Sécurité et efficacité d'un dispositif de neuromodulation non invasif sur l'incontinence urinaire d'urgence dans la vessie hyperactive (Beacon)
Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de neuromodulation transcutané, à haute fréquence, à modulation d'amplitude et non invasif sur l'incontinence urinaire d'urgence chez les sujets présentant une vessie hyperactive (OAB )
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Specialists in Urology
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Urology Center Of Florida
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
- Échec du traitement primaire de l'hyperactivité vésicale, comme la modification du comportement ou la gestion des liquides/alimentation, ET au moins un (1) médicament anticholinergique (sauf si le patient a été contre-indiqué pour l'utilisation d'anticholinergiques)
- Symptômes de vessie hyperactive depuis au moins 6 mois
- Une moyenne d'un (1) ou plusieurs épisodes d'incontinence par urgence (urinaire) par 24 heures, sur une période de 3 jours, confirmés par le journal des mictions de base de 3 jours, avec un maximum de 12 épisodes d'incontinence par urgence (urinaire) par 24 heures -heures
- Dextérité et capacité à placer et à utiliser l'appareil
- Les femmes en mesure de procréer acceptent d'utiliser une forme fiable de contraception pendant toute la durée de l'essai
- Une moyenne de huit (8) mictions ou plus par 24 heures, sur une période de 3 jours, confirmée par le journal des mictions de base de 3 jours
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris la bonne exécution du journal de miction de base
- Signé et daté du document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Symptômes de miction dysfonctionnels non liés à l'hyperactivité vésicale, tels qu'une obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie et une rétention urinaire (pvr > 100 cc)
- Obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort
- Maladie neurologique affectant la fonction de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et l'épilepsie non contrôlée.
- Chirurgie pelvienne (telle que fronde sous-urétrale, réparation du plancher pelvien) au cours des 6 derniers mois
- Injections intravésicales ou urétrales de toxine botulique de type A au cours des 12 derniers mois
- Toute thérapie de neuromodulation pour une vessie hyperactive au cours des 3 derniers mois
- Absence de réponse à un traitement de neuromodulation antérieur pour une vessie hyperactive
- Le bord d'attaque de tout prolapsus vaginal se situe au-delà de l'anneau d'hymenel.
- Injections péri-urétrales ou transurétrales antérieures d'un agent gonflant pour des problèmes de vessie au cours des 12 derniers mois.
- Toute affection cutanée affectant le traitement ou l'évaluation des sites de traitement
- Antécédents de chirurgie ou de blessure au bas du dos pouvant avoir un impact sur le placement du patch, ou lorsque le tissu cicatriciel sous-jacent ou les lésions nerveuses peuvent avoir un impact sur le traitement.
- Présence d'un dispositif électromédical implanté (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, InterStim®, etc.), ou tout implant métallique dans le bas du dos.
- Enceinte, allaitante, suspectée d'être enceinte (par méthode de grossesse urinaire) ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Allergies connues au latex, ou allergies ou hypersensibilité aux matériaux du patch qui seront en contact avec le corps (par exemple, hydrogel, adhésif à base d'acrylique, polyuréthane).
- Diabète non contrôlé et/ou diabète avec neuropathie périphérique.
- Infection urinaire actuelle (IVU) ou antécédents d'IU récurrentes (> 3 IVU au cours de l'année précédente).
- Antécédents de tumeurs malignes génito-urinaires des voies inférieures au cours des 6 derniers mois ou toute radiothérapie pelvienne antérieure.
- Toute maladie ou affection systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement actif
Système VERV™
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Les patchs d'électrodes actives sont portés pendant 12 semaines, un par semaine.
Le patch est placé par le sujet.
Tous les sujets auront accès à des patchs actifs pendant 9 mois après la fin de la partie de l'étude de 12 semaines contrôlée par simulation.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de traitement factice
Version factice du (système VERV™)
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Les patchs d'électrodes inactives (factices) sont portés pendant 12 semaines, un par semaine.
Le patch est placé par le sujet.
Tous les sujets auront accès à des patchs actifs pendant 9 mois après la fin de la partie de l'étude de 12 semaines contrôlée par simulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la proportion de répondeurs en fonction du changement par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence urinaire d'urgence moyenne (fuites) entre les groupes de traitement actif et fictif
Délai: 12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (Open Label)
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L'objectif principal de la phase randomisée de l'étude est d'évaluer le changement sur 12 semaines par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence d'urgence (urinaire) moyens (fuites) entre les groupes de traitement actif et fictif. La « moyenne du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire sur 24 heures » est définie comme la moyenne du nombre d'IUI enregistrées par période de 24 heures pendant trois jours consécutifs (via un journal de 3 jours). L'objectif principal de la phase ouverte de l'étude est d'évaluer et de confirmer l'efficacité continue du système VERV™ pour une utilisation à long terme. L'objectif principal a été évalué avec le taux de répondeurs, où le répondeur a été défini comme un sujet qui a obtenu une diminution de ≥ 50 % des épisodes moyens d'incontinence urinaire d'urgence à 12 semaines par rapport à la valeur initiale. |
12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (Open Label)
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Évaluer le changement médian par rapport à la ligne de base des épisodes d'incontinence par urgence (urinaire) moyens (fuites) entre les groupes de traitement actif et fictif
Délai: 12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (Open Label)
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L'objectif principal de la phase randomisée de l'étude est d'évaluer le changement médian sur 12 semaines et 12 mois par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence urinaire d'urgence moyenne (fuites) entre les groupes de traitement. La « moyenne du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire sur 24 heures » est définie comme la moyenne du nombre d'IUI enregistrées par période de 24 heures pendant trois jours consécutifs (via un journal de 3 jours). Moyenne des épisodes de fréquence urinaire calculée pour chaque patient au cours de la période. Le changement médian de fréquence a ensuite été calculé pour chaque groupe de traitement. La distribution des changements par rapport à la ligne de base a ensuite été évaluée de manière prospective pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov - Smirnoff. Étant donné qu'un écart par rapport à la normalité a été effectivement observé dans la distribution, le test Wilcoxon Rank-Sum a été effectué pour comparer le changement médian entre les groupes de traitement et les valeurs de p pour le test d'égalité des médianes ont été rapportées avec les médianes. |
12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (Open Label)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement de la médiane de la fréquence urinaire moyenne
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Évaluer le changement sur 12 semaines par rapport au départ de la fréquence urinaire médiane entre les groupes de traitement actif et fictif. Moyenne des épisodes de fréquence urinaire calculée pour chaque patient au cours de la période. Le changement médian de fréquence a ensuite été calculé pour chaque groupe de traitement. La distribution des changements par rapport à la ligne de base a ensuite été évaluée de manière prospective pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov - Smirnoff. Étant donné qu'un écart par rapport à la normalité a été effectivement observé dans la distribution, le test Wilcoxon Rank-Sum a été effectué pour comparer le changement médian entre les groupes de traitement et les valeurs de p pour le test d'égalité des médianes ont été rapportées avec les médianes. |
12 semaines et 12 mois
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Mesurer la variation médiane du volume moyen par miction
Délai: 12 semaines
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Évaluer le changement médian sur 12 semaines par rapport au départ en volume moyen (ml) par miction entre les groupes de traitement actif et fictif
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12 semaines
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Mesurer la diminution du changement médian par rapport au départ dans les épisodes d'urgence moyenne
Délai: 12 semaines
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Évaluer le changement sur 12 semaines par rapport au départ dans la médiane du nombre moyen d'épisodes d'urgence entre les groupes de traitement actif et fictif. Les patients devaient remplir sept journaux de miction de 3 jours tout au long de l'étude. Le journal mictionnel recueillait les informations suivantes : quantité vidée (en ml) ; urgence associée à chaque miction aux toilettes, heure approximative de la fuite et présence d'une urgence précédant la fuite. Le nombre moyen d'épisodes d'urgence sur 24 heures a ensuite été calculé pour chaque patient pendant la période d'observation. La variation de la médiane pour la moyenne du nombre d'épisodes d'urgence sur 24 heures) pour chaque groupe de traitement a ensuite été calculée. La distribution des changements par rapport au départ a été évaluée de manière prospective à l'aide du test de Kolmogorov - Smirnoff. Le test Wilcoxon Rank-Sum a été effectué pour comparer le changement médian entre les groupes de traitement et les valeurs p pour le test d'égalité des médianes ont été rapportées avec les médianes. |
12 semaines
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Mesurer l'amélioration de la médiane du score composite moyen OAB-Symptom
Délai: 12 semaines
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Le score composite des symptômes OAB (OAB-SCS) est un score composite des symptômes des vides des toilettes, de la gravité de l'urgence et de l'incontinence urinaire par impériosité combinant l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS) pour capturer la gravité de l'urgence par vide des toilettes avec une fréquence sur 24 heures et des épisodes UUI. Le score/vide IUSS et/ou UUI se voit attribuer un point/vide OAB-SCS : 0 (aucun) = 1, 1 (léger/facilement toléré) = 2, 2 (inconfort modéré interférant avec les activités) = 3, 3 (sévère/ inconfort d'extrême urgence qui a arrêté brusquement toute activité ou tâche) = 4, UUI sans miction = 5. Le score global OAB-SCS est calculé pour chaque jour en multipliant les points/vide OAB-SCS et/ou les UUI par le nombre d'événements répondant aux critères et en additionnant les scores individuels. Le score OAB-SCS global minimum sur une période de 24 heures serait de 1 (représentant une seule miction légère avec un score OAB-SCS Point/Void de 0). Le score augmenterait en fonction du nombre d'annulations/d'événements et de la gravité globale de chaque événement. Médianes calculées pour chaque groupe de traitement. |
12 semaines
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Changement de la qualité de vie totale médiane liée à la santé (HRQL) de l'OAB-q de la ligne de base (dépistage) à la semaine 12
Délai: 12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (étiquette ouverte).
