Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Desferal versus Osveral ved transfusjonal jernoverbelastning

13. juni 2011 oppdatert av: Hormozgan University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av desferal versus osveral hos pasienter med transfusjonell jernoverbelastning med β-thalassemi og intermediær thalassemi i Bandarabbas

Thalassemiske pasienter lider ofte av jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer. Orale jernkelatorer reduserer jernoverskudd hos transfusjonsavhengige pasienter. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til osveral og desferal hos transfusjonelle jernoverbelastningspasienter med β-thalassemi og intermediær thalassemi i Bandarabbas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie på effekt og sikkerhet av Osveral og Desferal hos thalassemiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Hormozgan
      • Bandar abbas, Hormozgan, Iran, den islamske republikken, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet intermedia eller major talassemi
  • Mer enn 2 år gammel
  • Serum Ferritin nivå > 1000
  • Normal kreatinin og fullstendig blodtall (CBC)

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-, HBV- eller HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osveral
20 mg/kg oral osveral daglig
Legemiddel: osveral
få 20 mg/kg daglig oralt
Andre navn:
  • deferasirox
Aktiv komparator: desferal
40mg/kg desferal i 6 netter i uken subkutant
Legemiddel: Desferal
40-50mg/kg i 6 netter hver uke subkutant
Andre navn:
  • Deferoksamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin nivå
Tidsramme: 8 måneder
ferritinnivå i måned 4 og 8 av studien
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 8 måneder
hemoglobinnivå ved måned 4 og 8 utenfor studien.
8 måneder
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Leuckopeni, trombocytopeni
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Desferal versus Osveral

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere