Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost neinvazivního neuromodulačního zařízení na urgentní inkontinenci moči u hyperaktivního močového měchýře (Beacon)

4. září 2014 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkutánního, vysokofrekvenčního, amplitudově modulovaného, ​​neinvazivního neuromodulačního zařízení na urgentní inkontinenci moči u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB )

Účelem této studie je vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty mezi aktivní a simulovanou léčbou v léčbě epizod urgentní (močové) inkontinence (úniků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Urology Center Of Florida
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, minimálně 18 let
  • Selhání primární léčby OAB, jako je úprava chování nebo řízení tekutin/diety, A alespoň jedno (1) anticholinergní léčivo (pokud pacient nebyl kontraindikován k použití anticholinergik)
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
  • Průměrně jedna (1) nebo více epizod urgentní (močové) inkontinence za 24 hodin, během 3 dnů, potvrzených 3denním základním mikčním deníkem, s maximálně 12 epizodami urgentní (močové) inkontinence za 24 -hodiny
  • Zručnost a schopnost zařízení umístit a ovládat
  • Ženy, které mohou otěhotnět, souhlasí s tím, že budou po dobu trvání zkoušky používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Průměrně osm (8) nebo více močení za 24 hodin, během 3denního období, potvrzené 3denním základním mikčním deníkem
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění základního mikčního deníku
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkční příznaky vyprazdňování nesouvisející s OAB, jako je klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře a retence moči (pvr > 100 cm3)
  • Morbidně obézní, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Smíšená močová inkontinence převládá ve stresu
  • Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, včetně, aniž by byl výčet omezující, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, poranění míchy a nekontrolované epilepsie.
  • Operace pánve (jako je suburetrální závěs, oprava pánevního dna) během posledních 6 měsíců
  • Intravezikální nebo uretrální svěrač injekce botulotoxinu typu A během posledních 12 měsíců
  • Jakákoli neuromodulační léčba hyperaktivního močového měchýře během posledních 3 měsíců
  • Selhání odpovědi na předchozí neuromodulační léčbu hyperaktivního močového měchýře
  • Náběžná hrana jakéhokoli vaginálního prolapsu je za hymenelovým prstencem.
  • Předchozí periuretrální nebo transuretrální injekce objemového činidla pro problémy s močovým měchýřem během posledních 12 měsíců.
  • Jakékoli kožní stavy ovlivňující léčbu nebo hodnocení ošetřovaných míst
  • Operace dolní části zad nebo zranění v anamnéze, které by mohly ovlivnit umístění náplasti, nebo kde může mít vliv na léčbu pod nimi ležící jizva nebo poškození nervů.
  • Přítomnost implantovaného elektrolékařského zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, InterStim® atd.) nebo jakýkoli kovový implantát v dolní části zad.
  • Těhotná, kojící, s podezřením na těhotenství (metodou těhotenství v moči) nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Známé alergie na latex nebo alergie nebo přecitlivělost na materiály náplasti, které budou v kontaktu s tělem (např. hydrogel, lepidlo na bázi akrylu, polyuretan).
  • Nekontrolovaný diabetes a/nebo diabetes s periferní neuropatií.
  • Současná infekce močových cest (UTI) nebo historie opakujících se infekcí močových cest (>3 UTI za poslední rok).
  • Anamnéza malignit urogenitálního traktu dolního traktu během posledních 6 měsíců nebo jakékoli předchozí ozáření pánve.
  • Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina aktivní léčby
Systém VERV™
Přístroj: (systém VERV™)
Aktivní náplasti elektrod se nosí 12 týdnů, jedna týdně. Náplast je umístěna subjektem. Všechny subjekty budou mít přístup k aktivním náplastem po dobu 9 měsíců po dokončení falešně kontrolované 12týdenní části studie.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní neurostimulační přístroj
SHAM_COMPARATOR: Skupina pro falešnou léčbu
Falešná verze systému (VERV™ System)
Přístroj: Falešná verze systému (VERV™ System)
Neaktivní (falešné) elektrodové náplasti se nosí po dobu 12 týdnů, jedna za týden. Náplast je umístěna subjektem. Všechny subjekty budou mít přístup k aktivním náplastem po dobu 9 měsíců po dokončení falešně kontrolované 12týdenní části studie.
Ostatní jména:
  • Inactive Neinvazivní neurostimulační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte podíl respondentů na základě změny od výchozí hodnoty v epizodách střední urgentní (močové) inkontinence (úniky) mezi aktivní a simulovanou léčbou
Časové okno: 12 týdnů (randomizovaná fáze) a 12 měsíců (otevřený štítek)

Primárním cílem randomizované fáze studie je vyhodnotit 12týdenní změnu od výchozí hodnoty v epizodách (úniku) inkontinence (úniků) urgentní (močové) mezi aktivní a simulovanou léčbou. Průměr počtu epizod močové inkontinence za 24 hodin“ je definován jako průměr počtu UIE zaznamenaných za 24hodinové období po tři po sobě jdoucí dny (prostřednictvím 3denního deníku).

Primárním cílem otevřené fáze studie je vyhodnotit a potvrdit pokračující účinnost systému VERV™ pro dlouhodobé používání. Primární cíl byl hodnocen s mírou respondérů, kde respondér byl definován jako subjekt, který dosáhl snížení průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence o ≥ 50 % za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů (randomizovaná fáze) a 12 měsíců (otevřený štítek)
Vyhodnoťte střední změnu od výchozí hodnoty ve středních epizodách (úniky) urgentní (močové) inkontinence (úniky) mezi aktivními a simulovanými léčebnými skupinami
Časové okno: 12 týdnů (randomizovaná fáze) a 12 měsíců (otevřený štítek)

Primárním cílem randomizované fáze studie je vyhodnotit 12týdenní a 12měsíční medián změny od výchozí hodnoty u průměrných epizod urgentní (močové) inkontinence (úniků) mezi léčebnými skupinami. Průměr počtu epizod močové inkontinence za 24 hodin“ je definován jako průměr počtu UIE zaznamenaných za 24hodinové období po tři po sobě jdoucí dny (prostřednictvím 3denního deníku).

Průměrné epizody frekvence močení vypočtené pro každého pacienta během časového období. Pro každou léčebnou skupinu byla poté vypočtena střední změna frekvence. Distribuce změn od výchozí hodnoty byla poté prospektivně hodnocena na normalitu pomocí Kolmogorovova - Smirnoffova testu. Vzhledem k tomu, že v distribuci byl skutečně pozorován odklon od normality, byl proveden Wilcoxonův Rank-Sum test pro srovnání změny mediánu mezi léčebnými skupinami a hodnoty p pro test rovnosti mediánů byly uvedeny spolu s mediány.
12 týdnů (randomizovaná fáze) a 12 měsíců (otevřený štítek)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu mediánu střední frekvence močení
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců

Vyhodnoťte 12týdenní změnu od výchozí hodnoty v mediánu frekvence močení mezi aktivní a simulovanou léčbou.

Průměrné epizody frekvence močení vypočtené pro každého pacienta během časového období. Pro každou léčebnou skupinu byla poté vypočtena střední změna frekvence. Distribuce změn od výchozí hodnoty byla poté prospektivně hodnocena na normalitu pomocí Kolmogorovova - Smirnoffova testu. Vzhledem k tomu, že v distribuci byl skutečně pozorován odklon od normality, byl proveden Wilcoxonův Rank-Sum test pro srovnání změny mediánu mezi léčebnými skupinami a hodnoty p pro test rovnosti mediánů byly uvedeny spolu s mediány.
12 týdnů a 12 měsíců
Změřte střední změnu průměrného objemu za dutinu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte 12týdenní střední změnu od výchozí hodnoty v průměrném objemu (ml) na prázdnou mezi aktivními a falešně léčenými skupinami
12 týdnů
Změřte snížení střední změny oproti výchozí hodnotě v epizodách střední naléhavosti
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnoťte 12týdenní změnu od výchozí hodnoty v mediánu průměrného počtu naléhavých epizod mezi aktivní a simulovanou léčbou.

Pacienti museli během studie vyplnit sedm 3denních mikčních deníků. Vylučovací deník shromáždil následující informace: vyprázdněné množství (v ml); naléhavost spojená s každým vyprázdněním na toaletě, přibližná doba úniku a přítomnost nutkání před únikem. Poté byl pro každého pacienta během období pozorování vypočítán průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin. Poté byla vypočtena změna mediánu pro průměr počtu naléhavých epizod za 24 hodin) pro každou léčebnou skupinu.

Distribuce změn od výchozí hodnoty byla hodnocena prospektivně pomocí Kolmogorova - Smirnoffova testu. Wilcoxon Rank-Sum test byl proveden za účelem srovnání změny mediánu mezi léčebnými skupinami a hodnoty p pro test rovnosti mediánů byly uvedeny spolu s mediány.
12 týdnů
Změřte zlepšení v mediánu průměrného skóre OAB-symptom Composite
Časové okno: 12 týdnů

OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) je složené skóre symptomů močení na toaletě, závažnosti naléhavosti a urgentní inkontinence moči kombinující Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) pro zachycení závažnosti naléhavosti na toaletu s 24hodinovou frekvencí a epizodami UUI.

Skóre IUSS/nula a/nebo UUI je přiřazen bod/nula OAB-SCS: 0(žádný)=1, 1(mírný/snadno tolerovaný)=2, 2(střední nepohodlí narušující aktivity)=3, 3(závažné/ nepohodlí extrémní naléhavosti, které náhle zastavilo veškerou aktivitu nebo úkoly)=4, UUI bez prázdnoty=5.

Celkové skóre OAB-SCS se vypočítá pro každý den vynásobením bodů/neplatnosti a/nebo UUI OAB-SCS počtem událostí splňujících kritéria a sečtením jednotlivých skóre dohromady. Minimální celkové skóre OAB-SCS za 24 hodin by bylo 1 (představující jednu mírnou prázdnotu se skóre OAB-SCS bod/prázdnost 0). Skóre by se zvýšilo na základě počtu vyprázdnění/událostí a celkové závažnosti každé události. Mediány vypočtené pro každou léčebnou skupinu.
12 týdnů
Změna mediánu celkové kvality života související se zdravím (HRQL) OAB-q od výchozího stavu (screening) do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (náhodná fáze) a 12 měsíců (otevřený štítek).
OAB-q je validován pro měření symptomů a dopadu na život v důsledku OAB. Skládá se z 8-položkové škály obtěžování k posouzení jednotlivých příznaků a 25položkové škály HRQL, která se skládá ze 4 subškál (zvládání-8 položek, obav-7 položek, spánek-5 položek a sociálních-5 položek) k posouzení. dopad na život. Odpovědi pro každou položku na stupnici obtěžování se pohybují od 1 (příznakem vůbec netrápí) do 6 (obtěžuje se velmi velký problém). Skóre se pak sečtou, čímž se vygeneruje celkové skóre obtěžování (závažnost) v rozsahu od 8 do 48. V případě HRQL se jednotlivé odpovědi pohybují mezi 1-Žádný z času až 6-Vždycky. Skóre subškály se pohybuje od 8-48 (zvládání), 7-42 (znepokojení), 5-30 (spánek) a 5-30 (sociální). Poté se sečtou subškálová skóre, aby se vytvořila HRQL v rozmezí 25-150. Nezpracované skóre HRQL se pro účely standardizace transformuje takto: ((nejvyšší možné skóre – skutečné hrubé skóre)/rozsah skóre)*1 00, takže skóre se může pohybovat od 0 (vždy) do 100 (nikdy) .
12 týdnů (náhodná fáze) a 12 měsíců (otevřený štítek).
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) od výchozího stavu (období screeningu) do 12. týdne, jak je definováno jako zlepšení závažnosti.
Časové okno: 12 týdnů (náhodná fáze) a 12 měsíců (otevřená fáze)
PPBC je 6-bodová stupnice (od „vůbec žádné problémy“ po „mnoho vážných problémů“) ​​popisující úroveň problému stavu močového měchýře v daném okamžiku. Zlepšení je definováno jako snížení počtu a/nebo závažnosti pozorovaných problémů.
12 týdnů (náhodná fáze) a 12 měsíců (otevřená fáze)
Stupnice hodnocení léčebného přínosu (TBS)
Časové okno: 12 týdnů
TBS je pacientem hlášený výsledek sestávající ze 4bodové škály zaškrtávacích políček popisujících změnu stavu během léčby (výrazně zlepšený až zhoršený). Zlepšení bylo definováno jako změna v pacientově hodnocení celkového stavu na zlepšení nebo výrazné zlepšení v průběhu léčby. Analýza byla založena na počtu pacientů, kteří hlásili zlepšení stavu.
12 týdnů
Hodnocení zlepšení měřeno pomocí dotazníku o spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-SAT)
Časové okno: 12 týdnů
Celková spokojenost s léčbou byla hodnocena (OAB-SAT-q) seznamem 11 otázek s více škálovanými zaškrtávacími políčky, aby subjekt mohl hodnotit léčbu s ohledem na spokojenost, obtěžování vedlejšími účinky, podporu léčby a pohodlí.
12 týdnů
Změňte globální klinické dojmy za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (randomizovaná fáze) a 12 měsíců (otevřená fáze)
CGI je hodnocení vyšetřovatele, které hodnotí závažnost onemocnění na začátku na stupnici od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), a poté hodnotí zlepšení po 12 týdnech na stupnici 1 (velmi se zlepšilo) na 10 (velmi mnohem horší). Analýza byla založena na počtu pacientů, kteří se „hodně“ a „velmi“ zlepšili.
12 týdnů (randomizovaná fáze) a 12 měsíců (otevřená fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Spolupracovníci

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kennelly, MD, McKay Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-10-0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (systém VERV™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit