Seguridad y Eficacia de un Dispositivo de Neuromodulación No Invasivo en la Incontinencia Urinaria de Urgencia en Vejiga Hiperactiva (Beacon)
Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de neuromodulación transcutáneo, de alta frecuencia, modulado en amplitud, no invasivo para la incontinencia urinaria de urgencia en sujetos con vejiga hiperactiva (OAB )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Urology Center Of Florida
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, al menos 18 años de edad
- Fracaso en el tratamiento primario de OAB, como modificación del comportamiento o manejo de líquidos/dieta, Y al menos un (1) fármaco anticolinérgico (a menos que el paciente estuviera contraindicado para el uso de anticolinérgicos)
- Síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 6 meses
- Un promedio de uno (1) o más episodios de incontinencia de urgencia (urinaria) por 24 horas, durante un período de 3 días, confirmado por el diario de evacuación inicial de 3 días, con un máximo de 12 episodios de incontinencia de urgencia (urinaria) por 24 -horas
- Destreza y capacidad para colocar y operar el dispositivo.
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar una forma confiable de control de la natalidad durante la duración del ensayo.
- Un promedio de ocho (8) o más micciones por 24 horas, durante un período de 3 días, confirmado por el diario de micción de referencia de 3 días
- Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la finalización adecuada del diario miccional de referencia
- Firmó y fechó el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de micción disfuncional no relacionados con la vejiga hiperactiva, como obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa y retención urinaria (pvr > 100 cc)
- Obesidad mórbida, definida como tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Incontinencia urinaria mixta de predominio de esfuerzo
- Enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga urinaria, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, los accidentes cerebrovasculares, las lesiones de la médula espinal y la epilepsia no controlada.
- Cirugía pélvica (como cabestrillo suburetral, reparación del suelo pélvico) en los últimos 6 meses
- Inyecciones de toxina botulínica tipo A en el esfínter uretral o intravesical en los últimos 12 meses
- Cualquier terapia de neuromodulación para la vejiga hiperactiva en los últimos 3 meses
- Falta de respuesta a la terapia de neuromodulación previa para la vejiga hiperactiva
- El borde de ataque de cualquier prolapso vaginal está más allá del anillo del himeneo.
- Inyecciones previas de agentes de carga periuretrales o transuretrales para problemas de la vejiga en los últimos 12 meses.
- Cualquier condición de la piel que afecte el tratamiento o la evaluación de los sitios de tratamiento.
- Historial de cirugía o lesión en la parte inferior de la espalda que podría afectar la colocación del parche, o donde el tejido cicatricial subyacente o el daño a los nervios pueden afectar el tratamiento.
- Presencia de un dispositivo electromédico implantado (p. marcapasos, desfibrilador, InterStim®, etc.), o cualquier implante metálico en la zona lumbar.
- Embarazada, amamantando, sospechosa de estar embarazada (por método de embarazo en orina) o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Alergias conocidas al látex, o alergias o hipersensibilidad a los materiales del parche que estarán en contacto con el cuerpo (por ejemplo, hidrogel, adhesivo a base de acrílico, poliuretano).
- Diabetes no controlada y/o diabetes con neuropatía periférica.
- Infección del tracto urinario (ITU) actual o antecedentes de ITU recurrentes (> 3 ITU en el último año).
- Antecedentes de neoplasias malignas genitourinarias del tracto inferior en los últimos 6 meses o cualquier radiación pélvica previa.
- Cualquier enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento activo
Sistema VERV™
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Los parches de electrodos activos se usan durante 12 semanas, uno por semana.
El parche lo coloca el sujeto.
Todos los sujetos tendrán acceso a los parches activos durante 9 meses después de que se complete la parte del estudio de 12 semanas con control simulado.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de tratamiento simulado
Versión simulada de (Sistema VERV™)
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Los parches de electrodos inactivos (falsos) se usan durante 12 semanas, uno por semana.
El parche lo coloca el sujeto.
Todos los sujetos tendrán acceso a los parches activos durante 9 meses después de que se complete la parte del estudio de 12 semanas con control simulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de respondedores en función del cambio desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de urgencia (urinaria) (fugas) entre los grupos de tratamiento activo y simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (etiqueta abierta)
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El objetivo principal de la fase aleatoria del estudio es evaluar el cambio de 12 semanas desde el inicio en la media de episodios de incontinencia (fugas) de urgencia (urinaria) entre los grupos de tratamiento activo y simulado. La media del número de episodios de incontinencia urinaria durante 24 horas se define como la media del número de UIE registrados por período de 24 horas durante tres días consecutivos (a través de un diario de 3 días). El objetivo principal de la fase de etiqueta abierta del estudio es evaluar y confirmar la eficacia continua del sistema VERV™ para uso a largo plazo. El objetivo principal se evaluó con la tasa de respondedores, donde el respondedor se definió como un sujeto que logró una disminución de ≥50 % en la media de episodios de incontinencia urinaria de urgencia a las 12 semanas en comparación con el valor inicial. |
12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (etiqueta abierta)
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Evaluar el cambio mediano desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de urgencia (urinaria) (fugas) entre los grupos de tratamiento activo y simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (etiqueta abierta)
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El objetivo principal de la fase aleatoria del estudio es evaluar el cambio medio de 12 semanas y 12 meses desde el inicio en la media de episodios de incontinencia (fugas) de urgencia (urinaria) entre los grupos de tratamiento. La media del número de episodios de incontinencia urinaria durante 24 horas se define como la media del número de UIE registrados por período de 24 horas durante tres días consecutivos (a través de un diario de 3 días). Episodios de frecuencia urinaria media calculados para cada paciente durante el período de tiempo. Luego se calculó el cambio mediano en la frecuencia para cada grupo de tratamiento. A continuación, se evaluó prospectivamente la distribución de los cambios desde el inicio para determinar la normalidad utilizando la prueba de Kolmogorov - Smirnoff. Dado que en realidad se observó una desviación de la normalidad en la distribución, se realizó la prueba Wilcoxon Rank-Sum para comparar el cambio de la mediana entre los grupos de tratamiento y los valores p para la prueba de igualdad de las medianas se informaron junto con las medianas. |
12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (etiqueta abierta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en la mediana de la frecuencia urinaria media
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Evalúe el cambio de 12 semanas desde el inicio en la mediana de la frecuencia urinaria entre los grupos de tratamiento activo y simulado. Episodios de frecuencia urinaria media calculados para cada paciente durante el período de tiempo. Luego se calculó el cambio mediano en la frecuencia para cada grupo de tratamiento. A continuación, se evaluó prospectivamente la distribución de los cambios desde el inicio para determinar la normalidad utilizando la prueba de Kolmogorov - Smirnoff. Dado que en realidad se observó una desviación de la normalidad en la distribución, se realizó la prueba Wilcoxon Rank-Sum para comparar el cambio de la mediana entre los grupos de tratamiento y los valores p para la prueba de igualdad de las medianas se informaron junto con las medianas. |
12 semanas y 12 meses
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Mida el cambio mediano en el volumen medio por vacío
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio de 12 semanas desde el inicio en el volumen medio (ml) por vaciado entre los grupos de tratamiento activo y simulado
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12 semanas
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Mida la disminución en el cambio mediano desde el inicio en los episodios de urgencia promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio de 12 semanas desde el inicio en la mediana del número medio de episodios de urgencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado. Los pacientes debían completar siete diarios de evacuación de 3 días durante el curso del estudio. El diario miccional recogió la siguiente información: cantidad anulada (en ml); urgencia asociada con cada micción, tiempo aproximado de fuga y presencia de urgencia que precede a la fuga. Luego se calculó el número medio de episodios de urgencia durante 24 horas para cada paciente durante el período de observación. Luego se calculó el cambio en la mediana para la media del número de episodios de urgencia durante 24 horas) para cada grupo de tratamiento. La distribución de los cambios desde el inicio se evaluó prospectivamente mediante la prueba de Kolmogorov - Smirnoff. Se realizó la prueba Wilcoxon Rank-Sum para comparar el cambio de la mediana entre los grupos de tratamiento y los valores p para la prueba de igualdad de las medianas se informaron junto con las medianas. |
12 semanas
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Medir la mejora en la mediana de la puntuación compuesta media de OAB-Symptom
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación compuesta de síntomas de OAB (OAB-SCS) es una puntuación compuesta de síntomas de evacuaciones del inodoro, gravedad de urgencia e incontinencia urinaria de urgencia que combina la Escala de gravedad de urgencia de Indevus (IUSS) para capturar la gravedad de la urgencia por evacuación del inodoro con frecuencia de 24 horas y episodios de UUI. La puntuación IUSS/nulidad y/o IUU se le asigna un punto OAB-SCS/nulidad: 0 (ninguna) = 1, 1 (leve/fácil de tolerar) = 2, 2 (molestias moderadas que interfieren con las actividades) = 3, 3 (graves/ incomodidad de extrema urgencia que detuvo abruptamente toda actividad o tarea)=4, IUU sin vacío=5. El puntaje general de OAB-SCS se calcula para cada día al multiplicar los puntos/anulación de OAB-SCS y/o las UUI por la cantidad de eventos que cumplen con los criterios y sumando los puntajes individuales. La puntuación general mínima de OAB-SCS en un período de 24 horas sería de 1 (lo que representa una sola evacuación leve con una puntuación OAB-SCS Point/Void de 0). La puntuación aumentaría según el número de anulaciones/eventos y la gravedad general de cada evento. Medianas calculadas para cada grupo de tratamiento. |
12 semanas
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Cambio en la mediana de la calidad de vida relacionada con la salud total (HRQL) de OAB-q desde el inicio (detección) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (etiqueta abierta).
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El OAB-q está validado para medir la molestia de los síntomas y el impacto en la vida debido a la OAB.
Consta de una Escala de Molestia de 8 ítems para evaluar síntomas individuales y una escala de CVRS de 25 ítems que a su vez consta de 4 subescalas (afrontamiento-8 ítems, preocupación-7 ítems, sueño-5 ítems y social-5 ítems) para evaluar impacto en la vida.
Las respuestas para cada elemento de la escala de molestia van desde 1 (no le molesta en absoluto el síntoma) a 6 (le molesta mucho).
Luego se agregan puntajes que generan un puntaje de molestia general (gravedad) que va de 8 a 48.
Para la CVRS, las respuestas individuales oscilan entre 1-Ninguna vez a 6-Todo el tiempo.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 8 a 48 (afrontamiento), 7 a 42 (preocupación), 5 a 30 (sueño) y 5 a 30 (social).
Luego se agregan puntajes de subescala para generar la CVRS que oscila entre 25 y 150.
Las puntuaciones brutas de CVRS se transforman con fines de estandarización de la siguiente manera: ((puntuación más alta posible-puntuación bruta real)/rango de puntuaciones)*1 00 para que las puntuaciones puedan oscilar entre 0 (todo el tiempo) y 100 (ninguno de los tiempos) .
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12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (etiqueta abierta).
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Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC) desde el inicio (período de selección) hasta la semana 12 definido como una mejora en la gravedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (fase de etiqueta abierta)
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PPBC es una escala de 6 puntos (desde 'ningún problema en absoluto' hasta 'muchos problemas graves') que describe el nivel de problema de la condición de la vejiga en ese momento.
La mejora se define como una reducción en el número y/o la gravedad de los problemas observados.
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12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (fase de etiqueta abierta)
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Evaluación de la escala de beneficios del tratamiento (TBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TBS es un resultado informado por el paciente que consta de una escala de casillas de verificación de 4 puntos para describir el cambio en la condición durante el tratamiento (mejoró mucho o empeoró).
La mejoría se definió como un cambio en la evaluación del estado general del paciente a mejor o mucho mejor durante el curso del tratamiento.
El análisis se basó en el número de pacientes que reportaron una mejoría en su condición.
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12 semanas
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Evaluación de la mejora como medida mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluó la satisfacción general con el tratamiento (OAB-SAT-q) mediante una lista de 11 preguntas con múltiples casillas de verificación escaladas para permitir que el sujeto calificara el tratamiento con respecto a la satisfacción, la molestia por los efectos secundarios, la aprobación del tratamiento y la conveniencia.
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12 semanas
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Cambiar impresiones clínicas globales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (fase de etiqueta abierta)
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CGI es una evaluación del investigador, que califica la gravedad de la enfermedad al inicio del estudio en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos), y luego califica la mejora a las 12 semanas en una escala de 1 (mucho mejor) a 10 (mucho peor).
El análisis se basó en el número de pacientes que mejoraron "mucho" y "mucho".
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12 semanas (fase aleatoria) y 12 meses (fase de etiqueta abierta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kennelly, MD, McKay Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- CI-10-0009
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