Bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnego urządzenia neuromodulacyjnego w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego w pęcherzu nadreaktywnym (Beacon)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego, wysokiej częstotliwości, modulowanego amplitudowo, nieinwazyjnego urządzenia do neuromodulacji w przypadku parcia na mocz u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) )
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Specialists in Urology
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Urology Center Of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
- Niepowodzenie podstawowego leczenia OAB, takiego jak modyfikacja zachowania lub kontrola płynów/diety, ORAZ co najmniej jeden (1) lek antycholinergiczny (chyba że pacjent miał przeciwwskazania do stosowania leków antycholinergicznych)
- Objawy pęcherza nadreaktywnego od co najmniej 6 miesięcy
- Średnio jeden (1) lub więcej epizodów nietrzymania moczu z parciami naglącymi na dobę w okresie 3 dni, potwierdzonych 3-dniowym wyjściowym dzienniczkiem mikcji, z maksymalnie 12 epizodami nietrzymania moczu z parcia naglącego na dobę -godziny
- Zręczność i umiejętność umieszczania i obsługi urządzenia
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji na czas trwania badania
- Średnio osiem (8) lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin w ciągu 3 dni, potwierdzone przez 3-dniowy dzienniczek mikcji
- Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełniania podstawowego dzienniczka mikcji
- Podpisano i opatrzono datą zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcjonalne objawy mikcji niezwiązane z OAB, takie jak klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego i zatrzymanie moczu (pvr > 100 cm3)
- Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłkową
- Choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego i niekontrolowana padaczka.
- Operacje miednicy (takie jak podwieszenie cewki moczowej, naprawa dna miednicy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Iniekcje dopęcherzowe lub zwieracza cewki moczowej toksyną botulinową typu A w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakakolwiek terapia neuromodulacyjna pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak odpowiedzi na poprzednią terapię neuromodulacyjną pęcherza nadreaktywnego
- Krawędź prowadząca wypadania pochwy znajduje się poza pierścieniem błony dziewiczej.
- Wcześniejsze wstrzyknięcia okołocewkowe lub przezcewkowe środka wypełniającego w przypadku problemów z pęcherzem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wszelkie choroby skóry wpływające na leczenie lub ocenę miejsc leczenia
- Historia operacji dolnej części pleców lub urazu, który mógł mieć wpływ na umieszczenie plastra lub gdzie leżąca poniżej blizna lub uszkodzenie nerwu może mieć wpływ na leczenie.
- Obecność wszczepionego urządzenia elektromedycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator, InterStim® itp.) lub jakikolwiek metalowy implant w dolnej części pleców.
- Ciąża, karmienie piersią, podejrzenie ciąży (metoda ciąży z moczu) lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Znane alergie na lateks lub alergie lub nadwrażliwość na materiały plastra, które będą miały kontakt z ciałem (np. hydrożel, klej na bazie akrylu, poliuretan).
- Niekontrolowana cukrzyca i (lub) cukrzyca z neuropatią obwodową.
- Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM) lub historia nawracających ZUM (> 3 ZUM w ciągu ostatniego roku).
- Historia nowotworów złośliwych dolnego odcinka układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze napromienianie miednicy.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa aktywnego leczenia
System VERV™
|
Aktywne plastry elektrod są noszone przez 12 tygodni, po jednej na tydzień.
Naszywka jest umieszczana przez podmiot.
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do aktywnych plastrów przez 9 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej części badania z pozorowaną kontrolą.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa terapii pozorowanej
Fałszywa wersja (VERV™ System)
|
Nieaktywne (pozorowane) plastry elektrod są noszone przez 12 tygodni, po jednej na tydzień.
Naszywka jest umieszczana przez podmiot.
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do aktywnych plastrów przez 9 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej części badania z pozorowaną kontrolą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka osób reagujących na leczenie w oparciu o zmianę w stosunku do wartości początkowej epizodów nietrzymania moczu (nietrzymania moczu) w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza randomizowana) i 12 miesięcy (otwarta etykieta)
|
Głównym celem randomizowanej fazy badania jest ocena 12-tygodniowej zmiany średniej epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (przecieki) w stosunku do wartości początkowej między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi. Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin” jest zdefiniowana jako średnia liczby UIE zarejestrowanych w ciągu 24 godzin przez trzy kolejne dni (za pomocą 3-dniowego dzienniczka). Głównym celem otwartej fazy badania jest ocena i potwierdzenie ciągłej skuteczności systemu VERV™ przy długotrwałym stosowaniu. Pierwszorzędowy cel oceniono na podstawie odsetka pacjentów reagujących na leczenie, przy czym osoba reagująca została zdefiniowana jako pacjent, u którego uzyskano zmniejszenie średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego o ≥50% po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. |
12 tygodni (faza randomizowana) i 12 miesięcy (otwarta etykieta)
|
|
Oceń medianę zmiany epizodów nietrzymania moczu (nietrzymania moczu) w stosunku do linii podstawowej w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza randomizowana) i 12 miesięcy (otwarta etykieta)
|
Głównym celem randomizowanej fazy badania jest ocena mediany zmiany średniej liczby epizodów nietrzymania moczu (przecieków) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni i 12 miesięcy między grupami leczenia. Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin” jest zdefiniowana jako średnia liczby UIE zarejestrowanych w ciągu 24 godzin przez trzy kolejne dni (za pomocą 3-dniowego dzienniczka). Średnie epizody częstego oddawania moczu obliczone dla każdego pacjenta w danym okresie. Następnie obliczono medianę zmiany częstości dla każdej leczonej grupy. Rozkład zmian w stosunku do linii podstawowej oceniono następnie prospektywnie pod kątem normalności, stosując test Kołmogorowa-Smirnoffa. Ponieważ w rozkładzie faktycznie zaobserwowano odejście od normalności, przeprowadzono test sumy rang Wilcoxona w celu porównania mediany zmiany między grupami leczonymi, a wartości p dla testu równości median podano wraz z medianami. |
12 tygodni (faza randomizowana) i 12 miesięcy (otwarta etykieta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmianę mediany średniej częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Ocenić 12-tygodniową zmianę mediany częstości oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi. Średnie epizody częstego oddawania moczu obliczone dla każdego pacjenta w danym okresie. Następnie obliczono medianę zmiany częstości dla każdej leczonej grupy. Rozkład zmian w stosunku do linii podstawowej oceniono następnie prospektywnie pod kątem normalności, stosując test Kołmogorowa-Smirnoffa. Ponieważ w rozkładzie faktycznie zaobserwowano odejście od normalności, przeprowadzono test sumy rang Wilcoxona w celu porównania mediany zmiany między grupami leczonymi, a wartości p dla testu równości median podano wraz z medianami. |
12 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zmierz medianę zmiany średniej objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń medianę zmiany średniej objętości (ml) na mikcję w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego
|
12 tygodni
|
|
Zmierz spadek mediany zmiany od wartości początkowej w epizodach średniej pilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić 12-tygodniową zmianę w stosunku do wartości początkowej w medianie dla średniej liczby epizodów parcia naglącego między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia siedmiu 3-dniowych dzienników mikcji w trakcie trwania badania. Dzienniczek mikcji zbierał następujące informacje: ilość oddanego moczu (w ml); parcia naglące związane z każdą wypróżnioną toaletą, przybliżony czas wycieku i obecność parcia poprzedzającego wyciek. Następnie dla każdego pacjenta w okresie obserwacji obliczono średnią liczbę epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin. Następnie obliczono zmianę mediany dla średniej liczby epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin dla każdej leczonej grupy. Rozkład zmian w stosunku do wartości wyjściowej oceniano prospektywnie za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnoffa. Test Wilcoxona Rank-Sum przeprowadzono w celu porównania mediany zmiany między grupami leczonymi, a wartości p dla testu równości median podano wraz z medianami. |
12 tygodni
|
|
Zmierz poprawę w medianie średniego wyniku złożonego objawów OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) to złożona ocena objawów mikcji toaletowych, nasilenia parcia na mocz i nietrzymania moczu z parcia naglącego, łącząca Skalę nasilenia parć naglących Indevus (IUSS) w celu uchwycenia nasilenia parcia na mocz w toalecie z 24-godzinną częstotliwością i epizodami UUI. Wynik IUSS/pustka i/lub UUI ma przypisany punkt/pustkę OAB-SCS: 0(brak)=1, 1(łagodny/łatwo tolerowany)=2, 2(umiarkowany dyskomfort przeszkadzający w czynnościach)=3, 3(ciężki/ dyskomfort związany z nagłym parciem, który nagle przerwał wszystkie czynności lub zadania)=4, UUI bez pustki=5. Ogólny wynik OAB-SCS jest obliczany dla każdego dnia poprzez pomnożenie punktów OAB-SCS/Void i/lub UUI przez liczbę zdarzeń spełniających kryteria i zsumowanie poszczególnych wyników. Minimalny ogólny wynik OAB-SCS w okresie 24 godzin wynosiłby 1 (co oznacza pojedynczą łagodną mikcję z wynikiem OAB-SCS Point/Void równym 0). Wynik wzrastałby w zależności od liczby mikcji/zdarzeń i ogólnej ciężkości każdego zdarzenia. Mediany obliczone dla każdej grupy leczenia. |
12 tygodni
|
|
Zmiana mediany całkowitej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w badaniu OAB-q od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza randomizowana) i 12 miesięcy (otwarta etykieta).
|
OAB-q jest zwalidowany do mierzenia dolegliwości związanych z objawami i wpływu na życie z powodu OAB.
Składa się z 8-itemowej Skali Zakłopotania do oceny indywidualnych objawów oraz 25-itemowej skali HRQL, która z kolei składa się z 4 podskal (radzenie sobie – 8 pozycji, martwienie się – 7 pozycji, sen – 5 pozycji i społeczne – 5 pozycji) do oceny wpływ na życie.
Odpowiedzi dla każdej pozycji na Skali Zakłopotania mieszczą się w zakresie od 1 (w ogóle nie przeszkadza objaw) do 6 (Bardzo przeszkadza).
Wyniki są następnie dodawane, generując ogólny wynik zaniepokojenia (dotkliwość) w zakresie od 8 do 48.
W przypadku HRQL indywidualne odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1-brak czasu do 6-cały czas.
Wyniki podskali wahają się od 8-48 (radzenie sobie), 7-42 (troska), 5-30 (sen) i 5-30 (społeczność).
Wyniki podskali są następnie dodawane w celu wygenerowania HRQL w zakresie od 25 do 150.
Surowe wyniki HRQL są przekształcane do celów standaryzacji w następujący sposób: ((Najwyższy możliwy wynik-rzeczywisty surowy wynik)/zakres wyników)*1 00, tak aby wyniki mogły mieścić się w zakresie od 0 (cały czas) do 100 (brak czasu) .
|
12 tygodni (faza randomizowana) i 12 miesięcy (otwarta etykieta).
|
|
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC) od wartości wyjściowej (okres badania przesiewowego) do 12. tygodnia zdefiniowana jako poprawa ciężkości.
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza randomizacji) i 12 miesięcy (faza badania otwartego)
|
PPBC to 6-stopniowa skala (od „żadnych problemów” do „wielu poważnych problemów”) opisująca poziom problemu stanu pęcherza w danym momencie.
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie liczby i/lub nasilenia obserwowanych problemów.
|
12 tygodni (faza randomizacji) i 12 miesięcy (faza badania otwartego)
|
|
Ocena skali korzyści z leczenia (TBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TBS to zgłaszany przez pacjenta wynik składający się z 4-punktowej skali pól wyboru do opisania zmiany stanu podczas leczenia (znaczna poprawa do pogorszenia).
Poprawę zdefiniowano jako zmianę oceny ogólnego stanu pacjenta na poprawę lub znaczną poprawę w trakcie leczenia.
Analizę oparto na liczbie pacjentów, którzy zgłosili poprawę stanu.
|
12 tygodni
|
|
Ocena poprawy jako miara za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-SAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono ogólne zadowolenie z leczenia (OAB-SAT-q) za pomocą listy 11 pytań z wieloma skalowanymi polami wyboru, aby umożliwić pacjentowi ocenę leczenia w odniesieniu do zadowolenia, obaw związanych z skutkami ubocznymi, aprobaty leczenia i wygody.
|
12 tygodni
|
|
Zmień globalne wrażenia kliniczne po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza randomizacji) i 12 miesięcy (faza otwartej próby)
|
CGI to ocena badacza, która ocenia nasilenie choroby na początku badania w skali od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów), a następnie ocenia poprawę po 12 tygodniach w skali 1 (bardzo dużo lepiej) do 10 (bardzo dużo gorzej).
Analiza opierała się na liczbie pacjentów, u których nastąpiła „znaczna” i „bardzo duża” poprawa.
|
12 tygodni (faza randomizacji) i 12 miesięcy (faza otwartej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kennelly, MD, McKay Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-10-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .