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Efficacité et innocuité de Desferal versus Osveral dans la surcharge en fer transfusionnelle

13 juin 2011 mis à jour par: Hormozgan University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité du Desferal par rapport à l'Osveral chez les patients souffrant de surcharge en fer transfusionnelle atteints de β-thalassémie et de thalassémie intermédiaire à Bandarabbas

Les patients thalassémiques souffrent souvent d'une surcharge en fer due à des transfusions sanguines fréquentes. Les chélateurs oraux du fer réduisent la surcharge en fer chez les patients dépendants des transfusions. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'osveral et du desferal chez les patients en surcharge ferrique transfusionnelle atteints de β-thalassémie et de thalassémie intermédiaire à Bandarabbas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité d'Osveral et de Desferal chez les patients thalassémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Hormozgan
      • Bandar abbas, Hormozgan, Iran (République islamique d, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thalassémie intermédiaire ou majeure confirmée
  • Plus de 2 ans
  • Niveau de ferritine sérique> 1000
  • Créatinine normale et formule sanguine complète (CBC)

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le VHC, le VHB ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Général
20 mg/kg par voie orale tous les jours
Médicament: général
recevoir 20 mg/kg par jour par voie orale
Autres noms:
  • déférasirox
Comparateur actif: ajournement
40 mg/kg de défécation pendant 6 nuits par semaine par voie sous-cutanée
Médicament: Desferal
40-50mg/Kg pendant 6 nuits chaque semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Déféroxamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de ferritine
Délai: 8 mois
taux de ferritine aux mois 4 et 8 de l'étude
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: 8 mois
taux d'hémoglobine aux mois 4 et 8 de l'étude.
8 mois
Effets secondaires des médicaments
Délai: 8 mois
Leucopénie, thrombocytopénie
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hormozgan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Desferal versus Osveral

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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