Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív neuromodulációs eszköz biztonsága és hatékonysága sürgős vizelet inkontinencia esetén hiperaktív hólyagban (Beacon)

2014. szeptember 4. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

Többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat egy transzkután, nagyfrekvenciás, amplitúdómodulált, nem invazív neuromodulációs eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére sürgős vizelet-inkontinencia esetén hiperaktív hólyaggal (OAB) szenvedő betegeknél )

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sürgős (vizeletürítési) inkontinencia epizódok (szivárgások) kezelésében az aktív és az ál-kezelési csoportok közötti változást az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Specialists in Urology
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Urology Center Of Florida
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők, legalább 18 évesek
  • Az elsődleges OAB-kezelés sikertelensége, mint például a viselkedésmódosítás vagy a folyadék-/diétakezelés, ÉS legalább egy (1) antikolinerg gyógyszer (kivéve, ha a beteg antikolinerg alkalmazása ellenjavallt)
  • A hiperaktív hólyag tünetei legalább 6 hónapig
  • Átlagosan egy (1) vagy több sürgős vizelet-inkontinencia epizód 24 óránként, egy 3 napos időszak alatt, amit a 3 napos kiindulási ürítési napló igazol, legfeljebb 12 sürgős (vizelet) inkontinencia epizód 24-enként. -órák
  • Ügyesség és képesség a készülék elhelyezésére és működtetésére
  • A fogamzóképes nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak a próba időtartama alatt
  • Átlagosan nyolc (8) vagy több ürítés 24 óránként, egy 3 napos időszak alatt, amit a 3 napos kiindulási ürítési napló igazol
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani a protokoll összes követelményét, beleértve az alaphelyzeti kiürítési napló megfelelő kitöltését
  • Aláírta és keltezte az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az OAB-hoz nem kapcsolódó diszfunkcionális ürítési tünetek, mint például klinikailag jelentős húgyhólyagkivezetési elzáródás és vizeletretenció (pvr > 100 cc)
  • Morbid elhízott, a testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
  • A stressz domináns vegyes vizelet-inkontinencia
  • A húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a stroke-ot, a gerincvelő-sérülést és az ellenőrizetlen epilepsziát.
  • Kismedencei műtét (például húgycső alatti heveder, medencefenék javítása) az elmúlt 6 hónapban
  • Intravesicalis vagy urethralis sphincter A típusú botulinum toxin injekciók az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen neuromodulációs terápia hiperaktív hólyag esetén az elmúlt 3 hónapban
  • A túlműködő hólyag korábbi neuromodulációs terápiájára adott válasz elmulasztása
  • A hüvelyi prolapsus élvonala túlmutat a szűzhártyagyűrűn.
  • Korábbi peri-urethralis vagy transzuretrális térfogatnövelő injekciók hólyagproblémák miatt az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen bőrbetegség, amely befolyásolja a kezelést vagy a kezelési helyek értékelését
  • Alsó háti műtét vagy sérülés, amely befolyásolhatja a tapasz elhelyezését, vagy ahol a mögöttes hegszövet vagy idegkárosodás befolyásolhatja a kezelést.
  • Beültetett elektro-orvosi eszköz jelenléte (pl. pacemaker, defibrillátor, InterStim® stb.), vagy bármilyen fém implantátum a hát alsó részén.
  • Terhes, szoptató, terhesség gyanúja (vizeletben végzett terhesség módszerével), vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Ismert latexallergia vagy allergia vagy túlérzékenység a testtel érintkező tapaszanyagokra (pl. hidrogél, akril alapú ragasztó, poliuretán).
  • Nem kontrollált cukorbetegség és/vagy cukorbetegség perifériás neuropátiával.
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI) vagy visszatérő húgyúti fertőzések a kórtörténetében (>3 húgyúti fertőzés az elmúlt évben).
  • Alsó traktus húgyúti rosszindulatú daganatai az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen korábbi kismedencei besugárzás.
  • Minden olyan klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív kezelési csoport
VERV™ rendszer
Eszköz: (VERV™ rendszer)
Az aktív elektródtapaszokat 12 hétig kell viselni, hetente egyet. A tapaszt az alany helyezi el. Minden alany hozzáférhet az aktív tapaszokhoz 9 hónapig, miután a vizsgálat álkontrollált 12 hetes része befejeződött.
Más nevek:
  • Nem invazív neurostimulációs készülék
SHAM_COMPARATOR: Hamis kezelési csoport
A (VERV™ rendszer) hamis verziója
Eszköz: A (VERV™ rendszer) hamis verziója
Az inaktív (ál)elektróda tapaszokat 12 hétig viselik, hetente egyet. A tapaszt az alany helyezi el. Minden alany hozzáférhet az aktív tapaszokhoz 9 hónapig, miután a vizsgálat álkontrollált 12 hetes része befejeződött.
Más nevek:
  • Inaktív Nem invazív neurostimulációs készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a válaszadók arányát az átlagos sürgősségi (vizeletürítési) inkontinencia epizódok (szivárgások) kiindulási állapothoz viszonyított változása alapján az aktív és a színlelt kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címke)

A vizsgálat randomizált szakaszának elsődleges célja az átlagos sürgősségi (vizeletürítési) inkontinencia epizódok (szivárgások) kiindulási értékhez viszonyított 12 hetes változásának értékelése az aktív és az ál-kezelési csoportok között. A 24 órán át tartó vizelet-inkontinencia epizódok számának átlagát a 24 órás periódusonként három egymást követő napon (3 napos naplón keresztül) rögzített UIE-k számának átlagaként határozzuk meg.

A vizsgálat nyílt elnevezésű szakaszának elsődleges célja a VERV™ rendszer folyamatos hatékonyságának értékelése és megerősítése hosszú távú használatra. Az elsődleges célt a reagálók arányával értékelték, ahol a válaszadót olyan alanyként határozták meg, aki 12. héten ≥50%-kal csökkent az átlagos sürgős vizelet-inkontinencia epizódokban a kiindulási értékhez képest.
12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címke)
Értékelje az átlagos sürgősségi (vizeletürítési) inkontinencia epizódok (szivárgások) átlagos változását az alapvonalhoz képest az aktív és az ál-kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címke)

A vizsgálat randomizált szakaszának elsődleges célja a kezelési csoportok közötti átlagos sürgős (vizeletürítési) inkontinencia epizódok (szivárgások) 12 hetes és 12 hónapos medián változásának értékelése a kiindulási értékhez képest. A 24 órán át tartó vizelet-inkontinencia epizódok számának átlagát a 24 órás periódusonként három egymást követő napon (3 napos naplón keresztül) rögzített UIE-k számának átlagaként határozzuk meg.

Átlagos vizelési gyakoriságú epizódok az egyes betegeknél az időszak alatt. Ezután minden egyes kezelési csoportra kiszámítottuk a gyakoriság medián változását. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások eloszlását ezután a Kolmogorov-Smirnoff teszt segítségével prospektíven értékeltük normalitás szempontjából. Mivel az eloszlásban a normalitástól való eltérés volt megfigyelhető, Wilcoxon Rank-Sum tesztet végeztünk a kezelési csoportok közötti medián változás összehasonlítására, és a mediánok egyenlőségének tesztjéhez tartozó p-értékeket a mediánokkal együtt jelentették.
12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címke)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az átlagos vizelési gyakoriság mediánjának változását
Időkeret: 12 hét és 12 hónap

Értékelje a vizeletürítés medián gyakoriságának 12 hetes változását a kiindulási értékhez képest az aktív és az ál-kezelési csoportok között.

Átlagos vizelési gyakoriságú epizódok az egyes betegeknél az időszak alatt. Ezután minden egyes kezelési csoportra kiszámítottuk a gyakoriság medián változását. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások eloszlását ezután a Kolmogorov-Smirnoff teszt segítségével prospektíven értékeltük normalitás szempontjából. Mivel az eloszlásban a normalitástól való eltérés volt megfigyelhető, Wilcoxon Rank-Sum tesztet végeztünk a kezelési csoportok közötti medián változás összehasonlítására, és a mediánok egyenlőségének tesztjéhez tartozó p-értékeket a mediánokkal együtt jelentették.
12 hét és 12 hónap
Mérje meg a medián változást az ürességenkénti átlagos térfogatban
Időkeret: 12 hét
Értékelje a 12 hetes medián változást az alapvonalhoz képest az üregenkénti átlagos térfogatban (ml) az aktív és az ál-kezelési csoportok között
12 hét
Mérje meg a kiindulási értékhez viszonyított medián változás csökkenését az átlagos sürgősségi epizódokban
Időkeret: 12 hét

Értékelje a 12 hetes változást a kiindulási értékhez képest a sürgősségi epizódok átlagos számának mediánjában az aktív és a színlelt kezelési csoportok között.

A betegeknek hét 3 napos ürítési naplót kellett kitölteniük a vizsgálat során. Az ürítési napló a következő információkat gyűjtötte össze: kiürült mennyiség (ml-ben); az egyes vécéhelyiségekhez kapcsolódó sürgősség, a szivárgás hozzávetőleges ideje és a szivárgást megelőző késztetés jelenléte. A megfigyelési időszak alatt minden egyes páciensre kiszámítottuk a 24 órán át tartó sürgősségi epizódok átlagos számát. Ezután kiszámítottuk a medián változását a sürgősségi epizódok számának átlagában 24 órán keresztül) minden egyes kezelési csoportban.

A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások eloszlását a Kolmogorov-Smirnoff teszttel prospektív módon értékeltük. A Wilcoxon Rank-Sum tesztet a kezelési csoportok közötti medián változás összehasonlítására végeztük, és a mediánok egyenlőségének tesztjéhez tartozó p-értékeket a mediánokkal együtt jelentették.
12 hét
Mérje a javulást az átlagos OAB-tünet összetett pontszám mediánjában
Időkeret: 12 hét

Az OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) a WC-üregek, a sürgősségi súlyosság és a kényszervizelet-inkontinencia összetett tünetpontszáma, amely az Indevus Sürgősségi Súlyossági Skálát (IUSS) ötvözi a sürgősségi súlyosság vécénkénti 24 órás gyakorisággal és UUI-epizódokkal történő rögzítésére.

Az IUSS Score/void és/vagy UUI OAB-SCS Pont/Érvénytelen: 0 (nincs) = 1, 1 (enyhe/könnyen tolerálható) = 2, 2 (mérsékelt kellemetlenség, amely zavarja a tevékenységeket) = 3, 3 (súlyos/ rendkívül sürgős kényelmetlenség, amely hirtelen leállított minden tevékenységet vagy feladatot)=4, UUI üresedés nélkül=5.

Az OAB-SCS összpontszámát minden napra úgy számítják ki, hogy megszorozzák az OAB-SCS pontokat/érvénytelenséget és/vagy UUI-kat a kritériumoknak megfelelő események számával, és összeadják az egyes pontszámokat. A minimális általános OAB-SCS pontszám egy 24 órás periódusban 1 lenne (egyetlen enyhe üreg, 0 OAB -SCS pont/üres pontszámmal). A pontszám az üregek/események száma és az egyes események általános súlyossága alapján nő. Az egyes kezelési csoportokra számított mediánok.
12 hét
Az OAB-q átlagos teljes egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQL) változása a kiindulási állapotról (szűrés) a 12. hétre
Időkeret: 12 hét (randomizált fázis) és 12 hónap (nyílt címke).
Az OAB-q az OAB okozta tünetzavarok és életre gyakorolt ​​hatások mérésére érvényes. Ez egy 8 tételes zavarás skálából áll az egyéni tünetek felmérésére, és egy 25 tételes HRQL skálából, amely 4 alskálából áll (megküzdési 8 tétel, aggodalomra okot adó 7 tétel, alvási 5 elem és 5 szociális elem) az értékeléshez. hatása az életre. A zavarok skála minden egyes elemére adott válaszok 1-től (egyáltalán nem zavarnak a tünettől) 6-ig (nagyon zavart) terjednek. Ezután a pontszámok hozzáadódnak, és egy általános zavarási pontszámot (súlyosság) generálnak 8 és 48 között. A HRQL esetében az egyéni válaszok 1-Nincs idő és 6-Minden idő között változnak. Az alskálák pontszámai 8-48 (megküzdés), 7-42 (aggodalom), 5-30 (alvás) és 5-30 (szociális) között mozognak. Ezután az alskála pontszámokat hozzáadják a HRQL létrehozásához, amely 25 és 150 között van. A nyers HRQL-pontszámokat szabványosítási célból a következőképpen alakítjuk át: ((legmagasabb lehetséges pontszám-tényleges nyers pontszám)/pontszámok tartománya)*1 00, így a pontszámok 0-tól (mindig) 100-ig (egyszer sem) terjedhetnek. .
12 hét (randomizált fázis) és 12 hónap (nyílt címke).
A betegek húgyhólyag-állapotának (PPBC) észlelésének változása a kiindulási állapotról (szűrési időszak) a 12. hétre, amint azt a súlyosság javulásaként határozták meg.
Időkeret: 12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címkés fázis)
A PPBC egy 6 fokozatú skála (az „egyáltalán nincs probléma”-tól a „sok súlyos problémaig”), amely leírja a húgyhólyag állapotának akkori problémaszintjét. A javulás a megfigyelt problémák számának és/vagy súlyosságának csökkenését jelenti.
12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címkés fázis)
A kezelés előnyeinek felmérése (TBS)
Időkeret: 12 hét
A TBS egy páciens által jelentett eredmény, amely egy 4 pontos jelölőnégyzetekből álló skálából áll, amely leírja a kezelés során bekövetkezett állapotváltozást (nagyon javult vagy rosszabbodott). A javulást úgy határozták meg, mint a páciens általános állapotának megítélésében bekövetkezett javulást vagy nagymértékű javulást a kezelés során. Az elemzés azon betegek számán alapult, akik állapotjavulásról számoltak be.
12 hét
A javulás mérése a túlműködő hólyag kezeléssel való elégedettség kérdőívével (OAB-SAT)
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel való általános elégedettséget értékelték (OAB-SAT-q) egy 11 kérdésből álló listán több skálázott jelölőnégyzetből, hogy az alany értékelhesse a kezelést az elégedettség, a mellékhatások, a kezelés jóváhagyása és a kényelem szempontjából.
12 hét
Változtassa meg a klinikai globális benyomásokat 12 hetesen
Időkeret: 12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címkézési fázis)
A CGI egy nyomozói értékelés, amely a betegség súlyosságát a kiinduláskor egy 1-es skálán (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékeli, majd 1-es skálán értékeli a javulást 12 hét után. (nagyon javult) 10-re (nagyon sokkal rosszabb). Az elemzés azon betegek számán alapult, akiknél „sokkal” és „nagyon” javultak.
12 hét (véletlenszerű fázis) és 12 hónap (nyílt címkézési fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Együttműködők

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kennelly, MD, McKay Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-10-0009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a (VERV™ rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel