Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av høyoppløselig kjernefysisk brystavbildningskamera (MBI) hos pasienter administrert Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)

20. april 2012 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En pilot, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie Undersøkelse av akseptabiliteten av et dedikert høyoppløselig kjernefysisk brystavbildningskamera (MBI) i brystavbildning av pasienter administrert Tc-99m Sestamibi (ROSE)

Denne forskningsprotokollen er utformet for å evaluere et nytt bildekamera, bare ett av tre slike som eksisterer, ved diagnostisering av brystkreft. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) er et gammakamera som avbilder akkumulering av 99mTc-Sestamibi, et radiofarmasøytisk legemiddel med høy affinitet for vev med høy cellularitet og mitokondrieinnhold; et vanlig kjennetegn ved brystkreft.

Dette kameraet representerer et betydelig fremskritt i forhold til forgjengerne siden det har forbedret bildegeometri siden det kan være i direkte kontakt med brystvev og forbedret gammafotondeteksjonsevne gjennom bruk av kadmiumsinktellurid (CZT) krystaller (et halvledermateriale) i stedet for NaI brukes i standard gammakameraer.

Dette prosjektet involverer bildediagnostikk av pasienter med en baseline populasjonsrisiko for brystkreft, henvist til myokardperfusjonsavbildning (MPI). Dette er mulig fordi 99mTc-sestamibi også brukes til å avbilde myokardvev. Etter at MPI-studien er utført i henhold til standard kliniske spesifikasjoner, blir pasienten ganske enkelt avbildet med MBI.

Det primære endepunktet for dette prosjektet er å vurdere akseptabiliteten av denne avbildningsanordningen av pasienten ved bruk av en pasientundersøkelse. Sekundære endepunkter er å korrelere alle funn på MBI-studiene med standard brystavbildningsmodaliteter, inkludert mammografi, ultralyd og MR. Bildekvaliteten vil bli vurdert av tolkende lege. I et forsøk på å redusere den strålingsabsorberte dosen til det kvinnelige brystet, vil bilder med lav injisert dose, oppnådd gjennom etterbehandling ved omramming av innhentede bilder, bli vurdert for akseptabel bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har gjennomført en hjertestresstest med Tc-99m Sestamibi (samme dag) vil være kvalifisert for opptak til studien. Kvinner over 18 år og signert samtykkeskjema. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra hjerteklinikken på stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år
  • fullførte en hjertestresstest med Tc-99m Sestamibi som radiotracer før MBI-avbildning samme dag.
  • signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • historie med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
  • tidligere bilateral mastektomi
  • tidligere brystbiopsi eller operasjon innen 3 måneder
  • andre forhold som basert på etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHSC-CPDC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere