Segurança e Eficácia de um Dispositivo de Neuromodulação Não Invasiva na Incontinência Urinária de Urgência na Bexiga Hiperativa (Beacon)

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento ativo

Sistema VERV™

Dispositivo: (Sistema VERV™)

Os adesivos de eletrodos ativos são usados ​​por 12 semanas, um por semana. O patch é colocado pelo sujeito. Todos os indivíduos terão acesso a adesivos ativos por 9 meses após a conclusão da parte de 12 semanas controlada por simulação do estudo.

Outros nomes:

• Dispositivo de neuroestimulação não invasivo

SHAM_COMPARATOR: Grupo de Tratamento Simulado

Versão simulada do (Sistema VERV™)

Dispositivo: Versão simulada do (Sistema VERV™)

Patches de eletrodos inativos (simulados) são usados ​​por 12 semanas, um por semana. O patch é colocado pelo sujeito. Todos os indivíduos terão acesso a adesivos ativos por 9 meses após a conclusão da parte de 12 semanas controlada por simulação do estudo.

Outros nomes:

• Dispositivo de neuroestimulação não invasivo inativo

Avalie a proporção de respondedores com base na alteração da linha de base em episódios de incontinência de urgência (urinária) médios (vazamentos) entre os grupos de tratamento ativo e simulado

O objetivo principal da fase randomizada do estudo é avaliar a mudança de 12 semanas desde a linha de base em episódios de incontinência (vazamento) de urgência (urinária) média entre os grupos de tratamento ativo e simulado. A média do número de episódios de incontinência urinária em 24 horas" é definida como a média do número de UIEs registradas por período de 24 horas por três dias consecutivos (através de um diário de 3 dias).

O objetivo principal da fase aberta do estudo é avaliar e confirmar a eficácia contínua do Sistema VERV™ para uso a longo prazo. O objetivo primário foi avaliado com a taxa de respondedores, onde o respondedor foi definido como um indivíduo que alcançou uma diminuição de ≥50% na média de episódios de incontinência urinária de urgência em 12 semanas em comparação com a linha de base.

Avalie a alteração mediana da linha de base em episódios de incontinência de urgência (urinária) médios (vazamentos) entre os grupos de tratamento ativo e falso

O objetivo principal da fase randomizada do estudo é avaliar a variação mediana de 12 semanas e 12 meses desde a linha de base em episódios médios de incontinência de urgência (urinária) (vazamentos) entre os grupos de tratamento. A média do número de episódios de incontinência urinária em 24 horas" é definida como a média do número de UIEs registradas por período de 24 horas por três dias consecutivos (através de um diário de 3 dias).

Média de episódios de frequência urinária calculada para cada paciente durante o período de tempo. A mudança média na frequência foi então calculada para cada grupo de tratamento. A distribuição das alterações desde a linha de base foi então avaliada prospectivamente quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnoff. Uma vez que o desvio da normalidade foi realmente observado na distribuição, o teste Wilcoxon Rank-Sum foi realizado para comparar a mudança mediana entre os grupos de tratamento e os valores p para o teste de igualdade de medianas foram relatados junto com as medianas.

Medir a Mudança na Mediana da Frequência Urinária Média

Avalie a mudança de 12 semanas a partir da linha de base na frequência urinária mediana entre os grupos de tratamento ativo e simulado.

Média de episódios de frequência urinária calculada para cada paciente durante o período de tempo. A mudança média na frequência foi então calculada para cada grupo de tratamento. A distribuição das alterações desde a linha de base foi então avaliada prospectivamente quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnoff. Uma vez que o desvio da normalidade foi realmente observado na distribuição, o teste Wilcoxon Rank-Sum foi realizado para comparar a mudança mediana entre os grupos de tratamento e os valores p para o teste de igualdade de medianas foram relatados junto com as medianas.

Medir a mudança mediana no volume médio por vazio

Avalie a alteração mediana de 12 semanas desde a linha de base no volume médio (ml) por micção entre os grupos de tratamento ativo e simulado

Medir a redução na alteração mediana da linha de base em episódios de urgência médios

Avalie a mudança de 12 semanas da linha de base na mediana para o número médio de episódios de urgência entre os grupos de tratamento ativo e simulado.

Os pacientes foram obrigados a completar sete diários miccionais de 3 dias ao longo do estudo. O diário miccional coletou as seguintes informações: quantidade anulada (em ml); urgência associada a cada micção, tempo aproximado de vazamento e presença de urgência antes do vazamento. O número médio de episódios de urgência em 24 horas foi então calculado para cada paciente durante o período de observação. A mudança na mediana para a média do número de episódios de urgência em 24 horas) para cada grupo de tratamento foi então calculada.

A distribuição das alterações desde a linha de base foi avaliada prospectivamente usando o teste Kolmogorov-Smirnoff. O teste Wilcoxon Rank-Sum foi realizado para comparar a mudança mediana entre grupos de tratamento e os valores p para o teste de igualdade de medianas foram relatados juntamente com as medianas.

Melhora da medida na mediana da pontuação composta média de sintomas de OAB

OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) é um escore composto de sintomas de esvaziamento do vaso sanitário, gravidade da urgência e incontinência urinária de urgência que combina a Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS) para capturar a gravidade da urgência por esvaziamento do vaso sanitário com frequência de 24 horas e episódios de IUU.

IUSS Score/void e/ou UUI é atribuído um OAB-SCS Point/Void: 0(nenhum)=1, 1(leve/facilmente tolerado)=2, 2(desconforto moderado interferindo nas atividades)=3, 3(grave/ desconforto de extrema urgência que interrompeu abruptamente todas as atividades ou tarefas) = ​​4, UUI sem vazio = 5.

A Pontuação OAB-SCS geral é calculada para cada dia multiplicando-se os Pontos/Vazio OAB-SCS e/ou UUIs pelo número de eventos que atendem aos critérios e somando-se as pontuações individuais. A pontuação geral mínima da OAB-SCS em um período de 24 horas seria 1 (representando uma única micção leve com uma pontuação OAB-SCS Point/Void de 0). A pontuação aumentaria com base no número de vazios/eventos e na gravidade geral de cada evento. Medianas calculadas para cada grupo de tratamento.

Mudança na qualidade de vida mediana total relacionada à saúde (HRQL) de OAB-q desde o início (triagem) até a semana 12

O OAB-q é validado para medir o incômodo dos sintomas e o impacto na vida devido ao OAB. Consiste em uma escala de incômodo de 8 itens para avaliar sintomas individuais e uma escala de QVRS de 25 itens que, por sua vez, consiste em 4 subescalas (coping-8 itens, preocupação-7 itens, sono-5 itens e social-5 itens) para avaliar impacto na vida. As respostas para cada item na escala de incômodo variam de 1 (nada incomodado pelo sintoma) a 6 (muito incomodado). As pontuações são então adicionadas gerando uma pontuação geral de incômodo (gravidade) variando de 8 a 48. Para HRQL, as respostas individuais variam entre 1-Nenhum tempo a 6-Todo o tempo. As pontuações da subescala variam de 8 a 48 (enfrentamento), 7 a 42 (preocupação), 5 a 30 (sono) e 5 a 30 (social). As pontuações da subescala são então adicionadas para gerar a HRQL variando entre 25-150. As pontuações brutas de HRQL são transformadas para fins de padronização da seguinte forma: ((Pontuação mais alta possível-Pontuação bruta real)/Intervalo de pontuações)*1 00 para que as pontuações possam variar de 0 (Todo o tempo) a 100 (Nenhum tempo) .

Alteração na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) desde a linha de base (período de triagem) até a semana 12, conforme definido como uma melhora na gravidade.

PPBC é uma escala de 6 pontos (de 'nenhum problema' a 'muitos problemas graves') que descreve o nível de problema da condição da bexiga naquele momento. Melhoria é definida como uma redução no número e/ou gravidade dos problemas observados.

Avaliação da Escala de Benefícios do Tratamento (TBS)

TBS é um resultado relatado pelo paciente composto por uma escala de 4 pontos de caixas de seleção para descrever a mudança na condição durante o tratamento (melhorou muito para piorou). Melhoria foi definida como uma mudança na avaliação da condição geral do paciente para melhor ou muito melhor ao longo do tratamento. A análise foi baseada no número de pacientes que relataram uma melhora na condição.

Avaliação da melhora como medida pela satisfação da bexiga hiperativa com questionário de tratamento (OAB-SAT)

A satisfação geral com o tratamento foi avaliada (OAB-SAT-q) uma lista de 11 perguntas com várias caixas de seleção em escala para permitir que o sujeito avalie o tratamento em relação à satisfação, incômodo com efeitos colaterais, aprovação do tratamento e conveniência.

Alterar impressões clínicas globais em 12 semanas

CGI é uma avaliação do investigador, que classifica a gravidade da doença no início do estudo em uma escala de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes) e, em seguida, classifica a melhora em 12 semanas em uma escala de 1 (muito melhor) a 10 (muito pior). A análise foi baseada no número de pacientes que melhoraram "muito" e "muito".