- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01368939
Undersøkelse av høyoppløselig kjernefysisk brystavbildningskamera (MBI) hos pasienter administrert Tc-99m Sestamibi (ROSE) (ROSE)
En pilot, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie Undersøkelse av akseptabiliteten av et dedikert høyoppløselig kjernefysisk brystavbildningskamera (MBI) i brystavbildning av pasienter administrert Tc-99m Sestamibi (ROSE)
Denne forskningsprotokollen er utformet for å evaluere et nytt bildekamera, bare ett av tre slike som eksisterer, ved diagnostisering av brystkreft. Molecular Breast Imaging Camera (MBI) er et gammakamera som avbilder akkumulering av 99mTc-Sestamibi, et radiofarmasøytisk legemiddel med høy affinitet for vev med høy cellularitet og mitokondrieinnhold; et vanlig kjennetegn ved brystkreft.
Dette kameraet representerer et betydelig fremskritt i forhold til forgjengerne siden det har forbedret bildegeometri siden det kan være i direkte kontakt med brystvev og forbedret gammafotondeteksjonsevne gjennom bruk av kadmiumsinktellurid (CZT) krystaller (et halvledermateriale) i stedet for NaI brukes i standard gammakameraer.
Dette prosjektet involverer bildediagnostikk av pasienter med en baseline populasjonsrisiko for brystkreft, henvist til myokardperfusjonsavbildning (MPI). Dette er mulig fordi 99mTc-sestamibi også brukes til å avbilde myokardvev. Etter at MPI-studien er utført i henhold til standard kliniske spesifikasjoner, blir pasienten ganske enkelt avbildet med MBI.
Det primære endepunktet for dette prosjektet er å vurdere akseptabiliteten av denne avbildningsanordningen av pasienten ved bruk av en pasientundersøkelse. Sekundære endepunkter er å korrelere alle funn på MBI-studiene med standard brystavbildningsmodaliteter, inkludert mammografi, ultralyd og MR. Bildekvaliteten vil bli vurdert av tolkende lege. I et forsøk på å redusere den strålingsabsorberte dosen til det kvinnelige brystet, vil bilder med lav injisert dose, oppnådd gjennom etterbehandling ved omramming av innhentede bilder, bli vurdert for akseptabel bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8B 1C3
- Rekruttering
- Juravinski Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tammy Murray, Research Officer
- Telefonnummer: 35019 905-522-1155
- E-post: tmurray@stjosham.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- fullførte en hjertestresstest med Tc-99m Sestamibi som radiotracer før MBI-avbildning samme dag.
- signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- historie med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
- tidligere bilateral mastektomi
- tidligere brystbiopsi eller operasjon innen 3 måneder
- andre forhold som basert på etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens evne til å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Singnurkar, MD, FRCPC, HHSC, McMaster University, St. Joseph's Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HHSC-CPDC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .