過活動膀胱の切迫性尿失禁に対する非侵襲的神経調節装置の安全性と有効性 (Beacon)
過活動膀胱 (OAB) の被験者の切迫性尿失禁に対する経皮的、高周波、振幅変調、非侵襲的神経調節装置の安全性と有効性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照臨床試験)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Specialists in Urology
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Urology Center Of Florida
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -行動の修正や水分/食事管理などの一次OAB治療の失敗、および少なくとも1つの抗コリン薬（患者が抗コリン薬の使用が禁忌であった場合を除く）
- 過活動膀胱の症状が少なくとも 6 か月続く
- -3日間のベースライン排尿日誌によって確認された、24時間あたり平均1回以上の切迫性（尿）失禁エピソード、24時間あたり最大12回の切迫性（尿）失禁エピソード-時間
- デバイスを配置して操作する器用さと能力
- -出産能力のある女性は、試験期間中、信頼できる形式の避妊を使用することに同意します
- 3日間のベースライン排尿日誌によって確認された、3日間で24時間あたり平均8回以上の排尿
- -ベースライン排尿日誌の適切な完了を含む、プロトコルのすべての要件を理解し、遵守する意思と能力がある
- IRB 承認のインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 臨床的に重大な膀胱出口の閉塞、尿閉（pvr > 100 cc）など、OAB とは無関係の機能不全の排尿症状
- 病的肥満、体格指数 (BMI) > 40 kg/m2 と定義
- 緊張型混合性尿失禁
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷、制御不能なてんかんを含むがこれらに限定されない、膀胱機能に影響を及ぼす神経疾患。
- 過去6か月以内の骨盤手術（尿道下スリング、骨盤底修復など）
- -膀胱内または尿道括約筋 ボツリヌス毒素A型注射 過去12か月以内
- -過去3か月以内の過活動膀胱に対する神経調節療法
- 過活動膀胱に対する以前の神経調節療法に反応しない
- 膣脱の前縁は、ハイメネルリングを超えています。
- -過去12か月以内の膀胱の問題に対する以前の尿道周囲または経尿道の増量剤注射。
- -治療または治療部位の評価に影響を与える皮膚の状態
- -パッチの配置に影響を与える可能性のある腰の手術または怪我の病歴、または根底にある瘢痕組織または神経損傷が治療に影響を与える可能性がある場所。
- 埋め込まれた電子医療機器の存在 (例: ペースメーカー、除細動器、InterStim® など)、または腰の金属インプラント。
- -妊娠中、授乳中、妊娠が疑われる（尿妊娠法による）、または研究の過程で妊娠する予定。
- 既知のラテックスアレルギー、または体に接触するパッチ素材（ハイドロゲル、アクリルベースの接着剤、ポリウレタンなど）に対するアレルギーまたは過敏症。
- コントロール不良の糖尿病および/または末梢神経障害を伴う糖尿病。
- -現在の尿路感染症（UTI）または再発性UTIの病歴（過去1年間で> 3回のUTI）。
- -過去6か月以内の下部泌尿生殖器悪性腫瘍の病歴または以前の骨盤放射線。
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする臨床的に重要な全身性疾患または状態 研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：積極的な治療グループ
VERV™システム
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活性電極パッチは、1 週間に 1 回、12 週間着用します。
パッチは被験者によって配置されます。
すべての被験者は、研究の偽対照の12週間の部分が完了した後、9か月間アクティブなパッチにアクセスできます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽治療グループ
（VERV™システム）の偽バージョン
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非アクティブ (偽) 電極パッチは、1 週間に 1 回、12 週間着用されます。
パッチは被験者によって配置されます。
すべての被験者は、研究の偽対照の12週間の部分が完了した後、9か月間アクティブなパッチにアクセスできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ治療グループと偽治療グループの間の平均切迫 (尿) 失禁エピソード (リーク) のベースラインからの変化に基づいてレスポンダーの割合を評価する
時間枠：12 週間 (ランダム化フェーズ) および 12 か月 (オープンラベル)
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この研究の無作為化段階の主な目的は、実際の治療群と偽の治療群の間の平均切迫性 (尿) 失禁エピソード (漏れ) のベースラインからの 12 週間の変化を評価することです。 「24 時間にわたる尿失禁エピソード数の平均」は、3 日間連続して 24 時間あたりに記録された UIE 数の平均として定義されます (3 日間の日記による)。 この研究の非盲検段階の主な目的は、長期使用に対する VERV™ システムの継続的な有効性を評価および確認することです。 主な目的はレスポンダーの割合で評価されました。レスポンダーは、ベースラインと比較して 12 週間で平均切迫性尿失禁エピソードが 50% 以上減少した被験者として定義されました。 |
