과민성 방광의 절박성 요실금에 대한 비침습적 신경조절 장치의 안전성과 유효성 (Beacon)
과민성 방광(OAB)이 있는 피험자의 절박성 요실금에 대한 경피, 고주파, 진폭 변조, 비침습적 신경 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 연구 )
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Urology Center Of Florida
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Women's Health Institute of Illlinois, Ltd
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 1st Urology, PSC dba Metropolitan Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Milwaukee Urogynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 행동 수정 또는 수액/식이 관리와 같은 기본 OAB 치료 실패 및 최소 하나(1) 항콜린제(환자가 항콜린제 사용에 대해 금기 사항이 아닌 경우)
- 최소 6개월 동안 과민성 방광 증상
- 3일 기준 배뇨 일지에 의해 확인된 3일 동안 24시간당 평균 1회 이상의 절박(요) 요실금 삽화, 24시간당 최대 12회의 절박(요) 요실금 삽화 -시간
- 장치를 배치하고 작동하는 손재주 및 능력
- 가임 여성은 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 3일 기준 배뇨 일지로 확인된 3일 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨
- 기본 배뇨 일지의 적절한 완료를 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력
- IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄 및 요폐(pvr > 100cc)와 같이 OAB와 관련되지 않은 배뇨 장애 증상
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2로 정의되는 병적 비만
- 스트레스성 혼합성 요실금
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상 및 제어되지 않는 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환.
- 지난 6개월 이내의 골반 수술(예: 요도하 슬링, 골반저 수리)
- 지난 12개월 이내에 방광 내 또는 요도 괄약근 보툴리눔 독소 A형 주사
- 지난 3개월 이내에 과민성 방광에 대한 모든 신경조절 요법
- 과민성 방광에 대한 이전 신경조절 요법에 반응하지 않음
- 모든 질 탈출증의 앞쪽 가장자리는 처녀막 고리 너머에 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 방광 문제로 인해 이전에 요도 주위 또는 경요도 팽창제 주사를 받은 적이 있습니다.
- 치료 또는 치료 부위 평가에 영향을 미치는 모든 피부 상태
- 패치 배치에 영향을 미칠 수 있는 허리 수술 또는 부상의 이력, 또는 근본적인 흉터 조직 또는 신경 손상이 치료에 영향을 미칠 수 있는 위치.
- 이식된 전기 의료 기기(예: 심박 조율기, 제세동기, InterStim® 등) 또는 허리에 있는 모든 금속 임플란트.
- 임신, 수유 중, 임신이 의심(소변 임신법에 의함), 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 알려진 라텍스 알레르기, 신체와 접촉하는 패치 재료(예: 하이드로겔, 아크릴 기반 접착제, 폴리우레탄)에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 말초 신경병증이 있는 당뇨병.
- 현재 요로 감염(UTI) 또는 재발성 UTI 병력(작년에 >3 UTI).
- 지난 6개월 이내의 하부 비뇨생식기 악성종양의 병력 또는 이전의 골반 방사선.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 임의의 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 치료 그룹
VERV™ 시스템
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활성 전극 패치는 12주 동안 일주일에 하나씩 착용합니다.
패치는 주제에 의해 배치됩니다.
모든 피험자는 가짜 통제된 12주 연구 부분이 완료된 후 9개월 동안 활성 패치에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 치료 그룹
(VERV™ 시스템)의 가짜 버전
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비활성(가짜) 전극 패치를 12주 동안 일주일에 하나씩 착용합니다.
패치는 주제에 의해 배치됩니다.
모든 피험자는 가짜 통제된 12주 연구 부분이 완료된 후 9개월 동안 활성 패치에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 평균 절박(요) 요실금 에피소드(누수)의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 반응자의 비율을 평가합니다.
기간: 12주(무작위 단계) 및 12개월(공개 라벨)
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본 연구의 무작위화 단계의 1차 목적은 활성 치료군과 가짜 치료군 사이의 평균 절박(요실금) 에피소드(누출)의 기준선으로부터 12주 변화를 평가하는 것입니다. 24시간 동안의 요실금 에피소드 수의 평균"은 연속 3일 동안(3일 일기를 통해) 24시간 동안 기록된 UIE 수의 평균으로 정의됩니다. 연구의 오픈 라벨 단계의 주요 목적은 장기 사용을 위한 VERV™ 시스템의 지속적인 효능을 평가하고 확인하는 것입니다. 1차 목표는 응답자의 비율로 평가되었으며 응답자는 기준선과 비교하여 12주에 평균 절박성 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 피험자로 정의되었습니다. |
12주(무작위 단계) 및 12개월(공개 라벨)
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활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 평균 절박(요로) 요실금 에피소드(누수)의 기준선에서 중앙값 변화를 평가합니다.
기간: 12주(무작위 단계) 및 12개월(공개 라벨)
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연구의 무작위화 단계의 1차 목적은 치료군 사이의 평균 절박(요) 요실금 에피소드(누수)에서 기준선으로부터 12주 및 12개월 중앙값 변화를 평가하는 것입니다. 24시간 동안의 요실금 에피소드 수의 평균"은 연속 3일 동안(3일 일기를 통해) 24시간 동안 기록된 UIE 수의 평균으로 정의됩니다. 기간 동안 각 환자에 대해 계산된 평균 요 빈도 삽화. 그런 다음 빈도의 중앙값 변화를 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화 분포는 Kolmogorov - Smirnoff 테스트를 사용하여 정규성에 대해 전향적으로 평가되었습니다. 분포에서 실제로 정규성 이탈이 관찰되었으므로 처리군 간의 중앙값 변화를 비교하기 위해 Wilcoxon Rank-Sum 검정을 수행하고 중앙값과 함께 중앙값 동등성 검정에 대한 p-값을 보고하였다. |
12주(무작위 단계) 및 12개월(공개 라벨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 배뇨 빈도 중앙값의 변화 측정
기간: 12주 12개월
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활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 사이의 중간 배뇨 빈도의 기준선으로부터 12주 변화를 평가합니다. 기간 동안 각 환자에 대해 계산된 평균 요 빈도 삽화. 그런 다음 빈도의 중앙값 변화를 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화 분포는 Kolmogorov - Smirnoff 테스트를 사용하여 정규성에 대해 전향적으로 평가되었습니다. 분포에서 실제로 정규성 이탈이 관찰되었으므로 처리군 간의 중앙값 변화를 비교하기 위해 Wilcoxon Rank-Sum 검정을 수행하고 중앙값과 함께 중앙값 동등성 검정에 대한 p-값을 보고하였다. |
12주 12개월
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보이드당 평균 체적의 중앙값 변화 측정
기간: 12주
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활성 및 가짜 치료 그룹 사이의 공극당 평균 부피(ml)의 기준선으로부터 12주 중앙값 변화를 평가합니다.
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12주
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평균 긴급 상황 에피소드에서 기준선에서 중앙값 변화의 감소 측정
기간: 12주
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활성 치료군과 가짜 치료군 사이의 절박성 에피소드의 평균 수에 대해 중앙값에서 기준선으로부터 12주 변화를 평가합니다. 환자들은 연구 과정 내내 7개의 3일 배뇨 일지를 작성해야 했습니다. 배뇨 일지는 다음 정보를 수집했습니다: 배뇨량(ml); 각각의 배변 배뇨와 관련된 절박성, 대략적인 누수 시간 및 누수 이전 절박의 존재. 관찰 기간 동안 각 환자에 대해 24시간 동안의 절박 에피소드의 평균 수를 계산했습니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대한 24시간 동안의 절박 에피소드 수의 평균에 대한 중앙값의 변화를 계산했습니다. Kolmogorov - Smirnoff 테스트를 사용하여 기준선으로부터의 변화 분포를 전향적으로 평가했습니다. Wilcoxon Rank-Sum 테스트는 처리 그룹 간의 중앙값 변화를 비교하기 위해 수행되었으며 중앙값의 동등성 테스트에 대한 p-값은 중앙값과 함께 보고되었습니다. |
12주
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평균 OAB-Symptom Composite Score 중앙값의 개선 측정
기간: 12주
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OAB Symptom Composite Score(OAB-SCS)는 24시간 빈도 및 UUI 에피소드로 화장실 공허당 절박 심각도를 포착하기 위한 Indevus 긴급 심각도 척도(IUSS)를 결합한 화장실 공허, 절박 중증도 및 절박성 요실금의 복합 증상 점수입니다. IUSS 점수/무효 및/또는 UUI에 OAB-SCS 점수/무효가 할당됨: 0(없음)=1, 1(경증/쉽게 참을 수 있음)=2, 2(활동을 방해하는 중간 정도의 불편함)=3, 3(심각/ 모든 활동 또는 작업을 갑자기 중단한 극도의 긴급한 불편함)=4, 무효가 없는 UUI=5. 전체 OAB-SCS 점수는 OAB-SCS 점수/무효 및/또는 UUI에 기준을 충족하는 이벤트 수를 곱하고 개별 점수를 함께 더하여 매일 계산됩니다. 24시간 동안의 최소 전체 OAB-SCS 점수는 1입니다(OAB -SCS 점수/무효 점수가 0인 단일 경미한 배뇨를 나타냄). 점수는 보이드/이벤트 수와 각 이벤트의 전반적인 심각도에 따라 증가합니다. 각 치료군에 대해 계산된 중앙값. |
12주
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기준선(선별)에서 12주차까지 OAB-q의 전체 건강 관련 삶의 질(HRQL) 중앙값의 변화
기간: 12주(무작위 단계) 및 12개월(개방 라벨).
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OAB-q는 OAB로 인한 증상 장애 및 삶의 영향을 측정하기 위해 검증되었습니다.
개별 증상을 평가하는 8개 항목 귀찮음 척도와 4개의 하위 척도로 구성된 25개 항목 HRQL 척도(대처-8 항목, 우려-7 항목, 수면-5 항목 및 사회적-5 항목)로 구성되어 평가합니다. 삶에 미치는 영향.
귀찮음 척도의 각 항목에 대한 응답은 1(증상에 전혀 신경쓰지 않음)에서 6(매우 신경쓰임)까지입니다.
그런 다음 점수가 추가되어 8에서 48까지의 전체 귀찮음 점수(심각도)를 생성합니다.
HRQL의 경우 개별 응답 범위는 1-항상 없음에서 6-항상입니다.
하위 척도 점수 범위는 8-48(대처), 7-42(우려), 5-30(수면) 및 5-30(사회적)입니다.
그런 다음 하위 척도 점수를 추가하여 25-150 범위의 HRQL을 생성합니다.
원시 HRQL 점수는 표준화 목적을 위해 다음과 같이 변환됩니다. ((가장 높은 가능한 점수-실제 원시 점수)/점수 범위)*1 00 점수 범위가 0(항상)에서 100(항상 없음)까지 가능합니다. .
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12주(무작위 단계) 및 12개월(개방 라벨).
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중증도의 개선으로 정의된 기준선(선별 기간)에서 12주차까지 방광 상태(PPBC)에 대한 환자 인식의 변화.
기간: 12주(무작위 단계) 및 12개월(개방 라벨 단계)
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PPBC는 그 순간 방광 상태의 문제 수준을 설명하는 6점 척도('전혀 문제 없음'에서 '많은 심각한 문제'까지)입니다.
개선은 관찰된 문제의 수 및/또는 심각도의 감소로 정의됩니다.
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12주(무작위 단계) 및 12개월(개방 라벨 단계)
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치료 혜택 척도(TBS) 평가
기간: 12주
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TBS는 치료 중 상태의 변화(매우 개선됨에서 악화됨)를 설명하기 위해 4점 척도의 확인란으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
개선은 전체 상태에 대한 환자의 평가에서 치료 과정에 걸쳐 개선되거나 크게 개선된 것으로 정의되었습니다.
분석은 상태 개선을 보고한 환자 수를 기반으로 했습니다.
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12주
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치료 설문지(OAB-SAT)에 대한 과민성 방광 만족도 측정으로 개선 평가
기간: 12주
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치료에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다(OAB-SAT-q). 대상자가 만족도, 부작용으로 인한 불편, 치료 보증 및 편의성과 관련하여 치료를 평가할 수 있도록 여러 척도의 확인란이 있는 11개의 질문 목록을 평가했습니다.
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12주
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12주차에 임상적 글로벌 인상 변화
기간: 12주(무작위 단계) 및 12개월(개방 라벨 단계)
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CGI는 기준선에서 질병의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 환자)까지 평가한 다음 12주에 1의 척도로 개선을 평가하는 조사자 평가입니다. (매우 많이 개선됨)에서 10(매우 많이 나빠짐)으로.
분석은 "많이" 및 "매우 많이" 호전된 환자의 수를 기반으로 했습니다.
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12주(무작위 단계) 및 12개월(개방 라벨 단계)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kennelly, MD, McKay Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CI-10-0009
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