Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Desferal Versus Osveral hatékonysága és biztonságossága transzfúziós vastúlterhelésben

2011. június 13. frissítette: Hormozgan University of Medical Sciences

A Desferal Versus Osveral hatékonysága és biztonságossága β-thalassamiában és köztes thalassamiában szenvedő transzfúziós vastúlterheléses betegeknél Bandarabbasban

A talaszémiás betegek gyakran szenvednek vastúlterheléstől a gyakori vérátömlesztés miatt. Az orális vaskelátorok csökkentik a vas túlterhelését a transzfúzióra szoruló betegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja az osveral és a desferal hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása β-thalassamiában és intermedier thalassemiában szenvedő transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő betegeknél Bandarabbasban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat az Osveral és a Desferal hatásosságáról és biztonságosságáról talaszémiás betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Hormozgan
      • Bandar abbas, Hormozgan, Irán, Iszlám Köztársaság, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített intermedia vagy major thalassemia
  • Több mint 2 éves
  • A szérum ferritin szintje > 1000
  • Normál kreatinin és teljes vérkép (CBC)

Kizárási kritériumok:

  • HCV, HBV vagy HIV pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osveral
20 mg/kg orális osveral naponta
Drog: osveral
napi 20 mg/ttkg-ot kapnak szájon át
Más nevek:
  • deferazirox
Aktív összehasonlító: lemondás
40mg/ttkg desferal 6 éjszakán át egy héten szubkután
Drog: Desferal
40-50 mg/kg, hetente 6 éjszakán át szubkután
Más nevek:
  • Deferoxamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ferritin szint
Időkeret: 8 hónap
ferritin szintje a vizsgálat 4. és 8. hónapjában
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 8 hónap
hemoglobinszint a vizsgálat 4. és 8. hónapjában.
8 hónap
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: 8 hónap
Leuckopenia, thrombocytopenia
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hormozgan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Desferal versus Osveral

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel