輸血鉄過剰症におけるデスフェラルとオスベラルの有効性と安全性
2011年6月13日 更新者：Hormozgan University of Medical Sciences
バンダラッバスにおけるβ-サラセミアおよび中間サラセミアの輸血性鉄過剰症患者におけるデスフェラルとオスベラルの有効性と安全性
サラセミア患者は、頻繁な輸血による鉄過剰症に苦しむことがよくあります。
経口鉄キレート剤は、輸血依存患者の鉄過剰を軽減します。
この研究の目的は、バンダラッバスにおけるβ-サラセミアおよび中間サラセミアの輸血性鉄過剰症患者におけるオスベラルとデスフェラルの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、サラセミア患者におけるオスベラルとデスフェラルの有効性と安全性に関する二重盲検無作為対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hormozgan
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Bandar abbas、Hormozgan、イラン・イスラム共和国、79145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された中間体または主要なサラセミア
- 2歳以上
- 血清フェリチン値 > 1000
- 正常なクレアチニンと全血球計算 (CBC)
除外基準:
- HCV、HBVまたはHIV陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オスベラル
毎日 20 mg/kg の経口オスベラル
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毎日 20 mg/kg を経口摂取する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：嫌な
40mg/kg デスフェラルを週 6 晩皮下投与
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40-50mg/Kg を週 6 晩皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチン値
時間枠：8ヶ月
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研究の4か月目と8か月目のフェリチンレベル
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠：8ヶ月
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研究から4か月目と8か月目のヘモグロビンレベル。
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8ヶ月
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薬の副作用
時間枠：8ヶ月
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白血球減少症、血小板減少症
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fariba Mansoori, Resident、Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。