12 週間 (ランダム化フェーズ) および 12 か月 (オープンラベル)
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アクティブ治療グループと偽治療グループの間の平均切迫 (尿) 失禁エピソード (漏れ) のベースラインからの変化の中央値を評価する
時間枠：12 週間 (ランダム化フェーズ) および 12 か月 (オープンラベル)
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研究の無作為化段階の主な目的は、治療グループ間の平均切迫性 (尿) 失禁エピソード (漏れ) のベースラインからの 12 週間および 12 か月の中央値変化を評価することです。 「24 時間にわたる尿失禁エピソード数の平均」は、3 日間連続して 24 時間あたりに記録された UIE 数の平均として定義されます (3 日間の日記による)。 期間中に各患者について計算された平均頻尿エピソード。 次に、頻度の中央値の変化を各治療群について計算しました。 次に、コルモゴロフ-スミノフ検定を使用して、ベースラインからの変化の分布を前向きに正規性について評価しました。 正規性からの逸脱が分布で実際に観察されたため、Wilcoxon Rank-Sum 検定を実行して治療群間の中央値の変化を比較し、中央値の同等性検定の p 値を中央値とともに報告しました。 |
12 週間 (ランダム化フェーズ) および 12 か月 (オープンラベル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均排尿頻度の中央値の変化を測定する
時間枠：12週間と12ヶ月
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アクティブと偽の治療グループ間の中央値の尿頻度のベースラインから 12 週間の変化を評価します。 期間中に各患者について計算された平均頻尿エピソード。 次に、頻度の中央値の変化を各治療群について計算しました。 次に、コルモゴロフ-スミノフ検定を使用して、ベースラインからの変化の分布を前向きに正規性について評価しました。 正規性からの逸脱が分布で実際に観察されたため、Wilcoxon Rank-Sum 検定を実行して治療群間の中央値の変化を比較し、中央値の同等性検定の p 値を中央値とともに報告しました。 |
12週間と12ヶ月
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ボイドあたりの平均体積の中央値変化を測定
時間枠：12週間
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アクティブ治療グループと偽治療グループの間のボイドあたりの平均容量 (ml) のベースラインからの 12 週間の中央値変化を評価します。
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12週間
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平均切迫エピソードのベースラインからの変化中央値の減少を測定
時間枠：12週間
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アクティブと偽の治療グループ間の緊急エピソードの平均数の中央値のベースラインからの 12 週間の変化を評価します。 患者は、研究の過程を通じて、3 日間の排尿日誌を 7 回記入する必要がありました。 排尿日誌は次の情報を収集しました。次に、観察期間中の各患者について、24 時間にわたる切迫エピソードの平均回数を計算しました。 次に、各治療群の切迫エピソード数の平均値の中央値の変化を計算しました。 ベースラインからの変化の分布は、コルモゴロフ-スミノフ検定を使用して前向きに評価されました。 Wilcoxon Rank-Sum 検定を実行して、治療群間の中央値の変化を比較し、中央値の同等性検定の p 値を中央値とともに報告しました。 |
12週間
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平均 OAB 症状複合スコアの中央値の改善を測定
時間枠：12週間
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OAB 症状複合スコア (OAB-SCS) は、24 時間の頻度と UUI エピソードを使用して、トイレの排尿ごとの切迫の重症度を把握するための Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) を組み合わせた、排尿、尿意切迫の重症度、切迫性尿失禁の複合症状スコアです。 IUSS スコア/ボイドおよび/または UUI には、OAB-SCS ポイント/ボイドが割り当てられます。すべての活動またはタスクを突然停止した極度の切迫した不快感)=4、ボイドのない UUI=5。 全体的な OAB-SCS スコアは、OAB-SCS ポイント/ボイドおよび/または UUI に基準を満たすイベントの数を掛け、個々のスコアを合計することによって、毎日の計算されます。 24 時間の OAB-SCS スコアの最小値は 1 になります (OAB-SCS ポイント/ボイド スコアが 0 の単一の軽度のボイドを表す)。 スコアは、ボイド/イベントの数と各イベントの全体的な重大度に基づいて増加します。 各治療グループについて計算された中央値。 |
12週間
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ベースライン（スクリーニング）から12週までのOAB-qの総健康関連QOL（HRQL）の中央値の変化
時間枠：12 週間 (ランダム化フェーズ) および 12 か月 (オープンラベル)。
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OAB-q は、OAB による症状の煩わしさと生活への影響を測定するために検証されています。
これは、個々の症状を評価する 8 項目の Bother Scale と、評価する 4 つのサブスケール (対処 8 項目、懸念 7 項目、睡眠 5 項目、社会 5 項目) で構成される 25 項目 HRQL スケールで構成されます。生活への影響。
煩わしいスケールの各項目の回答は、1 (症状にまったく悩まされていない) から 6 (非常に悩まされている) までの範囲です。
次にスコアが追加され、8 ～ 48 の範囲の全体的な迷惑スコア (重大度) が生成されます。
HRQL の場合、個々の応答の範囲は 1 - まったくない、6 - 常にある。
サブスケール スコアの範囲は、8 ～ 48 (対処)、7 ～ 42 (懸念)、5 ～ 30 (睡眠)、および 5 ～ 30 (社会的) です。
サブスケール スコアが追加され、25 ～ 150 の範囲の HRQL が生成されます。
生の HRQL スコアは、標準化の目的で次のように変換されます: ((可能な最高スコア - 実際の生のスコア)/スコアの範囲)*1 00 したがって、スコアは 0 (常に) から 100 (まったくない) の範囲になります。 .
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12 週間 (ランダム化フェーズ) および 12 か月 (オープンラベル)。
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重症度の改善として定義されているように、ベースライン（スクリーニング期間）から12週までの患者の膀胱状態の認識（PPBC）の変化。
時間枠：12 週間 (無作為化段階) および 12 か月 (非盲検段階)
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PPBC は、その時点での膀胱状態の問題レベルを表す 6 段階のスケール (「まったく問題がない」から「多くの深刻な問題」まで) です。
改善は、観察された問題の数および/または深刻度の減少として定義されます。
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12 週間 (無作為化段階) および 12 か月 (非盲検段階)
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治療効果評価尺度（TBS）の評価
時間枠：12週間
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TBS は、治療中の状態の変化 (大幅な改善から悪化) を表す 4 段階のチェックボックスで構成される患者報告の結果です。
改善は、全体的な状態に対する患者の評価の変化として定義され、治療の過程で改善または大幅に改善されました。
分析は、状態の改善を報告した患者の数に基づいていました。
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12週間
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治療アンケート（OAB-SAT）による過活動膀胱満足度による指標としての改善の評価
時間枠：12週間
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治療に対する全体的な満足度が評価されました (OAB-SAT-q) 11 の質問リストには、被験者が満足度、副作用からの煩わしさ、治療の支持、および利便性に関して治療を評価できるように、複数のスケール チェックボックスが含まれています。
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12週間
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12週での臨床全体の印象の変化
時間枠：12 週間 (無作為化段階) および 12 か月 (非盲検段階)
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CGI は治験責任医師の評価であり、ベースラインでの病気の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) のスケールで評価し、12 週間での改善を 1 のスケールで評価します。 (非常に改善) から 10 (非常に悪化)。
分析は、「かなり」および「非常に」改善した患者の数に基づいていました。
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12 週間 (無作為化段階) および 12 か月 (非盲検段階)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kennelly, MD、McKay Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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