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L'OAB-q est validé pour mesurer la gêne des symptômes et l'impact sur la vie en raison de l'OAB.
Il se compose d'une échelle de dérangement en 8 éléments pour évaluer les symptômes individuels et d'une échelle de QVLS en 25 éléments qui, à son tour, se compose de 4 sous-échelles (8 éléments d'adaptation, 7 éléments de préoccupation, 5 éléments de sommeil et 5 éléments sociaux) pour évaluer impact sur la vie.
Les réponses pour chaque élément de l'échelle de dérangement vont de 1 (pas du tout gêné par le symptôme) à 6 (très gêné).
Des scores sont ensuite ajoutés, générant un score global de dérangement (gravité) allant de 8 à 48.
Pour la QVLS, les réponses individuelles vont de 1-Aucun du temps à 6-Tout le temps.
Les scores des sous-échelles vont de 8 à 48 (adaptation), 7 à 42 (inquiétude), 5 à 30 (sommeil) et 5 à 30 (social).
Des scores de sous-échelle sont ensuite ajoutés pour générer le HRQL compris entre 25 et 150.
Les scores HRQL bruts sont transformés à des fins de normalisation comme suit : ((Score le plus élevé possible - Score brut réel)/Plage de scores)*1 00 afin que les scores puissent aller de 0 (Tout le temps) à 100 (Aucun du temps) .
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12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (étiquette ouverte).
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Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) de la ligne de base (période de dépistage) à la semaine 12, défini comme une amélioration de la gravité.
Délai: 12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (phase ouverte)
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Le PPBC est une échelle à 6 points (de « aucun problème du tout » à « de nombreux problèmes graves ») décrivant le niveau de problème de l'état de la vessie à ce moment-là.
L'amélioration est définie comme une réduction du nombre et/ou de la gravité des problèmes observés.
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12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (phase ouverte)
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Échelle d'évaluation des avantages du traitement (TBS)
Délai: 12 semaines
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Le TBS est un résultat rapporté par le patient composé d'une échelle de cases à cocher à 4 points pour décrire le changement d'état pendant le traitement (de considérablement amélioré à aggravé).
L'amélioration a été définie comme un changement dans l'évaluation de l'état général du patient vers une amélioration ou une amélioration considérable au cours du traitement.
L'analyse était basée sur le nombre de patients qui ont signalé une amélioration de leur état.
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12 semaines
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Évaluation de l'amélioration en tant que mesure par le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive avec le traitement (OAB-SAT)
Délai: 12 semaines
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La satisfaction globale à l'égard du traitement a été évaluée (OAB-SAT-q) sur une liste de 11 questions avec plusieurs cases à cocher permettant au sujet d'évaluer le traitement en ce qui concerne la satisfaction, la gêne causée par les effets secondaires, l'approbation du traitement et la commodité.
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12 semaines
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Modifier les impressions globales cliniques à 12 semaines
Délai: 12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (phase ouverte)
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CGI est une évaluation d'enquêteur, qui évalue la gravité de la maladie au départ sur une échelle de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades), puis évalue l'amélioration à 12 semaines sur une échelle de 1 (très amélioré) à 10 (très bien pire).
L'analyse était basée sur le nombre de patients qui se sont "beaucoup" et "beaucoup" améliorés.
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12 semaines (phase randomisée) et 12 mois (phase ouverte)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kennelly, MD, McKay Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-10-0009
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