosis de radiación absorbida por el seno femenino, se evaluará la calidad de imagen aceptable y la precisión diagnóstica de las imágenes de baja dosis inyectada, obtenidas a través del procesamiento posterior mediante el reencuadre de las imágenes adquiridas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8B 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
          • Tammy Murray, Research Officer
          • Número de teléfono: 35019 905-522-1155
          • Correo electrónico: tmurray@stjosham.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que hayan completado una prueba de esfuerzo cardíaco con Tc-99m Sestamibi (el mismo día) serán elegibles para participar en el estudio. Mujeres mayores de 18 años y formulario de consentimiento firmado. Los sujetos serán reclutados de la clínica de atención cardíaca en el sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años
  • completó una prueba de esfuerzo cardíaco usando Tc-99m Sestamibi como radiotrazador antes de la imagenología MBI el mismo día.
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
  • mastectomía bilateral previa
  • biopsia mamaria previa o cirugía dentro de los 3 meses
  • cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHSC-CPDC-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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