Efficacia e sicurezza di Desferal contro Osveral nel sovraccarico di ferro trasfusionale
13 giugno 2011 aggiornato da: Hormozgan University of Medical Sciences
Efficacia e sicurezza di Desferal rispetto a Osveral nei pazienti con sovraccarico di ferro trasfusionale con β-talassemia e talassemia intermedia in Bandarabbas
I pazienti talassemici spesso soffrono di sovraccarico di ferro a causa delle frequenti trasfusioni di sangue.
I chelanti del ferro per via orale riducono il sovraccarico di ferro nei pazienti dipendenti da trasfusioni.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di osveral e desferal in pazienti con sovraccarico di ferro trasfusionale con β-talassemia e talassemia intermedia in Bandarabbas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Osveral e Desferal nei pazienti talassemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hormozgan
-
Bandar abbas, Hormozgan, Iran (Repubblica Islamica del, 79145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Talassemia intermedia o maggiore confermata
- Più di 2 anni
- Livello di ferritina sierica > 1000
- Creatinina normale ed emocromo completo (CBC)
Criteri di esclusione:
- Pazienti HCV, HBV o HIV positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Osveral
20 mg/kg per via orale al giorno
|
ricevere 20 mg/kg al giorno per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: desferal
Desferal 40mg/kg per 6 notti in una settimana per via sottocutanea
|
40-50 mg/Kg per 6 notti a settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ferritina
Lasso di tempo: 8 mesi
|
livello di ferritina nei mesi 4 e 8 dello studio
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 8 mesi
|
livello di emoglobina ai mesi 4 e 8 fuori dallo studio.
|
8 mesi
|
|
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Leucopenia, trombocitopenia
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Sovraccarico di ferro
- Talassemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Siderofori
- Deferasirox
- Deferoxamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Desferal versus Osveral
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .