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Sicurezza ed efficacia di un dispositivo di neuromodulazione non invasivo sull'incontinenza urinaria da urgenza nella vescica iperattiva (Beacon)

4 settembre 2014 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di neuromodulazione transcutaneo, ad alta frequenza, modulato in ampiezza, non invasivo sull'incontinenza urinaria da urgenza in soggetti con vescica iperattiva (OAB) )

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento rispetto al basale tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nel trattamento degli episodi di incontinenza da urgenza (urinaria) (perdite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Urology Center Of Florida
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, di almeno 18 anni di età
  • Fallimento del trattamento primario della rubrica offline, come la modifica del comportamento o la gestione dei liquidi/dieta, E almeno un (1) farmaco anticolinergico (a meno che il paziente non fosse controindicato per l'uso di anticolinergici)
  • Sintomi di vescica iperattiva da almeno 6 mesi
  • Una media di uno (1) o più episodi di incontinenza da urgenza (urinaria) ogni 24 ore, per un periodo di 3 giorni, confermata dal diario minzionale di base di 3 giorni, con un massimo di 12 episodi di incontinenza da urgenza (urinaria) ogni 24 -ore
  • Destrezza e capacità di posizionare e utilizzare il dispositivo
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite per tutta la durata del processo
  • Una media di otto (8) o più minzioni nelle 24 ore, per un periodo di 3 giorni, confermate dal diario minzionale di base di 3 giorni
  • Volontà e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso il corretto completamento del diario minzionale di base
  • Firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di svuotamento disfunzionali non correlati all'OAB, come ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa e ritenzione urinaria (pvr > 100 cc)
  • Morbosamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Incontinenza urinaria mista predominante da sforzo
  • Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica urinaria, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale ed epilessia incontrollata.
  • Chirurgia pelvica (come imbracatura suburetrale, riparazione del pavimento pelvico) negli ultimi 6 mesi
  • Iniezioni di tossina botulinica di tipo A nello sfintere intravescicale o uretrale negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi terapia di neuromodulazione per la vescica iperattiva negli ultimi 3 mesi
  • Mancata risposta alla precedente terapia di neuromodulazione per vescica iperattiva
  • Il bordo anteriore di qualsiasi prolasso vaginale è oltre l'anello dell'imene.
  • Precedenti iniezioni di agenti volumizzanti peri-uretrali o transuretrali per problemi alla vescica negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi condizione della pelle che influisca sul trattamento o sulla valutazione dei siti di trattamento
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla parte bassa della schiena o lesione che potrebbe influire sul posizionamento del cerotto o dove il tessuto cicatriziale sottostante o il danno ai nervi possono influire sul trattamento.
  • Presenza di un dispositivo elettromedicale impiantato (es. pacemaker, defibrillatore, InterStim®, ecc.) o qualsiasi impianto metallico nella parte bassa della schiena.
  • Gravidanza, allattamento, sospetta gravidanza (con il metodo della gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Allergie note al lattice o allergie o ipersensibilità ai materiali dei cerotti che verranno a contatto con il corpo (ad es. idrogel, adesivo a base acrilica, poliuretano).
  • Diabete non controllato e/o diabete con neuropatia periferica.
  • Infezione delle vie urinarie in atto (UTI) o storia di UTI ricorrenti (> 3 UTI nell'ultimo anno).
  • Storia di neoplasie genitourinarie del tratto inferiore negli ultimi 6 mesi o qualsiasi precedente radiazione pelvica.
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento attivo
Sistema VERV®
Dispositivo: (Sistema VERV™)
I cerotti per elettrodi attivi vengono indossati per 12 settimane, uno alla settimana. Il cerotto è posizionato dal soggetto. Tutti i soggetti avranno accesso ai cerotti attivi per 9 mesi dopo il completamento della parte dello studio di 12 settimane controllata da sham.
Altri nomi:
  • Dispositivo di neurostimolazione non invasivo
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento fittizio
Versione fittizia di (Sistema VERV™)
Dispositivo: Versione fittizia di (Sistema VERV™)
I cerotti per elettrodi inattivi (fittizi) vengono indossati per 12 settimane, uno a settimana. Il cerotto è posizionato dal soggetto. Tutti i soggetti avranno accesso ai cerotti attivi per 9 mesi dopo il completamento della parte dello studio di 12 settimane controllata da sham.
Altri nomi:
  • Inattivo Dispositivo di neurostimolazione non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di responder in base alla variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza (perdite) di urgenza media (urinaria) tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio
Lasso di tempo: 12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (etichetta aperta)

L'obiettivo principale della fase randomizzata dello studio è valutare la variazione di 12 settimane rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza (urinaria) da urgenza (perdite) tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. La media del numero di episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore" è definita come la media del numero di UIE registrate nelle 24 ore per tre giorni consecutivi (tramite un diario di 3 giorni).

L'obiettivo principale della fase in aperto dello studio è valutare e confermare l'efficacia continua del sistema VERV™ per l'uso a lungo termine. L'obiettivo primario è stato valutato con il tasso di responder, dove il responder è stato definito come un soggetto che ha ottenuto una riduzione ≥50% degli episodi medi di incontinenza urinaria da urgenza a 12 settimane rispetto al basale.
12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (etichetta aperta)
Valutare la variazione mediana rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza da urgenza (urinaria) (perdite) tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio
Lasso di tempo: 12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (etichetta aperta)

L'obiettivo principale della fase randomizzata dello studio è valutare la variazione mediana di 12 settimane e 12 mesi rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza da urgenza (urinaria) (perdite) tra i gruppi di trattamento. La media del numero di episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore" è definita come la media del numero di UIE registrate nelle 24 ore per tre giorni consecutivi (tramite un diario di 3 giorni).

Episodi di frequenza urinaria media calcolati per ciascun paziente durante il periodo di tempo. La variazione mediana della frequenza è stata quindi calcolata per ciascun gruppo di trattamento. La distribuzione delle variazioni rispetto al basale è stata quindi valutata in modo prospettico per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnoff. Poiché la deviazione dalla normalità è stata effettivamente osservata nella distribuzione, è stato eseguito il test Wilcoxon Rank-Sum per confrontare la variazione mediana tra i gruppi di trattamento ei valori p per il test di uguaglianza delle mediane sono stati riportati insieme alle mediane.
12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (etichetta aperta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il cambiamento nella mediana della frequenza urinaria media
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi

Valutare la variazione di 12 settimane rispetto al basale nella frequenza urinaria mediana tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.

Episodi di frequenza urinaria media calcolati per ciascun paziente durante il periodo di tempo. La variazione mediana della frequenza è stata quindi calcolata per ciascun gruppo di trattamento. La distribuzione delle variazioni rispetto al basale è stata quindi valutata in modo prospettico per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnoff. Poiché la deviazione dalla normalità è stata effettivamente osservata nella distribuzione, è stato eseguito il test Wilcoxon Rank-Sum per confrontare la variazione mediana tra i gruppi di trattamento ei valori p per il test di uguaglianza delle mediane sono stati riportati insieme alle mediane.
12 settimane e 12 mesi
Misura la variazione mediana del volume medio per vuoto
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la variazione mediana di 12 settimane rispetto al basale nel volume medio (ml) per vuoto tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio
12 settimane
Misurare la diminuzione della variazione mediana rispetto al basale negli episodi medi di urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare la variazione di 12 settimane rispetto al basale nella mediana per il numero medio di episodi di urgenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.

Ai pazienti è stato richiesto di completare sette diari minzionali di 3 giorni durante il corso dello studio. Il diario di svuotamento raccoglieva le seguenti informazioni: importo svuotato (in ml); urgenza associata a ciascuna minzione evacuata, tempo approssimativo di perdita e presenza di urgenza precedente alla perdita. Il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è stato quindi calcolato per ciascun paziente durante il periodo di osservazione. È stata quindi calcolata la variazione della mediana per la media del numero di episodi di urgenza nelle 24 ore) per ciascun gruppo di trattamento.

La distribuzione delle variazioni rispetto al basale è stata valutata in modo prospettico utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnoff. Il test Wilcoxon Rank-Sum è stato eseguito per confrontare la variazione mediana tra i gruppi di trattamento ei valori p per il test di uguaglianza delle mediane sono stati riportati insieme alle mediane.
12 settimane
Miglioramento della misura nella mediana del punteggio composito medio OAB-sintomo
Lasso di tempo: 12 settimane

OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) è un punteggio composito dei sintomi di svuotamento del gabinetto, gravità dell'urgenza e incontinenza urinaria da urgenza che combina l'Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) per l'acquisizione della gravità dell'urgenza per vuoto del gabinetto con la frequenza nelle 24 ore e gli episodi UUI.

Punteggio/vuoto IUSS e/o UUI è assegnato un punto/vuoto OAB-SCS: 0(nessuno)=1, 1(lieve/facilmente tollerato)=2, 2(moderato disagio che interferisce con le attività)=3, 3(grave/ disagio di estrema urgenza che interrompe bruscamente tutte le attività o le attività)=4, UUI senza void=5.

Il punteggio complessivo OAB-SCS viene calcolato per ogni giorno moltiplicando i punti/vuoti OAB-SCS e/o gli UUI per il numero di eventi che soddisfano i criteri e sommando i punteggi individuali. Il punteggio complessivo minimo OAB-SCS in un periodo di 24 ore sarebbe 1 (che rappresenta un singolo vuoto lieve con un punteggio OAB-SCS Point/Void pari a 0). Il punteggio aumenterebbe in base al numero di nullità/eventi e alla gravità complessiva di ciascun evento. Mediane calcolate per ciascun gruppo di trattamento.
12 settimane
Variazione della qualità della vita mediana totale correlata alla salute (HRQL) di OAB-q dal basale (screening) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (etichetta aperta).
L'OAB-q è convalidato per misurare il disturbo dei sintomi e l'impatto sulla vita dovuto all'OAB. Consiste in una scala di fastidio a 8 voci per valutare i sintomi individuali e una scala HRQL a 25 voci che a sua volta consiste di 4 sottoscale (8 voci di coping, 7 voci di preoccupazione, 5 voci di sonno e 5 voci sociali) per valutare impatto sulla vita. Le risposte per ogni item nella scala del fastidio vanno da 1 (per niente infastidito dal sintomo) a 6 (infastidito molto). I punteggi vengono quindi sommati generando un punteggio di disturbo complessivo (gravità) compreso tra 8 e 48. Per HRQL, le risposte individuali vanno da 1-Nessuna volta a 6-Sempre. I punteggi della sottoscala vanno da 8-48 (coping) 7-42 (preoccupazione), 5-30 (sonno) e 5-30 (sociale). I punteggi di sottoscala vengono quindi aggiunti per generare l'HRQL compreso tra 25 e 150. I punteggi HRQL grezzi vengono trasformati ai fini della standardizzazione come segue: ((Punteggio massimo possibile-Punteggio grezzo effettivo)/Intervallo di punteggi)*1 00 in modo che i punteggi possano variare da 0 (Sempre) a 100 (Nessuno) .
12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (etichetta aperta).
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) dal basale (periodo di screening) alla settimana 12 come definito come miglioramento della gravità.
Lasso di tempo: 12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (fase in aperto)
PPBC è una scala a 6 punti (da 'nessun problema' a 'molti problemi gravi') che descrive il livello problematico della condizione della vescica in quel momento. Il miglioramento è definito come una riduzione del numero e/o della gravità dei problemi osservati.
12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (fase in aperto)
Scala di valutazione del beneficio del trattamento (TBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
TBS è un risultato riportato dal paziente composto da una scala a 4 punti di caselle di controllo per descrivere il cambiamento delle condizioni durante il trattamento (da notevolmente migliorato a peggiorato). Il miglioramento è stato definito come un cambiamento nella valutazione delle condizioni generali del paziente in miglioramento o miglioramento notevole nel corso del trattamento. L'analisi è stata basata sul numero di pazienti che hanno riportato un miglioramento della condizione.
12 settimane
Valutazione del miglioramento come misura mediante questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva rispetto al trattamento (OAB-SAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione complessiva per il trattamento è stata valutata (OAB-SAT-q) con un elenco di 11 domande con più caselle di controllo ridimensionate per consentire al soggetto di valutare il trattamento in relazione alla soddisfazione, al fastidio dovuto agli effetti collaterali, all'approvazione del trattamento e alla convenienza.
12 settimane
Modificare le impressioni cliniche globali a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (fase in aperto)
CGI è una valutazione dello sperimentatore, che valuta la gravità della malattia al basale su una scala da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), quindi valuta il miglioramento a 12 settimane su una scala di 1 (molto migliorato) a 10 (molto peggio). L'analisi si è basata sul numero di pazienti che "molto" e "molto" sono migliorati.
12 settimane (fase randomizzata) e 12 mesi (fase in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Collaboratori

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kennelly, MD, McKay Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-10-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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