Skuteczność i bezpieczeństwo Desferal w porównaniu z Osveral w przypadku przeciążenia żelazem po transfuzji
13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hormozgan University of Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo Desferal w porównaniu z Osveral u pacjentów z przeciążeniem żelazem po transfuzji z β-talasemią i pośrednią talasemią w Bandarabbas
Pacjenci z talasemią często cierpią na przeciążenie żelazem z powodu częstych transfuzji krwi.
Doustne chelatory żelaza zmniejszają przeładowanie żelazem u pacjentów zależnych od transfuzji.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa osveralu i desferalu u pacjentów z przetoczeniem żelazem z β-talasemią i pośrednią talasemią w Bandarabbas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatów Osveral i Desferal u pacjentów z talasemią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hormozgan
-
Bandar abbas, Hormozgan, Iran (Islamska Republika, 79145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona pośrednia lub główna talasemia
- Więcej niż 2 lata
- Poziom ferrytyny w surowicy > 1000
- Norma kreatyniny i pełna morfologia krwi (CBC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HCV, HBV lub HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osveral
20 mg/kg doustnie osweralu dziennie
|
otrzymuj doustnie 20 mg/kg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zniewolony
40mg/kg desferal przez 6 nocy w tygodniu podskórnie
|
40-50mg/kg przez 6 nocy w każdym tygodniu podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
poziom ferrytyny w 4. i 8. miesiącu badania
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
poziom hemoglobiny w miesiącach 4 i 8 poza badaniem.
|
8 miesięcy
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Leukopenii, małopłytkowości
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Przeciążenie żelazem
- Talasemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Siderofory
- Deferazyroks
- Deferoksamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Desferal versus Osveral
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .