Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства для неинвазивной нейромодуляции при ургентном недержании мочи при гиперактивном мочевом пузыре (Beacon)

4 сентября 2014 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности чрескожного, высокочастотного, амплитудно-модулированного, неинвазивного устройства нейромодуляции при ургентном недержании мочи у субъектов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП). )

Целью данного исследования является оценка изменений по сравнению с исходным уровнем между группами активного и фиктивного лечения при лечении эпизодов ургентного (мочевого) недержания мочи (подтеканий).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Specialists in Urology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Urology Center Of Florida
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, не моложе 18 лет
  • Неэффективность первичного лечения ГАМП, такого как изменение поведения или введение жидкости/диеты, И как минимум один (1) антихолинергический препарат (если пациенту не было противопоказано применение антихолинергических препаратов)
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение не менее 6 мес.
  • В среднем один (1) или более эпизодов ургентного (мочевого) недержания мочи в течение 24 часов в течение 3-дневного периода, подтвержденных 3-дневным базовым дневником мочеиспускания, максимум 12 эпизодов ургентного (мочевого) недержания мочи за 24 часа. -часы
  • Ловкость и умение размещать и эксплуатировать устройство
  • Женщины, способные к деторождению, соглашаются использовать надежную форму контроля над рождаемостью на время испытания.
  • В среднем восемь (8) или более мочеиспусканий за 24 часа в течение 3-дневного периода, что подтверждается базовым 3-дневным дневником мочеиспускания.
  • Желание и способность понимать и соблюдать все требования протокола, включая надлежащее заполнение базового дневника мочеиспускания
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, одобренный IRB.

Критерий исключения:

  • Симптомы дисфункции мочеиспускания, не связанные с ГАМП, такие как клинически значимая инфравезикальная обструкция и задержка мочи (pvr > 100 мл)
  • Болезненное ожирение, определяемое как наличие индекса массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  • Смешанное недержание мочи с преобладанием стресса
  • Неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга и неконтролируемую эпилепсию.
  • Тазовые операции (такие как субуретральный слинг, восстановление тазового дна) в течение последних 6 месяцев
  • Внутрипузырные или уретральные инъекции ботулинического токсина типа А в течение последних 12 месяцев
  • Любая нейромодуляционная терапия гиперактивного мочевого пузыря в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие ответа на предыдущую нейромодуляционную терапию гиперактивного мочевого пузыря
  • Передний край любого пролапса влагалища выходит за пределы гименелевого кольца.
  • Предшествующие периуретральные или трансуретральные инъекции наполнителя по поводу проблем с мочевым пузырем в течение последних 12 месяцев.
  • Любые кожные заболевания, влияющие на лечение или оценку участков лечения.
  • Операция в нижней части спины или травма в анамнезе, которые могли повлиять на размещение пластыря, или когда подлежащая рубцовая ткань или повреждение нерва могут повлиять на лечение.
  • Наличие имплантированного электромедицинского устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, InterStim® и т. д.) или любой металлический имплантат в нижней части спины.
  • Беременность, кормление грудью, подозрение на беременность (метод определения беременности по моче) или планирование беременности в ходе исследования.
  • Известные аллергии на латекс или аллергия или гиперчувствительность к материалам пластыря, которые будут контактировать с телом (например, гидрогелю, клею на акриловой основе, полиуретану).
  • Неконтролируемый диабет и/или диабет с периферической невропатией.
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или история рецидивирующих ИМП (> 3 ИМП за последний год).
  • Злокачественные новообразования нижних отделов мочеполовой системы в течение последних 6 месяцев или любое предыдущее облучение органов малого таза в анамнезе.
  • Любое клинически значимое системное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа активного лечения
Система VERV™
Устройство: (Система VERV™)
Пластыри с активными электродами носят в течение 12 недель, по одному в неделю. Патч ставится сабжем. Все субъекты будут иметь доступ к активным пластырям в течение 9 месяцев после завершения 12-недельной части исследования с фиктивным контролем.
Другие имена:
  • Устройство для неинвазивной нейростимуляции
SHAM_COMPARATOR: Группа фиктивного лечения
Фальшивая версия (Система VERV™)
Устройство: Фальшивая версия (Система VERV™)
Пластыри с неактивными (ложными) электродами носят в течение 12 недель, по одному в неделю. Патч ставится сабжем. Все субъекты будут иметь доступ к активным пластырям в течение 9 месяцев после завершения 12-недельной части исследования с фиктивным контролем.
Другие имена:
  • Неактивное устройство для неинвазивной нейростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю респондеров на основе изменения по сравнению с исходным уровнем средней срочности (мочеиспускания) эпизодов недержания мочи (утечки) между группами активного и фиктивного лечения
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая этикетка)

Основная цель рандомизированной фазы исследования состоит в том, чтобы оценить 12-недельное изменение среднего значения эпизодов императивного недержания мочи (подтеканий) по сравнению с исходным уровнем за 12 недель между группами активного и фиктивного лечения. Среднее число эпизодов недержания мочи за 24 часа определяется как среднее число UIEs, зарегистрированных за 24-часовой период в течение трех дней подряд (по 3-дневному дневнику).

Основная цель открытой фазы исследования состоит в том, чтобы оценить и подтвердить постоянную эффективность системы VERV™ для длительного использования. Первичную цель оценивали с помощью доли респондеров, где респондер определялся как субъект, достигший снижения на ≥50% среднего числа эпизодов ургентного недержания мочи через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая этикетка)
Оцените среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней срочности (мочеиспускания) эпизодов недержания мочи (утечки) между группами активного и фиктивного лечения
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая этикетка)

Основная цель рандомизированной фазы исследования состоит в том, чтобы оценить 12-недельное и 12-месячное медианное изменение среднего значения эпизодов императивного (мочевого) недержания мочи (подтекания) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем. Среднее число эпизодов недержания мочи за 24 часа определяется как среднее число UIEs, зарегистрированных за 24-часовой период в течение трех дней подряд (по 3-дневному дневнику).

Средняя частота эпизодов мочеиспускания, рассчитанная для каждого пациента в течение определенного периода времени. Затем рассчитывали медианное изменение частоты для каждой группы лечения. Распределение изменений по сравнению с исходным уровнем затем проспективно оценивали на предмет нормальности с использованием теста Колмогорова-Смирнова. Поскольку в распределении фактически наблюдалось отклонение от нормальности, был проведен критерий суммы рангов Уилкоксона для сравнения медианного изменения между группами лечения, и вместе с медианами сообщались p-значения для критерия равенства медиан.
12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая этикетка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение медианы средней частоты мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев

Оцените 12-недельное изменение средней частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем между группами активного и фиктивного лечения.

Средняя частота эпизодов мочеиспускания, рассчитанная для каждого пациента в течение определенного периода времени. Затем рассчитывали медианное изменение частоты для каждой группы лечения. Распределение изменений по сравнению с исходным уровнем затем проспективно оценивали на предмет нормальности с использованием теста Колмогорова-Смирнова. Поскольку в распределении фактически наблюдалось отклонение от нормальности, был проведен критерий суммы рангов Уилкоксона для сравнения медианного изменения между группами лечения, и вместе с медианами сообщались p-значения для критерия равенства медиан.
12 недель и 12 месяцев
Измерьте медианное изменение среднего объема на пустоту
Временное ограничение: 12 недель
Оцените медианное изменение среднего объема (мл) на одно мочеиспускание за 12 недель по сравнению с исходным уровнем между группами активного и фиктивного лечения.
12 недель
Измерение снижения медианного изменения по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов срочности
Временное ограничение: 12 недель

Оцените 12-недельное изменение медианы по сравнению с исходным уровнем для среднего количества эпизодов императивных позывов между группами активного и фиктивного лечения.

Пациенты должны были заполнить семь 3-дневных дневников мочеиспускания на протяжении всего исследования. Дневник мочеиспускания собирал следующую информацию: объем мочеиспускания (в мл); ургентность, связанная с каждым мочеиспусканием в туалете, приблизительное время недержания мочи и наличие императивных позывов, предшествующих недержанию мочи. Затем было рассчитано среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа для каждого пациента в течение периода наблюдения. Затем рассчитывали изменение медианы среднего числа эпизодов императивных позывов за 24 часа для каждой лечебной группы.

Распределение изменений относительно исходного уровня оценивали проспективно с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Критерий суммы рангов Уилкоксона был выполнен для сравнения медианного изменения между группами лечения, и вместе с медианами были представлены значения p для теста на равенство медиан.
12 недель
Измерение улучшения медианы среднего суммарного балла по симптомам ГАМП
Временное ограничение: 12 недель

Составная шкала симптомов OAB (OAB-SCS) представляет собой составную оценку симптомов мочеиспускания, тяжести императивных позывов и ургентного недержания мочи, сочетающую шкалу тяжести императивных позывов Indevus (IUSS) для регистрации тяжести императивных позывов на туалетный туалет с 24-часовой частотой и эпизодами UUI.

Оценка IUSS/отсутствие и/или UUI присваивается балл/отсутствие OAB-SCS: 0 (нет) = 1, 1 (легкий/легко переносимый) = 2, 2 (умеренный дискомфорт, мешающий активности) = 3, 3 (сильный/ крайний срочный дискомфорт, который резко остановил всю деятельность или задачи) = 4, UUI без пустоты = 5.

Общий балл OAB-SCS рассчитывается для каждого дня путем умножения баллов OAB-SCS/Void и/или UUI на количество событий, отвечающих критериям, и сложения отдельных баллов. Минимальная общая оценка OAB-SCS за 24-часовой период будет равна 1 (представляющая одиночное легкое поражение с оценкой OAB-SCS Point/Void, равной 0). Оценка будет увеличиваться в зависимости от количества пустот/событий и общей серьезности каждого события. Медианы рассчитаны для каждой группы лечения.
12 недель
Изменение среднего общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) OAB-q, от исходного уровня (скрининг) до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая этикетка).
OAB-q утвержден для измерения беспокоящих симптомов и влияния на жизнь из-за OAB. Он состоит из шкалы беспокойства из 8 пунктов для оценки отдельных симптомов и шкалы HRQL из 25 пунктов, которая, в свою очередь, состоит из 4 субшкал (совпадение — 8 пунктов, беспокойство — 7 пунктов, сон — 5 пунктов и социальное — 5 пунктов) для оценки. воздействие на жизнь. Ответы по каждому пункту шкалы беспокойства варьируются от 1 (совсем не беспокоит симптом) до 6 (беспокоит очень сильно). Затем добавляются баллы, в результате чего получается общий балл беспокойства (серьезность) в диапазоне от 8 до 48. Для HRQL индивидуальные ответы варьируются от 1 — ни разу до 6 — все время. Оценки по подшкалам варьируются от 8 до 48 (совладание), от 7 до 42 (забота), от 5 до 30 (сон) и от 5 до 30 (социальность). Затем добавляются баллы по подшкалам для получения HRQL в диапазоне от 25 до 150. Исходные баллы HRQL преобразуются для целей стандартизации следующим образом: ((Наивысший возможный балл — фактический исходный балл)/диапазон баллов)*1 00, так что баллы могут варьироваться от 0 (Все время) до 100 (Никогда) .
12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая этикетка).
Изменение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) по сравнению с исходным уровнем (период скрининга) до 12-й недели, определяемое как улучшение тяжести.
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая фаза)
PPBC представляет собой 6-балльную шкалу (от «совсем никаких проблем» до «много серьезных проблем»), описывающую проблемный уровень состояния мочевого пузыря в данный момент. Улучшение определяется как уменьшение количества и/или серьезности наблюдаемых проблем.
12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая фаза)
Шкала оценки эффективности лечения (TBS)
Временное ограничение: 12 недель
TBS — это результат, о котором сообщает пациент, состоящий из 4-балльной шкалы флажков для описания изменения состояния во время лечения (от значительного улучшения до ухудшения). Улучшение определяли как изменение оценки пациентом общего состояния в сторону улучшения или значительного улучшения в течение курса лечения. Анализ был основан на количестве пациентов, которые сообщили об улучшении состояния.
12 недель
Оценка улучшения как показатель гиперактивности мочевого пузыря. Опросник удовлетворенности лечением (OAB-SAT)
Временное ограничение: 12 недель
Общая удовлетворенность лечением оценивалась (OAB-SAT-q) по списку из 11 вопросов с несколькими флажками по шкале, чтобы позволить субъекту оценить лечение в отношении удовлетворенности, беспокойства из-за побочных эффектов, одобрения лечения и удобства.
12 недель
Изменение общих клинических впечатлений через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая фаза)
CGI — это оценка исследователя, которая оценивает тяжесть заболевания на исходном уровне по шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов), а затем оценивает улучшение через 12 недель по шкале 1. (намного лучше) до 10 (намного хуже). Анализ был основан на количестве пациентов, состояние которых «намного» и «очень сильно» улучшилось.
12 недель (рандомизированная фаза) и 12 месяцев (открытая фаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Соавторы

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kennelly, MD, McKay Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-10-0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться