Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et ikke-invasivt neuromodulationsapparat ved akut urininkontinens i overaktiv blære (Beacon)

4. september 2014 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

Multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af en transkutan, højfrekvent, amplitudemoduleret, ikke-invasiv neuromodulationsanordning på urininkontinens hos personer med overaktiv blære (OAB) )

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen fra baseline mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe i behandlingen af ​​akutte (urin-)inkontinensepisoder (lækager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Urology Center Of Florida
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og tæver, mindst 18 år
  • Fejl ved primær OAB-behandling, såsom adfærdsændring eller væske-/diætstyring OG mindst ét ​​(1) anti-cholinergisk lægemiddel (medmindre patienten var kontraindiceret til anti-cholinerg brug)
  • Symptomer på overaktiv blære i mindst 6 måneder
  • Et gennemsnit på én (1) eller flere akutte (urin)inkontinensepisoder pr. 24 timer over en 3-dages periode, bekræftet af 3-dages baseline tømningsdagbog, med et maksimum på 12 akutte (urin)inkontinensepisoder pr. 24. -timer
  • Behændighed og evne til at placere og betjene enheden
  • Kvinder i den fødedygtige evne accepterer at bruge en pålidelig form for prævention i hele forsøgets varighed
  • Et gennemsnit på otte (8) eller flere tomrum pr. 24 timer i løbet af en 3-dages periode, bekræftet af 3-dages baseline tømningsdagbog
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen, inklusiv korrekt udfyldelse af den grundlæggende annulleringsdagbog
  • Underskrevet og dateret det IRB-godkendte Informed Consent-dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunktionelle tømningssymptomer, der ikke er relateret til OAB, såsom klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion og urinretention (pvr > 100 cc)
  • Sygelig overvægtig, defineret som havende Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Stress overvejende blandet urininkontinens
  • Neurologisk sygdom, der påvirker urinblærens funktion, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade og ukontrolleret epilepsi.
  • Bækkenkirurgi (såsom suburethral slynge, bækkenbundsreparation) inden for de seneste 6 måneder
  • Intravesical eller urethral sphincter Botulinum Toxin Type A injektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver neuromodulationsterapi for overaktiv blære inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende respons på tidligere neuromodulationsterapi for overaktiv blære
  • Forkanten af ​​enhver vaginal prolaps er ud over hymenel-ringen.
  • Tidligere peri-urethrale eller transurethrale bulking agent injektioner for blæreproblemer inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver hudlidelse, der påvirker behandling eller vurdering af behandlingsstederne
  • Anamnese med lændeoperationer eller skader, der kan påvirke placeringen af ​​plasteret, eller hvor underliggende arvæv eller nerveskade kan påvirke behandlingen.
  • Tilstedeværelse af et implanteret elektromedicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator, InterStim® osv.), eller ethvert metalimplantat i lænden.
  • Gravid, ammende, mistænkt for at være gravid (ved uringraviditetsmetode) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Kendte latexallergier eller allergier eller overfølsomhed over for plastermaterialer, der vil være i kontakt med kroppen (f.eks. hydrogel, akrylbaseret klæbemiddel, polyurethan).
  • Ukontrolleret diabetes og/eller diabetes med perifer neuropati.
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI) eller historie med tilbagevendende UVI (>3 UVI'er inden for det seneste år).
  • Anamnese med genitourinære maligniteter i de nedre kanaler inden for de sidste 6 måneder eller tidligere bækkenstråling.
  • Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Behandlingsgruppe
VERV™ System
Enhed: (VERV™-system)
Aktive elektrodeplastre bæres i 12 uger, én om ugen. Plastret placeres af emnet. Alle forsøgspersoner vil have adgang til aktive plastre i 9 måneder efter den sham-kontrollerede 12-ugers del af undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv neurostimuleringsanordning
SHAM_COMPARATOR: Sham Behandlingsgruppe
Sham version af (VERV™ System)
Enhed: Sham version af (VERV™ System)
Inaktive (sham) elektrodeplastre bæres i 12 uger, én om ugen. Plastret placeres af emnet. Alle forsøgspersoner vil have adgang til aktive plastre i 9 måneder efter den sham-kontrollerede 12-ugers del af undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • Inaktivt ikke-invasivt neurostimuleringsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen af ​​respondenter baseret på ændringen fra baseline i gennemsnitlig hastende (urin)inkontinensepisoder (lækager) mellem de aktive og falske behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uger (Randomiseret fase) og 12 måneder (Open Label)

Det primære formål med den randomiserede fase af undersøgelsen er at evaluere 12-ugers ændring fra baseline i gennemsnitlig hastende (urin-) inkontinensepisoder (lækager) mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe. Gennemsnittet af antallet af urininkontinensepisoder over 24 timer" defineres som gennemsnittet af antallet af UIE'er registreret pr. 24 timers periode i tre på hinanden følgende dage (via en 3-dages dagbog).

Det primære formål med den åbne fase af undersøgelsen er at evaluere og bekræfte den fortsatte effektivitet af VERV™-systemet til langtidsbrug. Det primære mål blev vurderet med frekvensen af ​​respondere, hvor responder blev defineret som et forsøgsperson, der opnåede et fald på ≥50 % i gennemsnitlige urgency-inkontinensepisoder efter 12 uger sammenlignet med baseline.
12 uger (Randomiseret fase) og 12 måneder (Open Label)
Evaluer medianændringen fra baseline i gennemsnitlig hastende (urin)inkontinensepisoder (lækager) mellem den aktive og sham-behandlingsgruppen
Tidsramme: 12 uger (Randomiseret fase) og 12 måneder (Open Label)

Det primære formål med den randomiserede fase af undersøgelsen er at evaluere medianændringen på 12 uger og 12 måneder fra baseline i gennemsnitlige hastende (urin-)inkontinensepisoder (lækager) mellem behandlingsgrupper. Gennemsnittet af antallet af urininkontinensepisoder over 24 timer" defineres som gennemsnittet af antallet af UIE'er registreret pr. 24 timers periode i tre på hinanden følgende dage (via en 3-dages dagbog).

Gennemsnitlige episoder med urinfrekvens beregnet for hver patient i løbet af tidsperioden. Medianændringen i frekvens blev derefter beregnet for hver behandlingsgruppe. Fordeling af ændringer fra baseline blev derefter vurderet prospektivt for normalitet ved hjælp af Kolmogorov - Smirnoff testen. Da der rent faktisk blev observeret afvigelse fra normalitet i fordelingen, blev Wilcoxon Rank-Sum-testen udført for at sammenligne medianændringen mellem behandlingsgrupperne, og p-værdierne for testen af ​​lighed af medianer blev rapporteret sammen med medianerne.
12 uger (Randomiseret fase) og 12 måneder (Open Label)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændring i medianen af ​​den gennemsnitlige urinfrekvens
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder

Evaluer ændringen på 12 uger fra baseline i median urinhyppighed mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe.

Gennemsnitlige episoder med urinfrekvens beregnet for hver patient i løbet af tidsperioden. Medianændringen i frekvens blev derefter beregnet for hver behandlingsgruppe. Fordeling af ændringer fra baseline blev derefter vurderet prospektivt for normalitet ved hjælp af Kolmogorov - Smirnoff testen. Da der rent faktisk blev observeret afvigelse fra normalitet i fordelingen, blev Wilcoxon Rank-Sum-testen udført for at sammenligne medianændringen mellem behandlingsgrupperne, og p-værdierne for testen af ​​lighed af medianer blev rapporteret sammen med medianerne.
12 uger og 12 måneder
Mål medianændring i middelvolumen pr. hulrum
Tidsramme: 12 uger
Evaluer 12 ugers medianændring fra baseline i middelvolumen (ml) pr. hulrum mellem den aktive og sham-behandlingsgruppen
12 uger
Mål fald i medianændringen fra baseline i gennemsnitlige hastende episoder
Tidsramme: 12 uger

Evaluer den 12-ugers ændring fra baseline i median for gennemsnitligt antal hasteepisoder mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe.

Patienterne skulle udfylde syv 3-dages tømningsdagbøger i løbet af undersøgelsen. Annulleringsdagbogen indsamlede følgende oplysninger: mængde annulleret (i ml); urgency forbundet med hver toiletbesøgt tomrum, omtrentlig lækagetidspunkt og tilstedeværelse af urge forudgående lækage. Det gennemsnitlige antal hasteepisoder over 24 timer blev derefter beregnet for hver patient i observationsperioden. Ændringen i median for gennemsnittet af antallet af akutte episoder over 24 timer) for hver behandlingsgruppe blev derefter beregnet.

Fordeling af ændringer fra baseline blev vurderet prospektivt ved hjælp af Kolmogorov - Smirnoff testen. Wilcoxon Rank-Sum-testen blev udført for at sammenligne medianændringen mellem behandlingsgrupper, og p-værdierne for testen af ​​medianernes lighed blev rapporteret sammen med medianerne.
12 uger
Mål forbedring i medianen af ​​den gennemsnitlige OAB-Symptom Composite Score
Tidsramme: 12 uger

OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) er en sammensat symptomscore af toilethulrum, urgency-alvorlighed og urge-inkontinens, der kombinerer Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) til indfangning af urgency-alvorlighed pr. toilettomrum med 24-timers frekvens og UUI-episoder.

IUSS Score/void og/eller UUI tildeles et OAB-SCS Point/Void: 0(ingen)=1, 1(mild/let tolereret)=2, 2(moderat ubehag, der forstyrrer aktiviteter)=3, 3(alvorlig/ ekstremt presserende ubehag, der brat stoppede al aktivitet eller opgaver)=4, UUI uden ugyldighed=5.

Samlet OAB-SCS Score beregnes for hver dag ved at gange OAB-SCS Points/Void og/eller UUI'er med antallet af begivenheder, der opfylder kriterierne og lægge de individuelle scores sammen. Den mindste samlede OAB-SCS-score i en 24-timers periode ville være 1 (repræsenterer et enkelt let tomrum med en OAB-SCS Point/Void-score på 0). Scoren ville stige baseret på antallet af tomrum/begivenheder og den samlede sværhedsgrad for hver hændelse. Medianer beregnet for hver behandlingsgruppe.
12 uger
Ændring i median total sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for OAB-q fra baseline (screening) til uge 12
Tidsramme: 12 uger (randomiseret fase) og 12 måneder (åben etiket).
OAB-q er valideret til at måle symptomgener og livspåvirkning på grund af OAB. Den består af en 8-emne Bother Scale til at vurdere individuelle symptomer og en 25-item HRQL-skala, der igen består af 4 underskalaer (mestring-8 items, bekymring-7 items, sleep-5 items og social-5 items) for at vurdere indflydelse på livet. Svar for hvert punkt i Bother-skalaen spænder fra 1 (generet slet ikke af symptomet) til 6 (Generet meget). Scoringer tilføjes derefter, hvilket genererer en samlet Bother-score (sværhedsgrad), der spænder fra 8 til 48. For HRQL varierer individuelle svar mellem 1-Ingen af ​​tiden til 6-hele tiden. Underskala-score spænder fra 8-48 (coping) 7-42 (bekymring), 5-30 (søvn) og 5-30 (social). Underskala-score tilføjes derefter for at generere HRQL, der spænder mellem 25-150. Rå HRQL-scores transformeres til standardiseringsformål som følger: ((Højest mulige Score-Faktiske Rå Score)/Scoreområde)*1 00, så scores kan variere fra 0 (hele tiden) til 100 (Ingen af ​​tiden) .
12 uger (randomiseret fase) og 12 måneder (åben etiket).
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) fra baseline (screeningsperiode) til uge 12 som defineret som en forbedring i sværhedsgrad.
Tidsramme: 12 uger (randomiseret fase) og 12 måneder (open label fase)
PPBC er en 6-punkts skala (fra 'ingen problemer overhovedet' til 'mange alvorlige problemer'), der beskriver problemniveauet for blæretilstanden på det tidspunkt. Forbedring defineres som en reduktion i antallet og/eller sværhedsgraden af ​​observerede problemer.
12 uger (randomiseret fase) og 12 måneder (open label fase)
Vurdering af behandlingsudbytteskala (TBS)
Tidsramme: 12 uger
TBS er et patientrapporteret resultat bestående af en 4-punkts skala af afkrydsningsfelter til at beskrive ændringen i tilstanden under behandlingen (meget forbedret til forværret). Forbedring blev defineret som en ændring i patientens vurdering af den generelle tilstand til forbedret eller meget forbedret i løbet af behandlingen. Analyse var baseret på antallet af patienter, der rapporterede en bedring i tilstanden.
12 uger
Vurdering af forbedring som mål ved overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SAT)
Tidsramme: 12 uger
Samlet tilfredshed med behandlingen blev vurderet (OAB-SAT-q) en 11 spørgsmålsliste med flere skalerede afkrydsningsfelter for at give forsøgspersonen mulighed for at vurdere behandlingen med hensyn til tilfredshed, gener fra bivirkninger, behandlingsgodkendelse og bekvemmelighed.
12 uger
Skift kliniske globale visninger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (Randomiseret fase) og 12 måneder (Åben Label fase)
CGI er en Investigator-vurdering, som vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen ved baseline på en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), og derefter vurderer forbedring efter 12 uger på en skala fra 1 (meget forbedret) til 10 (meget meget værre). Analysen var baseret på antallet af patienter, der "meget" og "meget" forbedredes.
12 uger (Randomiseret fase) og 12 måneder (Åben Label fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Samarbejdspartnere

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kennelly, MD, McKay Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (SKØN)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-10-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (VERV™-system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner