Ei-invasiivisen neuromodulaatiolaitteen turvallisuus ja tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon kiireellisessä inkontinensissa (Beacon)
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus transkutaanisen, korkeataajuisen, amplitudimoduloidun, ei-invasiivisen neuromodulaatiolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiireellisessä virtsankarkailussa potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Urology Center Of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Epäonnistuminen ensisijaisessa OAB-hoidossa, kuten käyttäytymisen muuttaminen tai nesteen/ruokavalion hallinta, JA vähintään yksi (1) antikolinerginen lääke (ellei potilas ollut vasta-aiheinen antikolinerginen käyttö)
- Yliaktiivisen virtsarakon oireita vähintään 6 kuukautta
- Keskimäärin yksi (1) tai useampi kiireellinen (virtsankarkailu) jakso 24 tunnin aikana 3 päivän jakson aikana, joka vahvistetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla, enintään 12 kiireellistä (virtsankarkailu) jaksoa 24:ää kohden. -tunteja
- Taitoa ja kykyä sijoittaa ja käyttää laitetta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen ajan
- Keskimäärin kahdeksan (8) tai enemmän tyhjennyskohtaa 24 tunnin aikana, 3 päivän aikana, vahvistettu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien perustason tyhjennyspäiväkirjan asianmukainen täyttäminen
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- OAB:hen liittymättömät häiriöt, kuten kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukkeuma ja virtsanpidätys (pvr > 100 cc)
- Sairaalisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
- Stressi hallitseva seka-inkontinenssi
- Virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma ja hallitsematon epilepsia.
- Lantionleikkaus (kuten virtsaputken alainen nosto, lantionpohjan korjaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Intravesikaaliset tai virtsaputken sulkijalihaksen botuliinitoksiini-tyypin A injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki yliaktiivisen virtsarakon neuromodulaatiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäonnistuminen aiempaan neuromodulaatiohoitoon yliaktiivisen virtsarakon vuoksi
- Emättimen esiinluiskahduksen etureuna on hymenelirenkaan ulkopuolella.
- Aiemmat virtsaputken tai transuretraaliset täyteaineen injektiot virtsarakon ongelmiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kaikki hoitoon tai hoitokohteiden arviointiin vaikuttavat ihosairaudet
- Aiemmat alaselän leikkaukset tai vammat, jotka voivat vaikuttaa laastarin sijoittamiseen, tai jos taustalla oleva arpikudos tai hermovaurio voi vaikuttaa hoitoon.
- Implantoidun sähkölääketieteellisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, InterStim® jne.) tai mikä tahansa metallinen implantti alaselässä.
- Raskaana oleva, imettävä, epäilty raskaana (virtsaraskausmenetelmällä) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnetut lateksiallergiat tai allergiat tai yliherkkyys laastarimateriaaleille, jotka joutuvat kosketuksiin kehon kanssa (esim. hydrogeeli, akryylipohjainen liima, polyuretaani).
- Hallitsematon diabetes ja/tai diabetes, johon liittyy perifeerinen neuropatia.
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) tai toistuvia virtsatieinfektioita (> 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana).
- Aiemmat sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen hoitoryhmä
VERV™ järjestelmä
|
Aktiivielektrodilaastareita käytetään 12 viikon ajan, yksi viikossa.
Laastari asetetaan kohteen mukaan.
Kaikilla koehenkilöillä on pääsy aktiivisiin laastareihin 9 kuukauden ajan sen jälkeen, kun tutkimuksen valekontrolloitu 12 viikon osa on suoritettu.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaushoitoryhmä
Huijausversio (VERV™ System)
|
Inaktiivisia (huijaus) elektrodilaastareita käytetään 12 viikon ajan, yksi viikossa.
Laastari asetetaan kohteen mukaan.
Kaikilla koehenkilöillä on pääsy aktiivisiin laastareihin 9 kuukauden ajan sen jälkeen, kun tutkimuksen valekontrolloitu 12 viikon osa on suoritettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vasteiden osuus keskimääräisen kiireellisen (virtsan) inkontinenssijaksojen (vuotojen) muutoksen perusteella lähtötilanteesta aktiivisen ja näennäishoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etiketti)
|
Tutkimuksen satunnaistetun vaiheen ensisijainen tavoite on arvioida 12 viikon muutosta lähtötilanteesta keskimääräisissä kiireellisissä (virtsanpidätyskyvyttömyysjaksoissa) (vuotojen) aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä. Virtsankarkailujaksojen lukumäärän keskiarvo 24 tunnin aikana" määritellään kolmena peräkkäisenä päivänä (3 päivän päiväkirjan kautta) 24 tunnin jakson aikana tallennettujen UIE:iden lukumäärän keskiarvona. Tutkimuksen avoimen vaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vahvistaa VERV™-järjestelmän jatkuva tehokkuus pitkäaikaiseen käyttöön. Ensisijainen tavoite arvioitiin vastaajien määrällä, jossa vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka saavutti ≥ 50 %:n vähenemisen keskimääräisissä kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. |
12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etiketti)
|
|
Arvioi keskimääräisen kiireellisen (virtsan) inkontinenssijaksojen (vuotojen) mediaanimuutos lähtötilanteesta aktiivisen ja näennäishoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etiketti)
|
Tutkimuksen satunnaistetun vaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon ja 12 kuukauden mediaanimuutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kiireellisissä (virtsanpidätyskyvyttömyysjaksoissa) (vuotojen) hoitoryhmien välillä. Virtsankarkailujaksojen lukumäärän keskiarvo 24 tunnin aikana" määritellään kolmena peräkkäisenä päivänä (3 päivän päiväkirjan kautta) 24 tunnin jakson aikana tallennettujen UIE:iden lukumäärän keskiarvona. Keskimääräiset virtsaamistiheysjaksot lasketaan kullekin potilaalle ajanjakson aikana. Mediaanimuutos frekvenssissä laskettiin sitten kullekin hoitoryhmälle. Muutosten jakautuminen lähtötasosta arvioitiin sitten prospektiivisesti normaaliuden suhteen Kolmogorov - Smirnoff -testillä. Koska jakaumassa havaittiin poikkeama normaalista, suoritettiin Wilcoxon Rank-Sum -testi, jolla verrattiin mediaanimuutosta hoitoryhmien välillä, ja p-arvot mediaanien yhtäläisyyden testille ilmoitettiin yhdessä mediaanien kanssa. |
12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etiketti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutos keskimääräisen virtsaamistiheyden mediaanissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Arvioi 12 viikon muutos lähtötilanteesta virtsaamistiheyden mediaanissa aktiivisen ja näennäishoitoryhmän välillä. Keskimääräiset virtsaamistiheysjaksot lasketaan kullekin potilaalle ajanjakson aikana. Mediaanimuutos frekvenssissä laskettiin sitten kullekin hoitoryhmälle. Muutosten jakautuminen lähtötasosta arvioitiin sitten prospektiivisesti normaaliuden suhteen Kolmogorov - Smirnoff -testillä. Koska jakaumassa havaittiin poikkeama normaalista, suoritettiin Wilcoxon Rank-Sum -testi, jolla verrattiin mediaanimuutosta hoitoryhmien välillä, ja p-arvot mediaanien yhtäläisyyden testille ilmoitettiin yhdessä mediaanien kanssa. |
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Mittaa mediaanimuutos keskimääräisessä tilavuudessa per tyhjyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi 12 viikon mediaanimuutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tilavuudessa (ml) tyhjää kohtaa kohden aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa keskimääräisen kiireellisyyden jaksojen mediaanimuutoksen vähenemistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi 12 viikon muutos lähtötilanteesta mediaanissa kiireellisten jaksojen keskimääräiselle määrälle aktiivisen ja näennäishoitoryhmän välillä. Potilaiden piti täyttää seitsemän 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Tyhjennyspäiväkirja keräsi seuraavat tiedot: kuollut määrä (ml); jokaiseen wc-tilaan liittyvä kiireellisyys, likimääräinen vuotoaika ja vuotoa edeltävä pakottamisen esiintyminen. Tämän jälkeen laskettiin kullekin potilaalle havainnointijakson aikana kiireellisten jaksojen keskimääräinen lukumäärä 24 tunnin aikana. Sitten laskettiin mediaanimuutos kiireellisten jaksojen lukumäärän keskiarvolle 24 tunnin aikana) kussakin hoitoryhmässä. Muutosten jakautuminen lähtötasosta arvioitiin prospektiivisesti Kolmogorov - Smirnoff -testillä. Wilcoxon Rank-Sum -testi suoritettiin vertaamaan mediaanimuutosta hoitoryhmien välillä, ja p-arvot mediaanien yhtäläisyyden testille ilmoitettiin mediaanien kanssa. |
12 viikkoa
|
|
Mittaa parannusta keskimääräisen OAB-oireyhtymän pistemäärän mediaanissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) on wc-tyhjöiden, kiireellisen virtsan vaikeusasteen ja pakkoinkontinenssin yhdistetty oirepistemäärä, jossa yhdistyvät Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) hätätilanteen vakavuuden mittaamiseen wc-tyhjyyskohtaisesti 24 tunnin taajuudella ja UUI-jaksoilla. IUSS Score/void ja/tai UUI on määritetty OAB-SCS Point/Void: 0(ei mitään)=1, 1(lievä/helposti siedettävä)=2,2(kohtalainen epämukavuus, joka häiritsee toimintaa)=3, 3(vakava/ erittäin kiireellinen epämukavuus, joka äkillisesti lopetti kaiken toiminnan tai tehtävät) = 4, UUI ilman void = 5. OAB-SCS:n kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle päivälle kertomalla OAB-SCS-pisteet/tyhjyys ja/tai UUI:t kriteerit täyttävien tapahtumien määrällä ja laskemalla yhteen yksittäiset pisteet. OAB-SCS:n vähimmäispistemäärä 24 tunnin aikana on 1 (edustaa yksittäistä lievää aukkoa OAB -SCS-piste/tyhjyyspistemäärällä 0). Pistemäärä kasvaisi aukkojen/tapahtumien määrän ja kunkin tapahtuman yleisen vakavuuden perusteella. Kullekin hoitoryhmälle lasketut mediaanit. |
12 viikkoa
|
|
Muutos OAB-q:n kokonaisterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) lähtötasosta (seulonta) viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etiketti).
|
OAB-q on validoitu mittaamaan OAB:n aiheuttamaa vaivaa ja elämää.
Se koostuu 8-kohdan häiritsemisasteikosta yksittäisten oireiden arvioimiseksi ja 25-kohdan HRQL-asteikosta, joka puolestaan koostuu neljästä ala-asteikosta (selviytymis-8 kohdetta, huolenaihe-7 asiaa, uni-5 asiaa ja sosiaalinen-5 kohdetta) arvioimiseksi. vaikutusta elämään.
Vastaukset jokaiselle häiritsemisasteikon pisteelle vaihtelevat 1:stä (oire ei häiritse ollenkaan) 6:een (erittäin paljon häiritsevä).
Pisteet lisätään sitten, jolloin saadaan kokonaishäviöpisteet (vakavuus), jotka vaihtelevat välillä 8-48.
HRQL:ssä yksittäiset vastaukset vaihtelevat välillä 1-Ei koskaan - 6-All of the Time.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 8-48 (selviytyminen), 7-42 (huoli), 5-30 (uni) ja 5-30 (sosiaalinen).
Sitten lisätään ala-asteikkopisteet HRQL:n luomiseksi välillä 25-150.
Raaka HRQL-pisteet muunnetaan standardointia varten seuraavasti: ((korkein mahdollinen pistemäärä-todellinen raakapistemäärä)/pistemäärä)*1 00, jotta pisteet voisivat vaihdella välillä 0 (koko ajan) - 100 (ei koskaan) .
|
12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etiketti).
|
|
Muutos potilaan käsityksissä virtsarakon tilasta (PPBC) lähtötasosta (seulontajakso) viikkoon 12, mikä määritellään vaikeusasteen parantumiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etikettivaihe)
|
PPBC on 6-pisteinen asteikko ("ei ongelmia ollenkaan" "moniin vakaviin ongelmiin"), joka kuvaa virtsarakon tilan ongelmatasoa sillä hetkellä.
Parantuminen määritellään havaittujen ongelmien määrän ja/tai vakavuuden vähenemiseksi.
|
12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etikettivaihe)
|
|
Hoidon hyöty-asteikko (TBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TBS on potilaan ilmoittama tulos, joka koostuu neljän pisteen valintaruutujen asteikosta, joka kuvaa hoidon aikana tapahtunutta kunnon muutosta (parantunut huomattavasti tai pahentunut).
Paraneminen määriteltiin muutokseksi potilaan yleiskunnon arvioinnissa parantuneeksi tai huomattavasti parantuneeksi hoidon aikana.
Analyysi perustui niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittivat tilan paranemisesta.
|
12 viikkoa
|
|
Paranemisen arviointi yliaktiivisen virtsarakon tyytyväisyys hoitoon -kyselylomakkeella (OAB-SAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaistyytyväisyys hoitoon arvioitiin (OAB-SAT-q) 11 kysymyksen luettelolla, jossa oli useita skaalattuja valintaruutuja, jotta koehenkilö voi arvioida hoitoa tyytyväisyyden, haittavaikutusten, hoidon suosituksen ja mukavuuden perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Muuta kliinisiä yleisiä näyttökertoja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etikettivaihe)
|
CGI on tutkijan arviointi, joka arvioi sairauden vakavuuden lähtötilanteessa asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa) ja arvioi sitten paranemisen 12 viikon kohdalla asteikolla 1. (erittäin parantunut) 10:een (erittäin paljon huonompi).
Analyysi perustui "paljon" ja "erittäin" parantuneiden potilaiden lukumäärään.
|
12 viikkoa (satunnaistettu vaihe) ja 12 kuukautta (avoin etikettivaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kennelly, MD, McKay Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-10-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .