Veiligheid en effectiviteit van een niet-invasief neuromodulatie-apparaat bij aandrang urine-incontinentie bij een overactieve blaas (Beacon)
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een transcutaan, hoogfrequent, amplitude-gemoduleerd, niet-invasief neuromodulatie-apparaat voor aandrang urine-incontinentie bij proefpersonen met een overactieve blaas (OAB) )
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Urology Center Of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- University Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud
- Falen van primaire OAB-behandeling, zoals gedragsverandering of vocht- / dieetbeheer, EN ten minste één (1) anticholinergicum (tenzij de patiënt gecontra-indiceerd was voor anticholinergisch gebruik)
- Symptomen van een overactieve blaas gedurende minstens 6 maanden
- Een gemiddelde van één (1) of meer episodes van urgentie-incontinentie (urine-incontinentie) per 24 uur, gedurende een periode van 3 dagen, bevestigd door het 3-daagse urine-incontinentiedagboek, met een maximum van 12 episodes van urgentie-incontinentie (urine-incontinentie) per 24 -uur
- Behendigheid en vermogen om het apparaat te plaatsen en te bedienen
- Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen stemmen ermee in om gedurende de proefperiode een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Een gemiddelde van acht (8) of meer urinelozingen per 24 uur, gedurende een periode van 3 dagen, bevestigd door het 3-daagse urinelozingsdagboek
- Bereid en in staat om alle vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het correct invullen van het baseline-plasdagboek
- Het IRB-goedgekeurde Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctionele mictiesymptomen die geen verband houden met OAB, zoals klinisch significante obstructie van de blaasuitgang en urineretentie (pvr > 100 cc)
- Morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Stress overheersende gemengde urine-incontinentie
- Neurologische ziekte die de urineblaasfunctie aantast, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, ruggenmergletsel en ongecontroleerde epilepsie.
- Bekkenoperaties (zoals suburethrale sling, bekkenbodemreparatie) in de afgelopen 6 maanden
- Intravesicale of urethrale sluitspier Botulinetoxine Type A-injecties in de afgelopen 12 maanden
- Elke neuromodulatietherapie voor een overactieve blaas in de afgelopen 3 maanden
- Niet reageren op eerdere neuromodulatietherapie voor een overactieve blaas
- De voorrand van een vaginale verzakking ligt voorbij de hymenelring.
- Eerdere peri-urethrale of transurethrale vulstofinjecties voor blaasproblemen in de afgelopen 12 maanden.
- Alle huidaandoeningen die van invloed zijn op de behandeling of beoordeling van de behandelingsplaatsen
- Voorgeschiedenis van onderrugoperaties of letsels die de plaatsing van de pleister kunnen beïnvloeden, of waarbij onderliggend littekenweefsel of zenuwbeschadiging de behandeling kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektromedisch apparaat (bijv. pacemaker, defibrillator, InterStim®, enz.), of een metalen implantaat in de onderrug.
- Zwanger, borstvoeding gevend, vermoed zwanger te zijn (volgens urinezwangerschapsmethode), of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Bekende latexallergieën, of allergieën of overgevoeligheid voor pleistermaterialen die in contact komen met het lichaam (bijv. hydrogel, lijm op acrylbasis, polyurethaan).
- Ongecontroleerde diabetes en/of diabetes met perifere neuropathie.
- Huidige urineweginfectie (UTI) of voorgeschiedenis van recidiverende UTI's (>3 UTI's in het afgelopen jaar).
- Voorgeschiedenis van urogenitale maligniteiten in het onderste deel van het kanaal in de afgelopen 6 maanden of enige eerdere bestraling van het bekken.
- Elke klinisch significante systemische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve behandelgroep
VERV™-systeem
|
Actieve elektrodepleisters worden 12 weken gedragen, één per week.
De patch wordt geplaatst door het onderwerp.
Alle proefpersonen hebben toegang tot actieve pleisters gedurende 9 maanden nadat het schijngecontroleerde 12 weken durende deel van de studie is voltooid.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-behandelingsgroep
Sham-versie van (VERV™-systeem)
|
Inactieve (sham) elektrodepleisters worden gedurende 12 weken gedragen, één per week.
De patch wordt geplaatst door het onderwerp.
Alle proefpersonen hebben toegang tot actieve pleisters gedurende 9 maanden nadat het schijngecontroleerde 12 weken durende deel van de studie is voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het aandeel responders op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde urgentie-incontinentie-episodes (urine-incontinentie) tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open label)
|
Het primaire doel van de gerandomiseerde fase van de studie is het evalueren van de 12 weken durende verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde urgentie-incontinentie-episodes (urine-incontinentie) tussen de actieve en sham-behandelingsgroepen. Het gemiddelde van het aantal urine-incontinentie-episodes gedurende 24 uur wordt gedefinieerd als het gemiddelde van het aantal geregistreerde UIE's per periode van 24 uur gedurende drie opeenvolgende dagen (via een 3-daags dagboek). Het primaire doel van de open-labelfase van de studie is het evalueren en bevestigen van de aanhoudende werkzaamheid van het VERV™-systeem voor langdurig gebruik. Het primaire doel werd beoordeeld aan de hand van het percentage responders, waarbij responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die na 12 weken een afname van ≥50% in gemiddelde urgentie-urine-incontinentie-episodes bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde. |
12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open label)
|
|
Evalueer de mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde urgentie-incontinentie-episodes (urine-incontinentie) tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open label)
|
Het primaire doel van de gerandomiseerde fase van de studie is het evalueren van de 12 weken en 12 maanden mediane verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde urgentie-incontinentie-episodes (urine-incontinentie) tussen behandelingsgroepen. Het gemiddelde van het aantal urine-incontinentie-episodes gedurende 24 uur wordt gedefinieerd als het gemiddelde van het aantal geregistreerde UIE's per periode van 24 uur gedurende drie opeenvolgende dagen (via een 3-daags dagboek). Gemiddelde urinaire frequentie-episodes berekend voor elke patiënt gedurende een bepaalde periode. De mediane verandering in frequentie werd vervolgens berekend voor elke behandelingsgroep. De verdeling van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werd vervolgens prospectief beoordeeld op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnoff-test. Aangezien er feitelijk afwijking van normaliteit werd waargenomen in de verdeling, werd de Wilcoxon Rank-Sum-test uitgevoerd om de mediane verandering tussen behandelingsgroepen te vergelijken en werden de p-waarden voor de test van gelijkheid van medianen samen met de medianen gerapporteerd. |
12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open label)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet verandering in de mediaan van de gemiddelde urinaire frequentie
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Evalueer de 12 weken durende verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mediane urinaire frequentie tussen de actieve en sham-behandelingsgroepen. Gemiddelde urinaire frequentie-episodes berekend voor elke patiënt gedurende een bepaalde periode. De mediane verandering in frequentie werd vervolgens berekend voor elke behandelingsgroep. De verdeling van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werd vervolgens prospectief beoordeeld op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnoff-test. Aangezien er feitelijk afwijking van normaliteit werd waargenomen in de verdeling, werd de Wilcoxon Rank-Sum-test uitgevoerd om de mediane verandering tussen behandelingsgroepen te vergelijken en werden de p-waarden voor de test van gelijkheid van medianen samen met de medianen gerapporteerd. |
12 weken en 12 maanden
|
|
Meet de gemiddelde verandering in het gemiddelde volume per leegte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de mediane verandering na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume (ml) per leegte tussen de actieve en sham-behandelingsgroepen
|
12 weken
|
|
Meet afname van de mediane verandering vanaf baseline in gemiddelde urgentie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de 12 weken durende verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mediaan voor gemiddeld aantal urgentie-episodes tussen de actieve en sham-behandelingsgroepen. Patiënten moesten in de loop van het onderzoek zeven urinedagboeken van drie dagen invullen. Het plasdagboek verzamelde de volgende informatie: geplaste hoeveelheid (in ml); urgentie geassocieerd met elke toiletruimte, geschatte tijd van lekkage en aanwezigheid van aandrang voorafgaand aan lekkage. Het gemiddelde aantal urgentie-episodes gedurende 24 uur werd vervolgens berekend voor elke patiënt tijdens de observatieperiode. De verandering in mediaan voor het gemiddelde van het aantal urgentie-episodes over 24 uur) voor elke behandelingsgroep werd vervolgens berekend. De verdeling van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werd prospectief beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnoff-test. De Wilcoxon Rank-Sum-test werd uitgevoerd om de mediane verandering tussen behandelingsgroepen te vergelijken en de p-waarden voor de test van gelijkheid van medianen werden samen met de medianen gerapporteerd. |
12 weken
|
|
Meet verbetering in de mediaan van de gemiddelde OAB-Symptom Composite Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
OAB Symptom Composite Score (OAB-SCS) is een samengestelde symptoomscore van toiletleegtes, urgentie-ernst en aandrang-urine-incontinentie die de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) combineert voor het vastleggen van de urgentie-ernst per toiletleegte met 24-uurs frequentie en UUI-episodes. IUSS-score/leegte en/of UUI krijgt een OAB-SCS-punt/leegte toegewezen: 0(geen)=1, 1(licht/gemakkelijk te verdragen)=2, 2(matig ongemak dat activiteiten belemmert)=3, 3(ernstig/ extreme urgentie ongemak dat abrupt stopte met alle activiteiten of taken) = 4, UUI zonder leegte = 5. De algehele OAB-SCS-score wordt voor elke dag berekend door de OAB-SCS-punten/leegte en/of UUI's te vermenigvuldigen met het aantal gebeurtenissen dat aan de criteria voldoet en de individuele scores bij elkaar op te tellen. De minimale algehele OAB-SCS-score in een periode van 24 uur zou een 1 zijn (wat neerkomt op een enkele milde leegte met een OAB-SCS Punt/Void-score van 0). De score zou toenemen op basis van het aantal leegtes/gebeurtenissen en de algehele ernst van elke gebeurtenis. Medianen berekend voor elke behandelingsgroep. |
12 weken
|
|
Verandering in mediane totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van OAB-q vanaf baseline (screening) tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open label).
|
De OAB-q is gevalideerd om symptoomlast en impact op het leven als gevolg van OAB te meten.
Het bestaat uit een 8-item Bother Scale om individuele symptomen te beoordelen en een 25-item HRQL-schaal die op zijn beurt bestaat uit 4 subschalen (8-items om ermee om te gaan, items om bezorgdheid-7, slaap-5-items en sociaal-5-items) om te beoordelen impact op het leven.
Antwoorden voor elk item in de Bother-schaal variëren van 1 (helemaal geen last van het symptoom) tot 6 (zeer veel last).
Scores worden vervolgens toegevoegd en genereren een algehele Bother-score (ernst) variërend van 8 tot 48.
Voor HRQL variëren de individuele antwoorden van 1-Niet altijd tot 6-Altijd.
Subschaalscores variëren van 8-48 (omgaan met problemen), 7-42 (bezorgdheid), 5-30 (slaap) en 5-30 (sociaal).
Subschaalscores worden vervolgens toegevoegd om de HRQL tussen 25-150 te genereren.
Ruwe HRQL-scores worden voor standaardisatiedoeleinden als volgt getransformeerd: ((Hoogst mogelijke score-werkelijke ruwe score)/bereik van scores)*1 00 zodat scores kunnen variëren van 0 (de hele tijd) tot 100 (geen van de tijd) .
|
12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open label).
|
|
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) vanaf baseline (screeningperiode) tot week 12 zoals gedefinieerd als een verbetering in ernst.
Tijdsspanne: 12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open-labelfase)
|
PPBC is een 6-puntsschaal (van 'helemaal geen problemen' tot 'veel ernstige problemen') die het probleemniveau van de blaasaandoening op dat moment beschrijft.
Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van het aantal en/of de ernst van waargenomen problemen.
|
12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open-labelfase)
|
|
Beoordeling van Treatment Benefit Scale (TBS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
TBS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat dat bestaat uit een 4-puntsschaal met selectievakjes om de verandering in toestand tijdens de behandeling te beschrijven (sterk verbeterd tot verslechterd).
Verbetering werd gedefinieerd als een verandering in de beoordeling van de algehele toestand door de patiënt naar verbeterd of sterk verbeterd in de loop van de behandeling.
De analyse was gebaseerd op het aantal patiënten dat een verbetering van de conditie rapporteerde.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van verbetering als maatstaf door overactieve blaastevredenheid met behandelingsvragenlijst (OAB-SAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De algehele tevredenheid met de behandeling werd beoordeeld (OAB-SAT-q) een lijst met 11 vragen met meerdere geschaalde selectievakjes om de proefpersoon in staat te stellen de behandeling te beoordelen met betrekking tot tevredenheid, last van bijwerkingen, goedkeuring van de behandeling en gemak.
|
12 weken
|
|
Verander klinische globale indrukken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open-labelfase)
|
CGI is een beoordeling door de onderzoeker, die de ernst van de ziekte bij baseline beoordeelt op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten), en vervolgens de verbetering na 12 weken beoordeelt op een schaal van 1 (heel veel verbeterd) tot 10 (heel veel slechter).
De analyse was gebaseerd op het aantal patiënten dat "veel" en "zeer veel" verbeterde.
|
12 weken (gerandomiseerde fase) en 12 maanden (open-labelfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kennelly, MD, McKay Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- CI-10-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .