Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en ikke-invasiv nevromodulasjonsanordning ved akutt urininkontinens i overaktiv blære (Beacon)

4. september 2014 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en transkutan, høyfrekvent, amplitudemodulert, ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet på urininkontinens hos personer med overaktiv blære (OAB) )

Hensikten med denne studien er å evaluere endringen fra baseline mellom den aktive og falske behandlingsgruppen i behandlingen av akutte (urin)inkontinensepisoder (lekkasjer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Urology Center Of Florida
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, minst 18 år
  • Svikt i primær OAB-behandling, som atferdsmodifisering eller væske-/diettbehandling, OG minst ett (1) antikolinergisk legemiddel (med mindre pasienten var kontraindisert for antikolinergisk bruk)
  • Symptomer på overaktiv blære i minst 6 måneder
  • Gjennomsnittlig én (1) eller flere akutte (urin)inkontinensepisoder per 24 timer, over en 3-dagers periode, bekreftet av 3-dagers baseline tømmedagbok, med maksimalt 12 akutte (urin)inkontinensepisoder per 24. -timer
  • Behendighet og evne til å plassere og betjene enheten
  • Kvinner i fertil evne godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon under prøveperioden
  • Et gjennomsnitt på åtte (8) eller flere tomrom per 24 timer, over en 3-dagers periode, bekreftet av 3-dagers grunnlinje-tømmedagbok
  • Villig og i stand til å forstå og etterkomme alle krav i protokollen, inkludert korrekt utfylling av grunnlinjetulleringsdagboken
  • Signert og datert det IRB-godkjente Informed Consent-dokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunksjonelle tømmesymptomer som ikke er relatert til OAB, slik som klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon og urinretensjon (pvr > 100 cc)
  • Sykelig overvektig, definert som å ha kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Stress dominerende blandet urininkontinens
  • Nevrologisk sykdom som påvirker urinblærens funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade og ukontrollert epilepsi.
  • Bekkenkirurgi (som sub-urethral slynge, reparasjon av bekkenbunnen) i løpet av de siste 6 månedene
  • Intravesical eller urethral sphincter Botulinum Toxin Type A injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Eventuell nevromodulasjonsterapi for overaktiv blære i løpet av de siste 3 månedene
  • Manglende respons på tidligere nevromodulasjonsterapi for overaktiv blære
  • Forkanten av enhver vaginal prolaps er utenfor hymenellringen.
  • Tidligere peri-urethral eller transurethral bulking agent injeksjoner for blæreproblemer i løpet av de siste 12 månedene.
  • Eventuelle hudsykdommer som påvirker behandling eller vurdering av behandlingsstedene
  • Historie om korsryggkirurgi eller skade som kan påvirke plassering av plasteret, eller hvor underliggende arrvev eller nerveskade kan påvirke behandlingen.
  • Tilstedeværelse av en implantert elektromedisinsk enhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, InterStim®, etc.), eller et hvilket som helst metallisk implantat i korsryggen.
  • Gravid, ammende, mistenkt å være gravid (via uringraviditetsmetoden), eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Kjente lateksallergier, eller allergier eller overfølsomhet overfor plastermaterialer som vil være i kontakt med kroppen (f.eks. hydrogel, akrylbasert lim, polyuretan).
  • Ukontrollert diabetes og/eller diabetes med perifer nevropati.
  • Nåværende urinveisinfeksjon (UTI) eller historie med tilbakevendende UVI (>3 UVI det siste året).
  • Anamnese med genitourinære maligniteter i nedre del av de siste 6 månedene eller tidligere bekkenstråling.
  • Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandlingsgruppe
VERV™-system
Enhet: (VERV™-system)
Aktive elektrodelapper brukes i 12 uker, ett per uke. Plasteret er plassert av motivet. Alle forsøkspersoner vil ha tilgang til aktive plastre i 9 måneder etter at den sham-kontrollerte 12-ukers delen av studien er fullført.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet
SHAM_COMPARATOR: Sham Treatment Group
Sham-versjon av (VERV™ System)
Enhet: Sham-versjon av (VERV™ System)
Inaktive (lignende) elektrodelapper brukes i 12 uker, én per uke. Plasteret er plassert av motivet. Alle forsøkspersoner vil ha tilgang til aktive plastre i 9 måneder etter at den sham-kontrollerte 12-ukers delen av studien er fullført.
Andre navn:
  • Inaktiv Ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen av svarpersoner basert på endringen fra baseline i gjennomsnittlig hastende (urin)inkontinensepisoder (lekkasjer) mellom de aktive og falske behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikett)

Hovedmålet med den randomiserte fasen av studien er å evaluere 12-ukers endring fra baseline i gjennomsnittlig hastende (urin)inkontinensepisoder (lekkasjer) mellom den aktive og falske behandlingsgruppen. Gjennomsnittet av antall urininkontinensepisoder over 24 timer" er definert som gjennomsnittet av antall UIE registrert per 24 timers periode i tre påfølgende dager (via en 3-dagers dagbok).

Hovedmålet med den åpne fasen av studien er å evaluere og bekrefte den fortsatte effekten av VERV™-systemet for langtidsbruk. Det primære målet ble vurdert med frekvensen av respondere, der responder ble definert som et forsøksperson som oppnådde en reduksjon på ≥50 % i gjennomsnittlige akutte urininkontinensepisoder etter 12 uker sammenlignet med baseline.
12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikett)
Evaluer median endring fra baseline i gjennomsnittlig hastende (urin)inkontinensepisoder (lekkasjer) mellom den aktive og sham-behandlingsgruppen
Tidsramme: 12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikett)

Hovedmålet med den randomiserte fasen av studien er å evaluere 12 ukers og 12 måneders median endring fra baseline i gjennomsnittlige hastende (urin)inkontinensepisoder (lekkasjer) mellom behandlingsgruppene. Gjennomsnittet av antall urininkontinensepisoder over 24 timer" er definert som gjennomsnittet av antall UIE registrert per 24 timers periode i tre påfølgende dager (via en 3-dagers dagbok).

Gjennomsnittlige episoder med urinfrekvens beregnet for hver pasient i løpet av tidsperioden. Median endring i frekvens ble deretter beregnet for hver behandlingsgruppe. Fordeling av endringer fra baseline ble deretter vurdert prospektivt for normalitet ved å bruke Kolmogorov - Smirnoff-testen. Siden det faktisk ble observert avvik fra normalitet i fordelingen, ble Wilcoxon Rank-Sum-testen utført for å sammenligne medianendringen mellom behandlingsgruppene og p-verdiene for testen av likhet av medianer ble rapportert sammen med medianene.
12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikett)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i medianen av gjennomsnittlig urinfrekvens
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder

Evaluer 12 ukers endring fra baseline i median urinfrekvens mellom den aktive og narrebehandlingsgruppen.

Gjennomsnittlige episoder med urinfrekvens beregnet for hver pasient i løpet av tidsperioden. Median endring i frekvens ble deretter beregnet for hver behandlingsgruppe. Fordeling av endringer fra baseline ble deretter vurdert prospektivt for normalitet ved å bruke Kolmogorov - Smirnoff-testen. Siden det faktisk ble observert avvik fra normalitet i fordelingen, ble Wilcoxon Rank-Sum-testen utført for å sammenligne medianendringen mellom behandlingsgruppene og p-verdiene for testen av likhet av medianer ble rapportert sammen med medianene.
12 uker og 12 måneder
Mål median endring i gjennomsnittlig volum per tomrom
Tidsramme: 12 uker
Evaluer 12 ukers median endring fra baseline i gjennomsnittlig volum (ml) per hulrom mellom den aktive og falske behandlingsgruppen
12 uker
Mål reduksjon i median endring fra baseline i gjennomsnittlig hasteepisoder
Tidsramme: 12 uker

Evaluer 12 ukers endring fra baseline i median for gjennomsnittlig antall hasteepisoder mellom den aktive og falske behandlingsgruppen.

Pasientene ble pålagt å fylle ut syv 3-dagers tømmedagbøker i løpet av studien. Annulleringsdagboken samlet inn følgende informasjon: mengde annullert (i ml); haster knyttet til hver toalettbelagt tomrom, omtrentlig lekkasjetidspunkt og tilstedeværelse av trang forutgående lekkasje. Gjennomsnittlig antall hasteepisoder over 24 timer ble deretter beregnet for hver pasient i løpet av observasjonsperioden. Endringen i median for gjennomsnittet av antall hasteepisoder over 24 timer) for hver behandlingsgruppe ble deretter beregnet.

Fordeling av endringer fra baseline ble vurdert prospektivt ved bruk av Kolmogorov - Smirnoff-testen. Wilcoxon Rank-Sum-testen ble utført for å sammenligne medianendringen mellom behandlingsgruppene, og p-verdiene for testen av medianlikhet ble rapportert sammen med medianene.
12 uker
Mål forbedring i medianen av gjennomsnittlig OAB-Symptom Composite Score
Tidsramme: 12 uker

OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) er en sammensatt symptomscore av tomrom i toalettet, urgency-alvorlighet og urge-urininkontinens som kombinerer Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) for å fange alvorlighetsgraden for urgency-alvorlighet per toalettrom med 24-timers frekvens og UUI-episoder.

IUSS Score/void og/eller UUI er tildelt et OAB-SCS Point/Void: 0(ingen)=1, 1(mild/lett tolerert)=2, 2(moderat ubehag som forstyrrer aktiviteter)=3, 3(alvorlig/ ekstremt presserende ubehag som brått stoppet all aktivitet eller oppgaver)=4, UUI uten ugyldighet=5.

Samlet OAB-SCS-poengsum beregnes for hver dag ved å multiplisere OAB-SCS-poengene/ugyldige og/eller UUI-ene med antall hendelser som oppfyller kriteriene og legge de individuelle poengsummene sammen. Minste samlede OAB-SCS-poengsum i en 24-timers periode vil være en 1 (representerer et enkelt mildt tomrom med en OAB -SCS Poeng/Void-poengsum på 0). Poengsummen vil øke basert på antall tomrom/hendelser og generell alvorlighetsgrad for hver hendelse. Medianer beregnet for hver behandlingsgruppe.
12 uker
Endring i median total helserelatert livskvalitet (HRQL) for OAB-q fra baseline (screening) til uke 12
Tidsramme: 12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikett).
OAB-q er validert for å måle symptomplager og livseffekt på grunn av OAB. Den består av en 8-elements plageskala for å vurdere individuelle symptomer og en 25-elements HRQL-skala som igjen består av 4 underskalaer (mestring-8 elementer, bekymring-7 elementer, søvn-5 elementer og sosial-5 elementer) for å vurdere innvirkning på livet. Svarene for hvert element i Bother-skalaen varierer fra 1 (plaget ikke i det hele tatt av symptomet) til 6 (plaget mye). Poeng blir deretter lagt til og genererer en samlet Bother-score (alvorlighetsgrad) fra 8 til 48. For HRQL varierer individuelle svar mellom 1-Ingen av tiden til 6-hele tiden. Underskala score varierer fra 8-48 (mestring) 7-42 (bekymring), 5-30 (søvn) og 5-30 (sosial). Underskala-poengsum legges deretter til for å generere HRQL-verdien mellom 25-150. Rå HRQL-poengsum transformeres for standardiseringsformål som følger: ((Høyeste mulige poengsum - faktisk råpoengsum)/Skåreområde)*1 00 slik at poengsummen kan variere fra 0 (hele tiden) til 100 (ingen av tiden) .
12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikett).
Endring i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) fra baseline (undersøkelsesperiode) til uke 12 som definert som en forbedring i alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikettfase)
PPBC er en 6-punkts skala (fra 'ingen problemer i det hele tatt' til 'mange alvorlige problemer') som beskriver problemnivået til blæretilstanden i det øyeblikket. Forbedring er definert som en reduksjon i antall og/eller alvorlighetsgrad av observerte problemer.
12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikettfase)
Vurdering av behandlingsnytteskala (TBS)
Tidsramme: 12 uker
TBS er et pasientrapportert resultat som består av en 4-punkts skala med avmerkingsbokser for å beskrive endringen i tilstanden under behandlingen (betraktelig forbedret til forverret). Forbedring ble definert som en endring i pasientens vurdering av totaltilstanden til bedret eller sterkt forbedret i løpet av behandlingen. Analyse var basert på antall pasienter som rapporterte en bedring i tilstanden.
12 uker
Vurdering av forbedring som mål ved overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-SAT)
Tidsramme: 12 uker
Generell tilfredshet med behandlingen ble vurdert (OAB-SAT-q) en 11 spørsmålsliste med flere skalerte avmerkingsbokser for å la forsøkspersonen vurdere behandlingen med hensyn til tilfredshet, plager fra bivirkninger, behandlingsgodkjenning og bekvemmelighet.
12 uker
Endre kliniske globale visninger etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikettfase)
CGI er en etterforskervurdering, som vurderer alvorlighetsgraden av sykdom ved baseline på en skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), og deretter vurderer forbedring ved 12 uker på en skala fra 1 (veldig mye forbedret) til 10 (veldig mye verre). Analysen var basert på antall pasienter som "mye" og "veldig mye" ble forbedret.
12 uker (randomisert fase) og 12 måneder (åpen etikettfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Samarbeidspartnere

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kennelly, MD, McKay Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-10-0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere